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Acidi grassi Omega-3 come trattamento aggiuntivo per il disturbo depressivo maggiore

29 aprile 2016 aggiornato da: Robert McNamara, University of Cincinnati

Valutazione degli acidi grassi omega-3 come terapia aggiuntiva nei pazienti adolescenti con disturbo depressivo maggiore che mostrano una risposta parziale ai farmaci SSRI: uno studio di neuroimaging in aperto

L'obiettivo principale dello studio era determinare gli effetti dell'integrazione aggiuntiva di 10 settimane con 2 dosi di acidi grassi LCn-3 (olio di pesce) sull'attività funzionale corticale e sulla biochimica negli adolescenti con MDD.

La previsione principale era che l'integrazione di acidi grassi LCn-3 avrebbe aumentato in modo dose-dipendente l'attivazione funzionale corticale prefrontale durante l'attenzione sostenuta e aumentato gli indici biochimici regionali del metabolismo corticale e le concentrazioni di integrità in associazione con la riduzione dei sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di trattamento in aperto di 10 settimane con EPA+DHA in pazienti adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) con disturbo depressivo maggiore che mostrano una risposta parziale ai farmaci SSRI. Dopo una visita di screening, i pazienti sono stati randomizzati (stratificati per sesso) a integratori di olio di pesce in aperto a una dose fissa di 2,4 g/die o 15 g/die (2 cucchiai/die) per 10 settimane.

Un esame obiettivo, un emocromo completo (CBC) e i livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) sono stati determinati al basale e alla settimana 10 e i segni vitali (polso, pressione sanguigna, peso, altezza, indice di massa corporea, temperatura) sono stati ottenuti a ogni visita. Ad ogni visita, la sicurezza e la tollerabilità sono state valutate utilizzando un'intervista strutturata sugli effetti collaterali, il modulo degli effetti collaterali per bambini e adolescenti.

Al basale e a tutte le visite settimanali, la gravità dei sintomi della depressione è stata determinata con il Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R), un questionario di 17 voci valutato dall'osservatore, e la remissione è stata definita come un punteggio CDRS-R ≥28. Se i sintomi depressivi di un paziente sono peggiorati nel corso dello studio (definiti come peggioramento del 30% rispetto al basale in due visite consecutive utilizzando i punteggi CDRS-R), sono stati ritirati dallo studio. In considerazione del potenziale rischio di sviluppare sintomi ipomaniacali dopo l'integrazione di acidi grassi LCn-3, la gravità dei sintomi maniacali è stata monitorata nel corso dello studio con la Young Mania Rating Scale (YMRS), un questionario di 11 voci valutato dall'osservatore.

Le scansioni fMRI sono state eseguite al basale e a 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 12 e 18 anni.
  • Diagnosi di MDD e remissione dei sintomi non mostrata CDRS-R (> 28 ma <40) nonostante la somministrazione continua di una dose terapeutica standard di un SSRI per un minimo di 6 settimane.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato e scritto di almeno un genitore biologico.
  • Presente con genitore biologico o tutore legale.
  • Disponibilità a mantenere le attuali abitudini alimentari.
  • Autorizzazione del medico curante
  • In grado di eseguire fMRI/MRS.

Criterio di esclusione:

  • Impossibilità o mancanza di volontà di fornire il consenso.
  • Malattia medica grave antecedente o concomitante.
  • Malattie mediche clinicamente instabili, tra cui cardiovascolare, insufficienza epatica, grave insufficienza renale, gastrointestinale, polmonare, metabolica, endocrina, obesità o altre malattie sistemiche.
  • Storia di convulsioni, escluse le convulsioni febbrili durante l'infanzia.
  • Pazienti che richiedono un trattamento con qualsiasi farmaco che potrebbe oscurare l'azione del trattamento in studio.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative nell'ultimo anno sui test CBC o TSH.
  • - Giudicato clinicamente a rischio di suicidio (definito come ideazione, intento o piano suicidario attivo o un serio tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi o un punteggio di suicidio CDRS-R al basale > 3).
  • Ricoverato in ospedale negli ultimi 3 mesi
  • Più di 1 anno al di fuori del livello di età/classe appropriato
  • Stimolatore cardiaco
  • Clip per aneurisma cerebrale
  • Impianto cocleare
  • Frammenti di metallo depositati all'interno dell'occhio o dell'apparecchio
  • Claustrofobia
  • Necessità di sedazione (non verrà somministrata sedazione).
  • Storia di perdita di coscienza > 10 minuti di durata
  • Allergia ai frutti di mare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di pesce a basso dosaggio
Capsule omega-3 acidi grassi 2,4 g/giorno (4 capsule/giorno)
Droga: Olio di pesce a basso dosaggio
Acidi grassi Omega-3 2,4 g/giorno in capsule (4 capsule al giorno)
Altri nomi:
  • OmegaRx - Laboratori di zona
Sperimentale: Olio di pesce ad alto dosaggio
Acidi grassi omega-3 liquidi 15 g/die (2 cucchiai/die)
Droga: Olio di pesce ad alto dosaggio
Acidi grassi omega-3 liquidi 15 g/die (2 cucchiai/die)
Altri nomi:
  • OmegaRx - Laboratori di zona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dei sintomi dell'umore
Lasso di tempo: 10 settimane
La gravità dei sintomi della depressione è stata determinata con la Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R), che è una breve scala di valutazione basata su un'intervista semi-strutturata con il bambino. Si tratta di un questionario di 17 voci valutato dall'osservatore in cui le 17 aree dei sintomi sono valutate su una scala a 6 o 7 punti. Il punteggio totale varia da un minimo (non depresso) di 17 a un massimo (molto depresso) di 108. La remissione è stata definita come un punteggio CDRS-R <28. (Il punteggio totale è la somma delle valutazioni su ciascuno dei 17 elementi.)
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

The Inflammation Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • McNamara Omega3 MDD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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