Omega-3 fettsyrer som tilleggsbehandling for alvorlig depressiv lidelse
Evaluering av omega-3-fettsyrer som et behandlingstilskudd hos ungdomspasienter med alvorlig depressiv lidelse som viser delvis respons på SSRI-medisiner: en åpen nevroimaging-forsøk
Hovedmålet med studien var å bestemme effekten av 10-ukers tilleggstilskudd med 2 doser LCn-3-fettsyrer (fiskeolje) på kortikal funksjonell aktivitet og biokjemi hos ungdom med MDD.
Den primære prediksjonen var at LCn-3-fettsyretilskudd doseavhengig ville øke prefrontal kortikal funksjonell aktivering under vedvarende oppmerksomhet og øke regionale biokjemiske indekser for kortikal metabolisme og integritetskonsentrasjoner i forbindelse med reduksjoner i depressive symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 10-ukers åpen EPA+DHA-behandlingsstudie hos ungdom (i alderen 12-18 år) med alvorlig depressiv lidelse som viser delvis respons på SSRI-medisiner. Etter et screeningbesøk ble pasientene randomisert (stratifisert etter kjønn) til åpne fiskeoljetilskudd med en fast dose på enten 2,4 g/dag eller 15 g/dag (2 ss/dag) i 10 uker.
En fysisk undersøkelse, en fullstendig blodtelling (CBC) og nivåer av thyreoideastimulerende hormon (TSH) ble bestemt ved baseline og uke 10, og vitale tegn (puls, blodtrykk, vekt, høyde, kroppsmasseindeks, temperatur) ble oppnådd kl. hvert besøk. Ved hvert besøk ble sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved hjelp av et strukturert bivirkningsintervju, Bivirkningsskjema for barn og unge.
Ved baseline og alle ukentlige besøk ble alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer bestemt med Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R), et 17-elements observatørvurdert spørreskjema, og remisjon ble definert som en CDRS-R-score på ≥28. Hvis en pasients depressive symptomer forverret seg i løpet av studien (definert som 30 % forverring i forhold til baseline ved to påfølgende besøk ved bruk av CDRS-R-score), ble de trukket fra studien. Med tanke på den potensielle risikoen for å utvikle hypomane symptomer etter tilskudd av LCn-3-fettsyre, ble alvorlighetsgraden av maniske symptomer overvåket i løpet av forsøket med Young Mania Rating Scale (YMRS), et 11-elements observatørvurdert spørreskjema.
fMRI-skanninger ble utført ved baseline og ved 10 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterium:
- Mellom 12-18 år.
- Diagnose av MDD og ikke utvist symptomremisjon CDRS-R (> 28 men < 40) til tross for å ha blitt administrert en standard terapeutisk dose av en SSRI kontinuerlig i minimum 6 uker.
- Evne og vilje til å gi samtykke og informert, skriftlig samtykke fra minst én biologisk forelder.
- Tilstede med biologisk forelder eller verge.
- Vilje til å opprettholde dagens kostholdsvaner.
- Tillatelse fra behandlende lege
- Kan utføre fMRI/MRS.
Ekskluderingskriterium:
- Manglende evne eller vilje til å gi samtykke.
- Forutgående eller samtidig alvorlig medisinsk sykdom.
- Klinisk ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, leversvikt, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, gastrointestinal, lunge, metabolsk, endokrin, fedme eller annen systemisk sykdom.
- Anamnese med anfall, unntatt feberkramper i barndommen.
- Pasienter som trenger behandling med et hvilket som helst medikament som kan skjule virkningen av studiebehandlingen.
- Kvinnelige pasienter som enten er gravide eller ammende.
- Klinisk signifikante laboratorieavvik det siste året på CBC- eller TSH-tester.
- Klinisk bedømt til å ha suicidal risiko (definert som å ha aktive selvmordstanker, intensjon eller plan, eller et alvorlig selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene, eller en baseline CDRS-R selvmordsscore på >3).
- Innlagt på sykehus de siste 3 månedene
- Mer enn 1 år utenfor passende alders-/klassetrinn
- Pacemaker
- Cerebral aneurisme klips
- Cochleaimplantat
- Metallfragmenter sitter fast i øyet eller seler
- Klaustrofobi
- Nødvendighet av sedasjon (ingen sedasjon vil bli gitt).
- Anamnese med tap av bevissthet > 10 minutter i varighet
- Allergi mot sjømat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose fiskeolje
Kapsel omega-3 fettsyrer 2,4g/dag (4 kapsler/dag)
|
Omega-3 fettsyrer 2,4 g/dag i kapselform (4 kapsler per dag)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydose fiskeolje
Flytende omega-3 fettsyre 15 g/dag (2 ss/dag)
|
Flytende omega-3 fettsyre 15 g/dag (2 ss/dag)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger av humørsymptomer
Tidsramme: 10 uker
|
Alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer ble bestemt med Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R), som er en kort vurderingsskala basert på et semistrukturert intervju med barnet.
Det er et 17-elements observatørvurdert spørreskjema der de 17 symptomområdene er vurdert på en 6- eller 7-punkts skala.
Total poengsum varierer fra en lav (ikke deprimert) på 17 til et maksimum (veldig deprimert) på 108.
Remisjon ble definert som en CDRS-R-score på <28.
(Totalpoengsummen er summen av vurderingene for hvert av de 17 elementene.)
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- McNamara Omega3 MDD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .