Ácidos grasos omega-3 como tratamiento complementario para el trastorno depresivo mayor
Evaluación de los ácidos grasos omega-3 como complemento del tratamiento en pacientes adolescentes con trastorno depresivo mayor que muestran una respuesta parcial a los medicamentos ISRS: un ensayo abierto de neuroimagen
El objetivo principal del estudio fue determinar los efectos de la suplementación complementaria de 10 semanas con 2 dosis de ácidos grasos LCn-3 (aceite de pescado) sobre la actividad funcional cortical y la bioquímica en adolescentes con MDD.
La predicción principal fue que la suplementación con ácidos grasos LCn-3 aumentaría de forma dependiente de la dosis la activación funcional cortical prefrontal durante la atención sostenida y aumentaría los índices bioquímicos regionales del metabolismo cortical y las concentraciones de integridad en asociación con reducciones en los síntomas depresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de tratamiento abierto de 10 semanas con EPA+DHA en pacientes adolescentes (de 12 a 18 años de edad) con trastorno depresivo mayor que muestran una respuesta parcial a los medicamentos ISRS. Después de una visita de selección, los pacientes fueron aleatorizados (estratificados por género) para recibir suplementos de aceite de pescado de etiqueta abierta en una dosis fija de 2,4 g/día o 15 g/día (2 cucharadas/día) durante 10 semanas.
Se determinaron un examen físico, un conteo sanguíneo completo (CBC) y los niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) al inicio y en la semana 10, y se obtuvieron signos vitales (pulso, presión arterial, peso, altura, índice de masa corporal, temperatura) en cada visita. En cada visita, se evaluaron la seguridad y la tolerabilidad mediante una entrevista estructurada de efectos secundarios, el Formulario de efectos secundarios para niños y adolescentes.
Al inicio y en todas las visitas semanales, la gravedad de los síntomas de depresión se determinó con la Escala revisada de calificación de depresión infantil (CDRS-R), un cuestionario calificado por un observador de 17 ítems, y la remisión se definió como una puntuación CDRS-R de ≥28. Si los síntomas depresivos de un paciente empeoraban durante el transcurso del ensayo (definido como un empeoramiento del 30 % en relación con el valor inicial en dos visitas consecutivas utilizando las puntuaciones de la CDRS-R), se lo retiraba del estudio. En vista del riesgo potencial de desarrollar síntomas hipomaníacos después de la suplementación con ácidos grasos LCn-3, la gravedad de los síntomas maníacos se controló durante el transcurso del ensayo con la Young Mania Rating Scale (YMRS), un cuestionario calificado por un observador de 11 ítems.
Las exploraciones de fMRI se realizaron al inicio y a las 10 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio de inclusión:
- Entre las edades de 12-18 años.
- Diagnóstico de MDD y no presentó remisión de síntomas CDRS-R (> 28 pero < 40) a pesar de que se le administró una dosis terapéutica estándar de un ISRS de forma continua durante un mínimo de 6 semanas.
- Capacidad y voluntad de proporcionar asentimiento y consentimiento informado por escrito de al menos uno de los padres biológicos.
- Presentarse con padre biológico o tutor legal.
- Voluntad de mantener los hábitos alimentarios actuales.
- Autorización del médico tratante
- Capaz de realizar fMRI/MRS.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento.
- Enfermedad médica grave antecedente o concurrente.
- Enfermedad médica clínicamente inestable, que incluye insuficiencia hepática, cardiovascular, insuficiencia renal grave, enfermedad gastrointestinal, pulmonar, metabólica, endocrina, obesidad u otra enfermedad sistémica.
- Antecedentes de convulsiones, excluyendo convulsiones febriles en la infancia.
- Pacientes que requieran tratamiento con cualquier fármaco que pueda oscurecer la acción del tratamiento del estudio.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia.
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en el último año en las pruebas de CBC o TSH.
- Considerado clínicamente en riesgo de suicidio (definido como tener ideación, intención o plan suicida activo, o un intento de suicidio grave en los últimos 6 meses, o una puntuación de suicidio CDRS-R inicial de >3).
- Hospitalizado en los últimos 3 meses
- Más de 1 año fuera del nivel apropiado de edad/grado
- Marcapasos
- Clip para aneurisma cerebral
- Implante coclear
- Fragmentos de metal alojados dentro del ojo o aparatos ortopédicos
- Claustrofobia
- Necesidad de sedación (no se administrará sedación).
- Antecedentes de pérdida de conciencia > 10 minutos de duración
- Alergia a los mariscos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceite de pescado de baja dosis
Cápsula ácidos grasos omega-3 2,4g/día (4 cápsulas/día)
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Ácidos Grasos Omega-3 2,4g/día en cápsulas (4 cápsulas al día)
Otros nombres:
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Experimental: Aceite de pescado de alta dosis
Ácido graso omega-3 líquido 15 g/día (2 cucharadas/día)
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Ácido graso omega-3 líquido 15 g/día (2 cucharadas/día)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de los síntomas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La gravedad de los síntomas de depresión se determinó con la Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R), que es una escala de calificación breve basada en una entrevista semiestructurada con el niño.
Es un cuestionario calificado por un observador de 17 ítems donde las 17 áreas de síntomas se califican en una escala de 6 o 7 puntos.
La puntuación total oscila entre un mínimo (no deprimido) de 17 y un máximo (muy deprimido) de 108.
La remisión se definió como una puntuación CDRS-R de <28.
(La puntuación total es la suma de las calificaciones de cada uno de los 17 elementos).
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10 semanas
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- McNamara Omega3 MDD
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