Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyrer som supplerende behandling for svær depressiv lidelse

29. april 2016 opdateret af: Robert McNamara, University of Cincinnati

Evaluering af omega-3-fedtsyrer som et behandlingsadjunkt hos unge patienter med svær depressiv lidelse, der udviser delvis respons på SSRI-medicin: et åbent neuroimaging-forsøg

Det primære formål med undersøgelsen var at bestemme virkningerne af 10-ugers supplerende tilskud med 2 doser LCn-3 fedtsyrer (fiskeolie) på kortikal funktionel aktivitet og biokemi hos unge med MDD.

Den primære forudsigelse var, at LCn-3 fedtsyretilskud dosisafhængigt ville øge præfrontal kortikal funktionel aktivering under vedvarende opmærksomhed og øge regionale biokemiske indekser for kortikal metabolisme og integritetskoncentrationer i forbindelse med reduktioner i depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et 10-ugers åbent EPA+DHA-behandlingsforsøg hos unge (i alderen 12-18 år) med svær depressiv lidelse, der udviser delvis respons på SSRI-medicin. Efter et screeningsbesøg blev patienterne randomiseret (stratificeret efter køn) til open-label fiskeolietilskud i en fast dosis på enten 2,4 g/dag eller 15 g/dag (2 spiseskefulde/dag) i 10 uger.

En fysisk undersøgelse, et komplet blodtal (CBC) og niveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) blev bestemt ved baseline og uge 10, og vitale tegn (puls, blodtryk, vægt, højde, kropsmasseindeks, temperatur) blev opnået kl. hvert besøg. Ved hvert besøg blev sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved hjælp af et struktureret bivirkningsinterview, Bivirkningsskemaet for børn og unge.

Ved baseline og alle ugentlige besøg blev sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer bestemt med Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R), et 17-element observer-vurderet spørgeskema, og remission blev defineret som en CDRS-R score på ≥28. Hvis en patients depressive symptomer forværredes i løbet af forsøget (defineret som 30 % forværring i forhold til baseline ved to på hinanden følgende besøg ved brug af CDRS-R-score), blev de trukket tilbage fra undersøgelsen. I lyset af den potentielle risiko for at udvikle hypomane symptomer efter tilskud af LCn-3-fedtsyre, blev sværhedsgraden af ​​maniske symptomer overvåget i løbet af forsøget med Young Mania Rating Scale (YMRS), et 11-punkts observatør-vurderet spørgeskema.

fMRI-scanninger blev udført ved baseline og efter 10 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterium:

  • I alderen 12-18 år.
  • Diagnose af MDD og ikke udvist symptomremission CDRS-R (> 28 men < 40) på trods af, at der blev administreret en standard terapeutisk dosis af en SSRI kontinuerligt i minimum 6 uger.
  • Evne og vilje til at give samtykke og informeret, skriftligt samtykke fra mindst én biologisk forælder.
  • Til stede med biologisk forælder eller værge.
  • Vilje til at opretholde nuværende kostvaner.
  • Tilladelse fra behandlende læge
  • Kan udføre fMRI/MRS.

Eksklusionskriterium:

  • Manglende evne eller vilje til at give samtykke.
  • Forudgående eller samtidig alvorlig medicinsk sygdom.
  • Klinisk ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, leverinsufficiens, alvorlig nyreinsufficiens, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk, endokrin, fedme eller anden systemisk sygdom.
  • Anamnese med anfald, eksklusive feberkramper i barndommen.
  • Patienter, der har behov for behandling med et hvilket som helst lægemiddel, som kan skjule virkningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Kvindelige patienter, der enten er gravide eller ammende.
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter i det sidste år på CBC- eller TSH-tests.
  • Klinisk vurderet til at være i suicidal risiko (defineret som at have aktive selvmordstanker, hensigter eller planer, eller et alvorligt selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder, eller en baseline CDRS-R selvmordsscore på >3).
  • Indlagt inden for de sidste 3 måneder
  • Mere end 1 år uden for passende alders-/klassetrin
  • Pacemaker
  • Cerebral aneurisme klip
  • Cochlear implantat
  • Metalfragmenter sidder fast i øjet eller bøjlerne
  • Klaustrofobi
  • Nødvendighed af sedation (der vil ikke blive givet sedation).
  • Anamnese med tab af bevidsthed > 10 minutter af varighed
  • Allergi over for fisk og skaldyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis fiskeolie
Kapsel omega-3 fedtsyrer 2,4 g/dag (4 kapsler/dag)
Medicin: Lavdosis fiskeolie
Omega-3 fedtsyrer 2,4 g/dag i kapselform (4 kapsler om dagen)
Andre navne:
  • OmegaRx - Zone Laboratories
Eksperimentel: Højdosis fiskeolie
Flydende omega-3 fedtsyre 15 g/dag (2 spsk/dag)
Medicin: Højdosis fiskeolie
Flydende omega-3 fedtsyre 15 g/dag (2 spsk/dag)
Andre navne:
  • OmegaRx - Zone Laboratories

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af humørsymptomer
Tidsramme: 10 uger
Sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer blev bestemt med Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R), som er en kort vurderingsskala baseret på et semistruktureret interview med barnet. Det er et 17-punkts observatørvurderet spørgeskema, hvor de 17 symptomområder er bedømt på en 6- eller 7-trins skala. Samlet score spænder fra et lavt (ikke deprimeret) på 17 til et maksimum (meget deprimeret) på 108. Remission blev defineret som en CDRS-R-score på <28. (Den samlede score er summen af ​​vurderingerne for hver af de 17 elementer.)
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

The Inflammation Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2007

Først opslået (Skøn)

6. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • McNamara Omega3 MDD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Lavdosis fiskeolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner