Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 mastné kyseliny jako doplňková léčba velké depresivní poruchy

29. dubna 2016 aktualizováno: Robert McNamara, University of Cincinnati

Hodnocení omega-3 mastných kyselin jako doplňkové léčby u dospívajících pacientů s velkou depresivní poruchou vykazující částečnou odpověď na léky SSRI: otevřená studie neurozobrazení

Primárním cílem studie bylo zjistit účinky 10týdenní doplňkové suplementace 2 dávkami LCn-3 mastných kyselin (rybí tuk) na kortikální funkční aktivitu a biochemii u adolescentů s MDD.

Primární předpověď byla, že suplementace LCn-3 mastné kyseliny by v závislosti na dávce zvýšila prefrontální kortikální funkční aktivaci během trvalé pozornosti a zvýšila regionální biochemické indexy kortikálního metabolismu a koncentrace integrity ve spojení se snížením symptomů deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 10týdenní otevřená studie léčby EPA+DHA u dospívajících (ve věku 12–18 let) pacientů s velkou depresivní poruchou vykazující částečnou odpověď na léky SSRI. Po screeningové návštěvě byli pacienti randomizováni (stratifikováni podle pohlaví) na otevřené doplňky rybího oleje ve fixní dávce buď 2,4 g/den nebo 15 g/den (2 polévkové lžíce/den) po dobu 10 týdnů.

Fyzikální vyšetření, kompletní krevní obraz (CBC) a hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) byly stanoveny na začátku a v týdnu 10 a byly získány vitální funkce (puls, krevní tlak, hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, teplota). každou návštěvu. Při každé návštěvě byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost pomocí strukturovaného rozhovoru o vedlejších účincích, Formulář vedlejších účinků pro děti a dospívající.

Na začátku a při všech týdenních návštěvách byla závažnost příznaků deprese stanovena pomocí revidované škály dětské deprese (CDRS-R), 17-položkového dotazníku hodnoceného pozorovatelem, a remise byla definována jako skóre CDRS-R ≥28. Pokud se depresivní symptomy pacienta v průběhu studie zhoršily (definované jako 30% zhoršení vzhledem k výchozí hodnotě při dvou po sobě jdoucích návštěvách pomocí skóre CDRS-R), byl pacient ze studie vyřazen. S ohledem na potenciální riziko rozvoje hypomanických příznaků po suplementaci LCn-3 mastných kyselin byla závažnost manických příznaků sledována v průběhu studie pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS), 11položkového dotazníku hodnoceného pozorovatelem.

FMRI skeny byly provedeny na začátku a po 10 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritérium zařazení:

  • Ve věku 12-18 let.
  • Diagnóza MDD a neprojevující se remise symptomů CDRS-R (> 28, ale < 40), přestože byla podávána standardní terapeutická dávka SSRI nepřetržitě po dobu minimálně 6 týdnů.
  • Schopnost a ochota poskytnout souhlas a informovaný písemný souhlas alespoň jednoho biologického rodiče.
  • Předložte biologickému rodiči nebo zákonnému zástupci.
  • Ochota dodržovat dosavadní stravovací návyky.
  • Povolení ošetřujícího lékaře
  • Schopnost provádět fMRI/MRS.

Kritérium vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota poskytnout souhlas.
  • Předcházející nebo souběžné závažné zdravotní onemocnění.
  • Klinicky nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárního, jaterního, závažného poškození ledvin, gastrointestinálního, plicního, metabolického, endokrinního, obezity nebo jiného systémového onemocnění.
  • Anamnéza křečí, s výjimkou febrilních křečí v dětství.
  • Pacienti vyžadující léčbu jakýmkoli lékem, který by mohl zastínit účinek studijní léčby.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality v posledním roce na CBC nebo TSH testech.
  • Klinicky posouzeno jako sebevražedné riziko (definované jako aktivní sebevražedné myšlenky, záměr nebo plán nebo vážný pokus o sebevraždu během posledních 6 měsíců nebo výchozí skóre sebevraždy CDRS-R > 3).
  • Hospitalizován během posledních 3 měsíců
  • Více než 1 rok mimo příslušnou věkovou/třídu
  • Kardiostimulátor
  • Klip mozkového aneuryzmatu
  • Kochleární implantát
  • Kovové úlomky usazené v oku nebo rovnátkách
  • Klaustrofobie
  • Nutnost sedace (nebude podávána sedace).
  • Anamnéza ztráty vědomí trvající > 10 minut
  • Alergie na mořské plody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rybí olej s nízkou dávkou
Omega-3 mastné kyseliny v kapsli 2,4 g/den (4 kapsle/den)
Lék: Rybí olej s nízkou dávkou
Omega-3 mastné kyseliny 2,4 g/den ve formě kapslí (4 kapsle denně)
Ostatní jména:
  • OmegaRx - Zónové laboratoře
Experimentální: Rybí olej s vysokou dávkou
Tekuté omega-3 mastné kyseliny 15 g/den (2 polévkové lžíce/den)
Lék: Rybí olej s vysokou dávkou
Tekuté omega-3 mastné kyseliny 15 g/den (2 polévkové lžíce/den)
Ostatní jména:
  • OmegaRx - Zónové laboratoře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení příznaků nálady
Časové okno: 10 týdnů
Závažnost příznaků deprese byla stanovena pomocí revidované škály dětské deprese (CDRS-R), což je stručná hodnotící škála založená na polostrukturovaném rozhovoru s dítětem. Jedná se o 17-položkový dotazník hodnocený pozorovatelem, kde je 17 symptomových oblastí hodnoceno na 6- nebo 7bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od nízkého (není v depresi) 17 až po maximum (velmi v depresi) 108. Remise byla definována jako skóre CDRS-R <28. (Celkové skóre je součet hodnocení každé ze 17 položek.)
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

The Inflammation Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • McNamara Omega3 MDD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Rybí olej s nízkou dávkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit