Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe omega-3 jako leczenie wspomagające w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych

29 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Robert McNamara, University of Cincinnati

Ocena kwasów tłuszczowych omega-3 jako leczenia wspomagającego u nastoletnich pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym wykazującym częściową odpowiedź na leki z grupy SSRI: otwarta próba neuroobrazowania

Głównym celem badania było określenie wpływu 10-tygodniowej uzupełniającej suplementacji 2 dawkami kwasów tłuszczowych LCn-3 (tranu rybiego) na czynność czynnościową i biochemię kory mózgowej u młodzieży z MDD.

Pierwotne przewidywanie było takie, że suplementacja kwasami tłuszczowymi LCn-3 w sposób zależny od dawki zwiększa aktywację funkcjonalną kory przedczołowej podczas ciągłej uwagi i zwiększa regionalne biochemiczne wskaźniki metabolizmu kory i stężenia integralności w połączeniu ze zmniejszeniem objawów depresyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 10-tygodniową otwartą próbą leczenia EPA + DHA u nastolatków (w wieku 12-18 lat) z dużymi zaburzeniami depresyjnymi wykazującymi częściową odpowiedź na leki z grupy SSRI. Po wizycie przesiewowej pacjentów losowo przydzielono (w podziale na płeć) do grupy otrzymującej otwarte suplementy oleju rybiego w ustalonej dawce 2,4 g/dzień lub 15 g/dzień (2 łyżki stołowe/dzień) przez 10 tygodni.

Badanie fizykalne, pełną morfologię krwi (CBC) i poziomy hormonu tyreotropowego (TSH) określono na początku badania i w 10. tygodniu, a parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, masa, wzrost, wskaźnik masy ciała, temperatura) każda wizyta. Podczas każdej wizyty oceniano bezpieczeństwo i tolerancję za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego skutków ubocznych, Formularza działań niepożądanych dla dzieci i młodzieży.

Na początku badania i podczas wszystkich cotygodniowych wizyt nasilenie objawów depresji określano za pomocą skorygowanej dziecięcej skali oceny depresji (CDRS-R), składającej się z 17 pozycji kwestionariusza ocenianego przez obserwatorów, a remisję definiowano jako wynik CDRS-R ≥28. Jeśli objawy depresyjne u pacjenta pogorszyły się w trakcie badania (zdefiniowane jako pogorszenie o 30% w stosunku do wartości wyjściowych podczas dwóch kolejnych wizyt przy użyciu wyników CDRS-R), zostali wycofani z badania. Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia objawów hipomaniakalnych po suplementacji kwasów tłuszczowych LCn-3, nasilenie objawów maniakalnych monitorowano w trakcie badania za pomocą Skali Oceny Manii Młodych (YMRS), składającej się z 11 pozycji kwestionariusza ocenianego przez obserwatorów.

Skany fMRI wykonano na początku badania i po 10 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryterium włączenia:

  • W wieku 12-18 lat.
  • Rozpoznanie MDD i brak remisji objawów CDRS-R (> 28 ale < 40) pomimo ciągłego podawania standardowej dawki terapeutycznej SSRI przez minimum 6 tygodni.
  • Zdolność i chęć wyrażenia zgody oraz świadomej, pisemnej zgody co najmniej jednego biologicznego rodzica.
  • Przyjdź z biologicznym rodzicem lub opiekunem prawnym.
  • Chęć utrzymania dotychczasowych nawyków żywieniowych.
  • Pozwolenie od lekarza prowadzącego
  • Potrafi wykonać fMRI/MRS.

Kryterium wykluczenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody.
  • Poprzednia lub współistniejąca poważna choroba medyczna.
  • Klinicznie niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek, choroba przewodu pokarmowego, płuc, metaboliczna, hormonalna, otyłość lub inna choroba ogólnoustrojowa.
  • Historia drgawek, z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
  • Pacjenci wymagający leczenia jakimkolwiek lekiem, który może zaciemniać działanie badanego leku.
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne w ciągu ostatniego roku w badaniach morfologii krwi lub TSH.
  • Ocenione klinicznie, że istnieje ryzyko samobójstwa (zdefiniowane jako aktywne myśli samobójcze, zamiary lub plany samobójcze lub poważna próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wyjściowa ocena samobójstwa w skali CDRS-R >3).
  • Hospitalizowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Większy niż 1 rok poza odpowiednim poziomem wieku / klasy
  • Rozrusznik serca
  • Klip do tętniaka mózgu
  • Implant ślimakowy
  • Metalowe fragmenty utkwiły w oku lub aparacie
  • Klaustrofobia
  • Konieczność sedacji (nie podaje się sedacji).
  • Historia utraty przytomności trwająca > 10 minut
  • Alergia na owoce morza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olej z ryb o niskiej dawce
Kapsułka Kwasy tłuszczowe omega-3 2,4 g/dzień (4 kapsułki/dzień)
Lek: Olej z ryb o niskiej dawce
Kwasy tłuszczowe omega-3 2,4 g dziennie w postaci kapsułek (4 kapsułki dziennie)
Inne nazwy:
  • OmegaRx - Laboratoria Strefowe
Eksperymentalny: Olej z ryb w wysokiej dawce
Płynny kwas tłuszczowy omega-3 15 g/dzień (2 łyżki stołowe/dzień)
Lek: Olej z ryb w wysokiej dawce
Płynny kwas tłuszczowy omega-3 15 g/dzień (2 łyżki stołowe/dzień)
Inne nazwy:
  • OmegaRx - Laboratoria Strefowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny objawów nastroju
Ramy czasowe: 10 tygodni
Nasilenie objawów depresji określono za pomocą skorygowanej skali oceny depresji dziecięcej (CDRS-R), która jest krótką skalą ocen opartą na częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie z dzieckiem. Jest to 17-punktowy kwestionariusz oceniany przez obserwatora, w którym 17 obszarów objawów ocenianych jest w 6- lub 7-stopniowej skali. Całkowity wynik mieści się w zakresie od niskiego (brak depresji) 17 do maksymalnego (bardzo niski) 108. Remisję zdefiniowano jako wynik CDRS-R <28. (Całkowity wynik jest sumą ocen dla każdej z 17 pozycji.)
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

The Inflammation Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • McNamara Omega3 MDD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Olej z ryb o niskiej dawce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj