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Ácidos graxos ômega-3 como tratamento adjuvante para transtorno depressivo maior

29 de abril de 2016 atualizado por: Robert McNamara, University of Cincinnati

Avaliação dos ácidos graxos ômega-3 como adjuvante do tratamento em pacientes adolescentes com transtorno depressivo maior exibindo resposta parcial a medicamentos ISRS: um estudo aberto de neuroimagem

O objetivo primário do estudo foi determinar os efeitos da suplementação adjuvante de 10 semanas com 2 doses de ácidos graxos LCn-3 (óleo de peixe) na atividade funcional cortical e bioquímica em adolescentes com TDM.

A previsão primária foi que a suplementação com ácido graxo LCn-3 aumentaria a ativação funcional cortical pré-frontal de forma dependente durante a atenção sustentada e aumentaria os índices bioquímicos regionais do metabolismo cortical e as concentrações de integridade em associação com reduções nos sintomas depressivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio de tratamento aberto de 10 semanas com EPA+DHA em pacientes adolescentes (com idades entre 12 e 18 anos) com transtorno depressivo maior exibindo resposta parcial aos medicamentos SSRI. Após uma visita de triagem, os pacientes foram randomizados (estratificados por sexo) para suplementos de óleo de peixe de rótulo aberto em uma dose fixa de 2,4 g/dia ou 15 g/dia (2 colheres de sopa/dia) por 10 semanas.

Um exame físico, um hemograma completo (CBC) e os níveis de hormônio estimulante da tireoide (TSH) foram determinados no início e na Semana 10, e os sinais vitais (pulso, pressão arterial, peso, altura, índice de massa corporal, temperatura) foram obtidos em cada visita. Em cada visita, a segurança e a tolerabilidade foram avaliadas por meio de uma entrevista estruturada sobre efeitos colaterais, o Formulário de Efeitos Colaterais para Crianças e Adolescentes.

No início do estudo e em todas as visitas semanais, a gravidade dos sintomas de depressão foi determinada com a Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R), um questionário avaliado por observadores de 17 itens, e a remissão foi definida como uma pontuação CDRS-R ≥28. Se os sintomas depressivos de um paciente piorassem ao longo do estudo (definido como piora de 30% em relação à linha de base em duas visitas consecutivas usando os escores CDRS-R), eles eram retirados do estudo. Tendo em vista o risco potencial de desenvolver sintomas hipomaníacos após a suplementação com ácido graxo LCn-3, a gravidade dos sintomas maníacos foi monitorada ao longo do estudo com a Young Mania Rating Scale (YMRS), um questionário de 11 itens avaliado pelo observador.

Varreduras de fMRI foram realizadas no início e em 10 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre as idades de 12-18 anos.
  • Diagnóstico de TDM e não apresentou remissão dos sintomas CDRS-R (> 28 mas < 40), apesar de ter sido administrada uma dose terapêutica padrão de um ISRS continuamente por um período mínimo de 6 semanas.
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado e por escrito de pelo menos um dos pais biológicos.
  • Presente com os pais biológicos ou responsável legal.
  • Disposição para manter hábitos alimentares atuais.
  • Permissão do médico assistente
  • Capaz de realizar fMRI/MRS.

Critério de Exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento.
  • Doença médica grave antecedente ou concomitante.
  • Doença clínica clinicamente instável, incluindo insuficiência cardiovascular, hepática, insuficiência renal grave, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, endócrina, obesidade ou outra doença sistêmica.
  • História de convulsões, excluindo convulsões febris na infância.
  • Pacientes que necessitam de tratamento com qualquer medicamento que possa obscurecer a ação do tratamento do estudo.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas no último ano em testes de CBC ou TSH.
  • Julgado clinicamente como estando em risco suicida (definido como tendo ideação, intenção ou plano suicida ativo, ou uma tentativa grave de suicídio nos últimos 6 meses, ou uma pontuação inicial de suicídio CDRS-R > 3).
  • Hospitalizado nos últimos 3 meses
  • Mais de 1 ano fora do nível apropriado de idade/série
  • Marcapasso
  • clipe de aneurisma cerebral
  • Implante coclear
  • Fragmentos de metal alojados dentro do olho ou aparelho
  • Claustrofobia
  • Necessidade de sedação (nenhuma sedação será dada).
  • História de perda de consciência > 10 minutos de duração
  • Alergia a frutos do mar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óleo de Peixe em Baixa Dose
Cápsula de ácidos graxos ômega-3 2,4g/dia (4 cápsulas/dia)
Medicamento: Óleo de Peixe em Baixa Dose
Ácidos Graxos Ômega-3 2,4g/dia em forma de cápsula (4 cápsulas por dia)
Outros nomes:
  • OmegaRx - Zone Laboratories
Experimental: Óleo de peixe em alta dose
Ácido graxo ômega-3 líquido 15 g/dia (2 colheres de sopa/dia)
Medicamento: Óleo de peixe em alta dose
Ácido graxo ômega-3 líquido 15 g/dia (2 colheres de sopa/dia)
Outros nomes:
  • OmegaRx - Zone Laboratories

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de sintomas de humor
Prazo: 10 semanas
A gravidade dos sintomas de depressão foi determinada com a Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R), que é uma escala breve de classificação baseada em uma entrevista semiestruturada com a criança. É um questionário de 17 itens avaliado pelo observador, onde as 17 áreas de sintomas são classificadas em uma escala de 6 ou 7 pontos. A pontuação total varia de um baixo (não deprimido) de 17 a um máximo (muito deprimido) de 108. A remissão foi definida como uma pontuação de CDRS-R <28. (A pontuação total é a soma das avaliações em cada um dos 17 itens.)
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

The Inflammation Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • McNamara Omega3 MDD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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