Omega-3 zsírsavak a súlyos depressziós rendellenességek kiegészítő kezeléseként
Az omega-3 zsírsavak értékelése kezelés-kiegészítőként súlyos depressziós zavarban szenvedő serdülő betegeknél, akik részleges választ mutatnak az SSRI-kezelésre: Nyílt elnevezésű neuroimaging vizsgálat
A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy meghatározzuk a 10 hetes, 2 adag LCn-3 zsírsav (halolaj) kiegészítő kiegészítés hatását az MDD-ben szenvedő serdülők agykérgi funkcionális aktivitására és biokémiájára.
Az elsődleges előrejelzés az volt, hogy az LCn-3 zsírsav-kiegészítés dózisfüggően növeli a prefrontális kérgi funkcionális aktivációját a tartós figyelem alatt, és növeli a kérgi metabolizmus regionális biokémiai mutatóit és az integritás koncentrációját a depressziós tünetek csökkenésével összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 10 hetes, nyílt elrendezésű EPA+DHA-kezelési vizsgálat serdülő (12-18 éves) súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeken, akik részleges választ mutattak az SSRI-gyógyszerekre. A szűrővizsgálatot követően a betegeket véletlenszerűen (nem szerint rétegezve) nyílt jelölésű halolaj-kiegészítőkre osztották be 2,4 g/nap vagy 15 g/nap (2 evőkanál/nap) rögzített dózisban 10 héten keresztül.
Fizikai vizsgálatot, teljes vérképet (CBC) és pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintet határoztak meg a kiinduláskor és a 10. héten, és az életjeleket (pulzus, vérnyomás, súly, magasság, testtömegindex, hőmérséklet) minden látogatást. Minden egyes látogatás alkalmával a biztonságosságot és a tolerálhatóságot egy strukturált mellékhatás-interjú, a gyermekek és serdülők számára készült mellékhatás-űrlap segítségével értékelték.
A kiinduláskor és az összes heti látogatás során a depresszió tüneteinek súlyosságát a Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R), egy 17 elemből álló, megfigyelők által értékelt kérdőív segítségével határozták meg, a remissziót pedig 28-as CDRS-R pontszámként határozták meg. Ha egy beteg depressziós tünetei a vizsgálat során súlyosbodtak (a CDRS-R pontszámok alapján két egymást követő viziten a kiindulási állapothoz képest 30%-os rosszabbodást jelent), kivonták a vizsgálatból. Tekintettel az LCn-3 zsírsav-kiegészítést követő hipomániás tünetek kialakulásának lehetséges kockázatára, a mániás tünetek súlyosságát a kísérlet során a Young Mania Rating Scale (YMRS) 11 elemből álló, megfigyelők által értékelt kérdőív segítségével ellenőrizték.
Az fMRI vizsgálatokat a kiinduláskor és a 10. héten végezték el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi feltétel:
- 12-18 éves kor között.
- Az MDD diagnózisa, és nem mutatott tünetegyüttes CDRS-R-t (> 28, de < 40), annak ellenére, hogy standard terápiás dózisú SSRI-t kaptak folyamatosan legalább 6 hétig.
- Legalább egy biológiai szülő hozzájárulásának és tájékozott, írásos beleegyezésének képessége és hajlandósága.
- A biológiai szülővel vagy törvényes gyámjával jelenítsék meg.
- Hajlandóság a jelenlegi étkezési szokások megtartására.
- A kezelőorvos engedélye
- Képes fMRI/MRS-re.
Kizárási feltétel:
- Képtelenség vagy nem hajlandó beleegyezést adni.
- Előző vagy egyidejű súlyos egészségügyi betegség.
- Klinikailag instabil orvosi betegség, beleértve a szív- és érrendszeri, májelégtelenséget, súlyos vesekárosodást, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, anyagcsere-, endokrin-, elhízás vagy egyéb szisztémás betegséget.
- Görcsrohamok anamnézisében, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat.
- Betegek, akiknek olyan gyógyszeres kezelésre van szükségük, amely elhomályosíthatja a vizsgálati kezelés hatását.
- Terhes vagy szoptató nőbetegek.
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések az elmúlt évben a CBC vagy TSH teszteken.
- Klinikailag öngyilkossági kockázatnak kitettnek ítélik (ezt úgy határozzák meg, hogy aktív öngyilkossági gondolata, szándéka vagy terve, vagy súlyos öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban, vagy a CDRS-R kiindulási öngyilkossági pontszáma >3).
- Kórházba került az elmúlt 3 hónapban
- Több mint 1 év a megfelelő életkoron/évfolyamon kívül
- Pacemaker
- Agyi aneurizma klip
- Cochleáris implantátum
- Fémtöredékek szorultak a szembe vagy a fogszabályzóba
- Klausztrofóbia
- Szedáció szükségessége (nyugtatás nem adható).
- A kórelőzményben előforduló eszméletvesztés > 10 perc
- Allergia a tenger gyümölcseire.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú halolaj
Omega-3 zsírsav kapszula 2,4g/nap (4 kapszula/nap)
|
Omega-3 zsírsavak 2,4 g/nap kapszula formájában (4 kapszula naponta)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú halolaj
Folyékony omega-3 zsírsav 15 g/nap (2 evőkanál/nap)
|
Folyékony omega-3 zsírsav 15 g/nap (2 evőkanál/nap)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangulati tünetek értékelése
Időkeret: 10 hét
|
A depresszió tüneteinek súlyosságát a Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) segítségével határozták meg, amely a gyermekkel készített félig strukturált interjún alapuló rövid értékelési skála.
Ez egy 17 elemből álló, megfigyelő által értékelt kérdőív, ahol a 17 tünetterületet 6 vagy 7 pontos skálán értékelik.
Az összpontszám az alacsony (nem depressziós) 17-től a maximumig (nagyon nyomott) 108-ig terjed.
A remissziót <28 CDRS-R pontszámként határozták meg.
(Az összpontszám a 17 tétel értékeléseinek összege.)
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- McNamara Omega3 MDD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .