Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahapot lisähoitona vakavaan masennushäiriöön

perjantai 29. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Robert McNamara, University of Cincinnati

Omega-3-rasvahappojen arviointi hoidon lisänä nuorilla potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, joka osoittaa osittaisen vasteen SSRI-lääkkeisiin: Avoin neurokuvauskoe

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää 10 viikon lisäravinteen 2 annoksella LCn-3-rasvahappoja (kalaöljy) vaikutuksia aivokuoren toiminnalliseen toimintaan ja biokemiaan nuorilla, joilla on MDD.

Ensisijainen ennuste oli, että LCn-3-rasvahappolisäys lisäisi annoksesta riippuen prefrontaalista aivokuoren toiminnallista aktivaatiota jatkuvan tarkkailun aikana ja lisää aivokuoren aineenvaihdunnan alueellisia biokemiallisia indeksejä ja eheyspitoisuuksia yhdessä masennusoireiden vähenemisen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 10 viikon avoin EPA+DHA-hoitokoe nuorilla (12–18-vuotiailla) potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja joilla on osittainen vaste SSRI-lääkkeisiin. Seulontakäynnin jälkeen potilaat satunnaistettiin (sukupuolen mukaan) saamaan avoimia kalaöljylisäaineita kiinteänä annoksena joko 2,4 g/päivä tai 15 g/päivä (2 ruokalusikallista/päivä) 10 viikon ajan.

Fyysinen tutkimus, täydellinen verenkuva (CBC) ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot määritettiin lähtötilanteessa ja viikolla 10, ja elintoiminnot (pulssi, verenpaine, paino, pituus, painoindeksi, lämpötila) saatiin jokainen käynti. Jokaisella käynnillä turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin käyttämällä jäsenneltyä sivuvaikutushaastattelua, lapsille ja nuorille tarkoitettua sivuvaikutuslomaketta.

Lähtötilanteessa ja kaikilla viikoittaisilla käynneillä masennuksen oireiden vakavuus määritettiin Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R), 17 kohdan tarkkailija-arvioimalla kyselylomakkeella, ja remissio määritettiin CDRS-R-pisteeksi ≥28. Jos potilaan masennusoireet pahenivat tutkimuksen aikana (määritelty 30 %:n pahenemiseksi lähtötasoon verrattuna kahdella peräkkäisellä käynnillä CDRS-R-pisteitä käyttäen), hänet poistettiin tutkimuksesta. LCn-3-rasvahappolisän jälkeisen hypomaanisten oireiden mahdollisen riskin vuoksi maanisten oireiden vakavuutta seurattiin tutkimuksen aikana Young Mania Rating Scale (YMRS) -kyselylomakkeella.

fMRI-skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja 10 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämisen kriteeri:

  • 12-18 vuoden iässä.
  • MDD-diagnoosi, eikä oireiden remissio CDRS-R (> 28 mutta < 40) osoittanut, vaikka hänelle annettiin SSRI-lääkkeen standardiannos jatkuvasti vähintään 6 viikon ajan.
  • Kyky ja halu antaa suostumus ja tietoinen kirjallinen suostumus vähintään yhdeltä biologiselta vanhemmalta.
  • Esitä biologisen vanhemman tai laillisen huoltajan kanssa.
  • Halukkuus säilyttää nykyiset ruokailutottumukset.
  • Lupa hoitavalta lääkäriltä
  • Pystyy suorittamaan fMRI/MRS.

Poissulkemiskriteeri:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa suostumus.
  • Edeltävä tai samanaikainen vakava lääketieteellinen sairaus.
  • Kliinisesti epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, maksan vajaatoiminta, vakava munuaisten vajaatoiminta, maha-suolikanavan, keuhkojen, aineenvaihdunta-, endokriininen, liikalihavuus tai muu systeeminen sairaus.
  • Kohtausten historia, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa millä tahansa lääkkeellä, joka saattaa hämärtää tutkimushoidon toimintaa.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat viimeisen vuoden aikana CBC- tai TSH-testeissä.
  • Kliinisesti arvioitu olevan itsemurhariski (määritelty aktiiviseksi itsemurha-ajatukseksi, -aikeeksi tai -suunnitelmaksi tai vakavaksi itsemurhayritykseksi viimeisen 6 kuukauden aikana tai CDRS-R-itsemurha-pistemäärän lähtötilanteessa >3).
  • Sairaalassa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Yli 1 vuosi asianmukaisen iän/luokkatason ulkopuolella
  • Sydämentahdistin
  • Aivojen aneurysman klipsi
  • Cochlear implantti
  • Silmään tai aaltosulkeisiin juuttuneet metallipalat
  • Klaustrofobia
  • Rauhoituksen välttämättömyys (sedatiota ei anneta).
  • Tajunnan menetys yli 10 minuuttia
  • Allergia mereneläville.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksista kalaöljyä
Kapseli omega-3-rasvahappoja 2,4g/vrk (4 kapselia/vrk)
Lääke: Pieniannoksista kalaöljyä
Omega-3-rasvahapot 2,4 g/vrk kapselina (4 kapselia päivässä)
Muut nimet:
  • OmegaRx - Zone Laboratories
Kokeellinen: Suuriannoksinen kalaöljy
Nestemäinen omega-3-rasvahappo 15 g/vrk (2 ruokalusikallista/päivä)
Lääke: Suuriannoksinen kalaöljy
Nestemäinen omega-3-rasvahappo 15 g/vrk (2 ruokalusikallista/päivä)
Muut nimet:
  • OmegaRx - Zone Laboratories

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielialaoireiden luokitukset
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Masennuksen oireiden vakavuus määritettiin Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) -asteikolla, joka on lyhyt luokitusasteikko, joka perustuu puolistrukturoituun lapsen haastatteluun. Se on 17 kohdan tarkkailijoiden arvioima kyselylomake, jossa 17 oirealuetta on arvioitu 6 tai 7 pisteen asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee matalasta (ei masentunut) 17 ja maksimi (erittäin masentunut) 108. Remissio määriteltiin CDRS-R-pisteeksi <28. (Kokonaispistemäärä on kunkin 17 kohteen arvioiden summa.)
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

The Inflammation Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • McNamara Omega3 MDD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Pieniannoksista kalaöljyä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa