Omega-3-fettsyror som tilläggsbehandling för allvarlig depressiv sjukdom
Utvärdering av omega-3-fettsyror som ett behandlingstillägg hos ungdomar med allvarlig depressiv sjukdom som uppvisar partiell respons på SSRI-läkemedel: en öppen neuroavbildningsprövning
Det primära syftet med studien var att fastställa effekterna av 10-veckors kompletterande tillskott med 2 doser LCn-3-fettsyror (fiskolja) på kortikal funktionell aktivitet och biokemi hos ungdomar med MDD.
Den primära förutsägelsen var att LCn-3-fettsyratillskott dosberoende skulle öka prefrontal kortikal funktionell aktivering under ihållande uppmärksamhet och öka regionala biokemiska index för kortikal metabolism och integritetskoncentrationer i samband med minskningar av depressiva symtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 10-veckors öppen EPA+DHA-behandlingsstudie på ungdomar (i åldern 12-18 år) med egentlig depression som uppvisar partiell respons på SSRI-läkemedel. Efter ett screeningbesök randomiserades patienterna (stratifierade efter kön) till öppna fiskoljetillskott i en fast dos på antingen 2,4 g/dag eller 15 g/dag (2 matskedar/dag) under 10 veckor.
En fysisk undersökning, ett fullständigt blodvärde (CBC) och nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) bestämdes vid baslinjen och vecka 10, och vitala tecken (puls, blodtryck, vikt, längd, kroppsmassaindex, temperatur) erhölls kl. varje besök. Vid varje besök utvärderades säkerhet och tolerabilitet med hjälp av en strukturerad biverkningsintervju, Side Effects Form for Children and Adolescents.
Vid baslinjen och alla veckovisa besök bestämdes svårighetsgraden av depressionssymptom med Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R), ett 17-objekt observatörsklassat frågeformulär, och remission definierades som en CDRS-R-poäng på ≥28. Om en patients depressiva symtom förvärrades under studiens gång (definierad som 30 % försämring i förhållande till baslinjen vid två på varandra följande besök med CDRS-R-poäng), drogs de ur studien. Med tanke på den potentiella risken för att utveckla hypomana symtom efter tillskott av LCn-3-fettsyra, övervakades svårighetsgraden av maniska symtom under loppet av försöket med Young Mania Rating Scale (YMRS), ett 11-objekt observatörsklassat frågeformulär.
fMRI-skanningar utfördes vid baslinjen och vid 10 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterium:
- Mellan åldrarna 12-18 år.
- Diagnos av MDD och inte uppvisat symtomremission CDRS-R (> 28 men < 40) trots administrering av en standard terapeutisk dos av ett SSRI kontinuerligt i minst 6 veckor.
- Förmåga och vilja att ge samtycke och informerat, skriftligt samtycke från minst en biologisk förälder.
- Närvara med biologisk förälder eller vårdnadshavare.
- Vilja att behålla nuvarande kostvanor.
- Tillstånd från behandlande läkare
- Kan utföra fMRI/MRS.
Uteslutningskriterium:
- Oförmåga eller ovilja att ge samtycke.
- Förutgående eller samtidig allvarlig medicinsk sjukdom.
- Kliniskt instabil medicinsk sjukdom, inklusive kardiovaskulär, leverinsufficiens, gravt nedsatt njurfunktion, gastrointestinal, pulmonell, metabolisk, endokrin, fetma eller annan systemisk sjukdom.
- Historik med krampanfall, exklusive feberkramper i barndomen.
- Patienter som behöver behandling med något läkemedel som kan skymma verkan av studiebehandlingen.
- Kvinnliga patienter som antingen är gravida eller ammar.
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser under det senaste året på CBC- eller TSH-tester.
- Bedöms kliniskt ha suicidalrisk (definieras som att ha aktiva suicidtankar, avsikter eller planer, eller ett allvarligt självmordsförsök under de senaste 6 månaderna, eller ett CDRS-R-självmordspoäng på >3).
- Inlagd på sjukhus under de senaste 3 månaderna
- Mer än 1 år utanför lämplig ålder/klassnivå
- Pacemaker
- Cerebral aneurysm klipp
- Cochleaimplantat
- Metallfragment fastnade i ögat eller hängslen
- Klaustrofobi
- Nödvändighet av sedering (ingen sedering ges).
- Anamnes med medvetslöshet > 10 minuter lång
- Allergi mot skaldjur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos fiskolja
Kapsel omega-3 fettsyror 2,4g/dag (4 kapslar/dag)
|
Omega-3 fettsyror 2,4g/dag i kapselform (4 kapslar per dag)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hög dos fiskolja
Flytande omega-3 fettsyra 15 g/dag (2 matskedar/dag)
|
Flytande omega-3 fettsyra 15 g/dag (2 matskedar/dag)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på humörsymtom
Tidsram: 10 veckor
|
Svårighetsgraden av depressionssymptom fastställdes med Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R), som är en kort betygsskala baserad på en semistrukturerad intervju med barnet.
Det är ett observatörsklassat frågeformulär med 17 punkter där de 17 symtomområdena bedöms på en 6- eller 7-gradig skala.
Totalpoängen varierar från ett lågt (inte deprimerat) på 17 till ett maximum (mycket deprimerat) på 108.
Remission definierades som en CDRS-R-poäng på <28.
(Totalpoängen är summan av betygen på var och en av de 17 objekten.)
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- McNamara Omega3 MDD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .