Omega-3 脂肪酸作为重度抑郁症的辅助治疗
评估 Omega-3 脂肪酸作为对 SSRI 药物有部分反应的重度抑郁症青少年患者的辅助治疗：一项开放标签神经影像学试验
该研究的主要目的是确定 10 周辅助补充 2 剂 LCn-3 脂肪酸（鱼油）对重度抑郁症青少年皮质功能活动和生物化学的影响。
主要预测是，LCn-3 脂肪酸补充剂会在持续注意力期间以剂量依赖性方式增加前额皮质功能激活，并增加皮质代谢的区域生化指标和与抑郁症状减轻相关的完整性浓度。
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期 10 周的开放标签 EPA+DHA 治疗试验，对象是对 SSRI 药物有部分反应的重度抑郁症青少年（12-18 岁）患者。 筛选访问后，患者被随机分配（按性别分层）以 2.4 克/天或 15 克/天（2 汤匙/天）的固定剂量服用开放标签鱼油补充剂，持续 10 周。
在基线和第 10 周进行身体检查、全血细胞计数 (CBC) 和促甲状腺激素 (TSH) 水平，并在第 10 周获得生命体征（脉搏、血压、体重、身高、体重指数、体温）每次访问。 在每次访问中，使用结构化的副作用访谈（儿童和青少年的副作用表）评估安全性和耐受性。
在基线和所有每周访视时，抑郁症状的严重程度由儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 确定，这是一份 17 项观察员评分问卷，缓解定义为 CDRS-R 评分≥28。 如果患者的抑郁症状在试验过程中恶化（定义为使用 CDRS-R 评分连续两次就诊时相对于基线恶化 30%），他们将退出研究。 鉴于补充 LCn-3 脂肪酸后出现轻度躁狂症状的潜在风险，在试验过程中使用 Young Mania Rating Scale (YMRS) 监测躁狂症状的严重程度，YMRS 是一份由 11 项观察者评定的问卷。
在基线和 10 周时进行了 fMRI 扫描。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 12-18 岁之间。
- 尽管连续给予标准治疗剂量的 SSRI 至少 6 周，但诊断为 MDD 且未表现出症状缓解 CDRS-R（> 28 但 < 40）。
- 有能力并愿意提供至少一位亲生父母的同意和知情的书面同意。
- 与亲生父母或法定监护人同在。
- 愿意保持目前的饮食习惯。
- 治疗医师的许可
- 能够进行 fMRI/MRS。
排除标准：
- 无法或不愿提供同意。
- 先前或并发的严重疾病。
- 临床不稳定的内科疾病，包括心血管、肝功能不全、严重肾功能不全、胃肠道、肺部、代谢、内分泌、肥胖或其他全身性疾病。
- 癫痫发作史，不包括儿童时期的热性惊厥。
- 需要使用任何可能掩盖研究治疗作用的药物治疗的患者。
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 过去一年的 CBC 或 TSH 测试有临床意义的实验室异常。
- 临床判断为有自杀风险（定义为有积极的自杀意念、意图或计划，或在过去 6 个月内有严重自杀企图，或基线 CDRS-R 自杀评分 >3）。
- 最近 3 个月内住院
- 在适当的年龄/年级之外超过 1 年
- 起搏器
- 脑动脉瘤夹
- 人工耳蜗
- 金属碎片卡在眼睛或牙套内
- 幽闭恐惧症
- 镇静的必要性（不会给予镇静）。
- 意识丧失史 > 10 分钟
- 对海鲜过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量鱼油
胶囊 omega-3 脂肪酸 2.4 克/天（4 粒胶囊/天）
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Omega-3 脂肪酸胶囊形式 2.4 克/天（每天 4 粒胶囊）
其他名称：
|
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实验性的：高剂量鱼油
液体 omega-3 脂肪酸 15 克/天（2 汤匙/天）
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液体 omega-3 脂肪酸 15 克/天（2 汤匙/天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪症状评级
大体时间：10周
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抑郁症状的严重程度是通过儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 确定的，该量表是基于对儿童的半结构化访谈的简短量表。
这是一份包含 17 个项目的观察员评分问卷，其中 17 个症状区域按 6 或 7 分制进行评分。
总分范围从低（不抑郁）17 到最高（非常抑郁）108。
缓解定义为 CDRS-R 评分 <28。
（总分是 17 个项目中每个项目的评分总和。）
|
10周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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