Омега-3 жирные кислоты в качестве дополнительного лечения большого депрессивного расстройства
Оценка омега-3 жирных кислот в качестве дополнения к лечению у подростков с большим депрессивным расстройством, демонстрирующих частичный ответ на препараты СИОЗС: открытое исследование нейровизуализации
Основная цель исследования состояла в том, чтобы определить влияние 10-недельного дополнительного приема 2 доз жирных кислот LCn-3 (рыбий жир) на функциональную активность и биохимию коры головного мозга у подростков с БДР.
Первичный прогноз заключался в том, что добавка жирных кислот LCn-3 будет дозозависимым образом увеличивать функциональную активацию префронтальной коры во время продолжительного внимания и повышать региональные биохимические показатели коркового метаболизма и концентрации целостности в связи со снижением депрессивных симптомов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой 10-недельное открытое исследование лечения ЭПК+ДГК у подростков (в возрасте 12-18 лет) с большим депрессивным расстройством, проявляющим частичный ответ на препараты СИОЗС. После скринингового визита пациенты были рандомизированы (стратифицированы по полу) для приема добавок рыбьего жира в открытой этикетке в фиксированной дозе либо 2,4 г/день, либо 15 г/день (2 столовые ложки/день) в течение 10 недель.
Физикальное обследование, общий анализ крови (ОАК) и уровни тиреотропного гормона (ТТГ) определяли в начале исследования и на 10-й неделе, а показатели жизненно важных функций (пульс, артериальное давление, вес, рост, индекс массы тела, температура) измеряли в каждое посещение. При каждом посещении безопасность и переносимость оценивались с использованием структурированного опроса о побочных эффектах, формы побочных эффектов для детей и подростков.
На исходном уровне и во время всех еженедельных посещений тяжесть симптомов депрессии определялась с помощью Детской шкалы оценки депрессии (CDRS-R), опросника из 17 пунктов, оцениваемого наблюдателем, а ремиссия определялась как показатель CDRS-R ≥28. Если депрессивные симптомы пациента ухудшались в ходе исследования (определяется как ухудшение на 30% по сравнению с исходным уровнем при двух последовательных визитах с использованием баллов CDRS-R), они исключались из исследования. Ввиду потенциального риска развития гипоманиакальных симптомов после приема жирных кислот LCn-3, тяжесть маниакальных симптомов контролировалась в ходе исследования с помощью Шкалы оценки мании Янга (YMRS), опросника из 11 пунктов, оцениваемого наблюдателем.
ФМРТ выполняли в начале исследования и через 10 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерий включения:
- В возрасте 12-18 лет.
- Диагноз БДР и отсутствие ремиссии симптомов CDRS-R (> 28, но < 40), несмотря на непрерывное введение стандартной терапевтической дозы СИОЗС в течение как минимум 6 недель.
- Способность и готовность предоставить согласие и информированное письменное согласие по крайней мере от одного биологического родителя.
- Присутствует с биологическим родителем или законным опекуном.
- Готовность придерживаться текущих пищевых привычек.
- Разрешение лечащего врача
- Возможность проведения фМРТ/МРС.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать согласие.
- Предшествующее или одновременное серьезное заболевание.
- Клинически нестабильные медицинские заболевания, включая сердечно-сосудистую, печеночную недостаточность, тяжелую почечную недостаточность, желудочно-кишечные, легочные, метаболические, эндокринные, ожирение или другие системные заболевания.
- Судороги в анамнезе, за исключением фебрильных судорог в детстве.
- Пациенты, нуждающиеся в лечении любым лекарственным средством, которое может скрыть действие исследуемого лечения.
- Пациенты женского пола, которые либо беременны, либо кормят грудью.
- Клинически значимые лабораторные отклонения за последний год в общем анализе крови или ТТГ.
- Клинически оценивается как суицидальный риск (определяется как наличие активных суицидальных мыслей, намерений или планов, или серьезная попытка самоубийства в течение последних 6 месяцев, или исходный балл суицида CDRS-R> 3).
- Госпитализация в течение последних 3 мес.
- Более 1 года вне соответствующего возраста/класса
- кардиостимулятор
- Церебральный клип аневризмы
- Кохлеарный имплант
- Металлические фрагменты, застрявшие в глазу или брекетах
- Клаустрофобия
- Необходимость седации (седативное средство не будет дано).
- Потеря сознания в анамнезе длительностью > 10 минут
- Аллергия на морепродукты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза рыбьего жира
Капсула омега-3 жирных кислот 2,4 г/день (4 капсулы/день)
|
Омега-3 жирные кислоты 2,4 г/день в форме капсул (4 капсулы в день)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая доза рыбьего жира
Жидкие омега-3 жирные кислоты 15 г/день (2 столовые ложки/день)
|
Жидкие омега-3 жирные кислоты 15 г/день (2 столовые ложки/день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг симптомов настроения
Временное ограничение: 10 недель
|
Тяжесть симптомов депрессии определяли с помощью Детской шкалы оценки депрессии (CDRS-R), которая представляет собой краткую шкалу оценки, основанную на полуструктурированном интервью с ребенком.
Это опросник из 17 пунктов, оцениваемый наблюдателем, в котором 17 областей симптомов оцениваются по 6- или 7-балльной шкале.
Общий балл варьируется от низкого (не депрессивного) 17 до максимального (очень депрессивного) 108.
Ремиссия определялась как балл CDRS-R <28.
(Общая оценка представляет собой сумму оценок по каждому из 17 пунктов.)
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- McNamara Omega3 MDD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .