Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALK21-018: Medisorb® Naltreksonin (VIVITROL®) vaikutukset alkoholinhimoon hoitoa hakevilla alkoholiriippuvaisilla aikuisilla

torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Alkermes, Inc.

VIVITROL®:n vaikutukset alkoholiin liittyviin vihjeiden aiheuttamaan himoon ja rohkeaan [veren happitasosta riippuvaiseen] funktionaaliseen magneettiresoluutioon kuvantamisen (fMRI) signaalin aktivointikuvioihin

Tämä oli tutkimus VIVITROL®:n vaikutuksista alkoholin aiheuttamaan himoon ja siihen liittyviin aivojen aktivaatiomalleihin alkoholiriippuvaisilla aikuisilla, jotka olivat äskettäin saaneet päätökseen alkoholin vieroitushoidon ja jotka etsivät lisähoitoa alkoholiriippuvuuteensa. Tutkimuksen tarkoituksena oli havaita, vaimentaako tai estääkö VIVITROL BOLD-signaalin lisääntymistä vastauksena alkoholiin liittyviin vihjeisiin.

Kaksoissokkoutetussa osassa koehenkilöt saivat yhden kerran tutkimuslääkettä (VIVITROL 380 mg tai lumelääke). Koehenkilöt, jotka suorittivat kaksoissokkojakson, saattoivat jatkaa avoimeen osuuteen ja saada 2 lisäkuukautta VIVITROL 380 mg:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkovaihe koostui 6 käynnistä 5-6 viikon aikana ja sisälsi 2 puhelinkontaktia ja 2 toiminnallista magneettikuvausta (fMRI).

Valinnainen avoin laajennus sisälsi 2 käyntiä noin kuukauden välein. Koehenkilöt, jotka suorittivat molemmat vaiheet, osallistuivat yhteensä 8 suunniteltuun käyntiin (mukaan lukien 2 fMRI-skannausta ja 2 puhelinkontaktia) enintään 14 viikon aikana.

Seulonnassa kelvollisille, suostumuksen antaneille koehenkilöille annettiin Actiwatch®-Score laite. Heitä kehotettiin tallentamaan alkoholinhimonsa tällä laitteella koko kaksoissokkovaiheen ajan. Actiwatch ohjelmoitiin piippaamaan 3 tunnin ± 20 minuutin välein, mikä osoitti koehenkilöille halunsa tai halunsa käyttää alkoholia juuri sillä hetkellä asteikolla 0-10 (jossa 0 ei halua lainkaan ja 10 on äärimmäinen himo). Lisäksi koehenkilöt käyttivät huumeita ja/tai alkoholia tapahtumahetkellä. Actiwatchia ei käytetty tutkimuksen avoimessa osassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • McLean Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ensisijaiset osallistumiskriteerit:

  • Nykyinen alkoholiriippuvuuden diagnoosi, joka täyttää vähintään kolme kriteeriä mielenterveyshäiriöiden diagnostisesta ja tilastollisesta käsikirjasta, 4. painos. (DSM-IV)
  • Äskettäin suoritettu alkoholivieroitus ja hakeutuminen alkoholiriippuvuuden hoitoon
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan

Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien: askites, bilirubiini >10 % normaalin ylärajan yläpuolella (ULN) ja/tai ruokatorven suonikohju
  • Nykyinen riippuvuus (viime vuoden aikana) bentsodiatsepiineista tai kokaiinista tai opioidiriippuvuus DSM-IV:n kriteerien mukaan
  • Opioidien ja/tai metadonin käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai todennäköisesti tarvitsee opioidihoitoa tutkimusjakson aikana
  • Aiempi ilmoittautuminen VIVITROL-kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempi VIVITROL-kokemus
  • Tunnettu intoleranssi ja/tai yliherkkyys naltreksonille, karboksimetyyliselluloosalle tai polylaktidikoglykolidille (PLG)
  • Ehdonalaisvapaus, koeaika tai vireillä oleva oikeudenkäynti, joka voi joutua vankeuteen opintojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaava VIVITROL 380 mg annettiin IM-injektiona vain kerran kaksoissokkovaiheen aikana.
Kokeellinen: VIVITROL 380 mg
Lääke: VIVITROL 380 mg
Annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona kerran kaksoissokkovaiheen aikana ja 2 lisäinjektiota 4 viikon välein valinnaisen avoimen jatko-osan aikana.
Muut nimet:
  • naltreksoni pitkäaikaisesti vapauttavaan injektiosuspensioon
  • Medisorb® naltreksoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta veren happitasosta riippuvaisissa (BOLD) signaalin aktivointiarvoissa, jotka on havaittu alkoholiriippuvaisten koehenkilöiden aivojen palkitsemiskierrossa alkoholiin liittyvien vihjeiden esittämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää (perustasta päivään 14)
Kuten tuolloin tutkimuspaikalla suoritetuissa fMRI-tutkimuksissa oli tavallista, BOLD-signaalin muutosta alueella 5–6 % anteriorisessa singulaatissa 3T-magneetilla mitattuna pidetään erittäin merkittävänä lohkosuunniteltuissa kokeissa.
14 päivää (perustasta päivään 14)
Muutos lähtötilanteesta lihavoituissa signaalin aktivointiarvoissa alemman etuosan gyrusin
Aikaikkuna: 14 päivää (perustasta päivään 14)
14 päivää (perustasta päivään 14)
Muuta lähtötasosta lihavoituissa signaalin aktivointiarvoissa palkkiopiirissä
Aikaikkuna: 14 päivää (perustasta päivään 14)
14 päivää (perustasta päivään 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakko-oireisen juomaasteikon (OCDS) pisteissä alkoholiriippuvaisissa koehenkilöissä
Aikaikkuna: 28 päivää (perustasta päivään 28)
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) -asteikko sisältää 14 kohtaa. Asteikko pisteytetään 0-40 (yksikköä). Pistemäärä 0 yksikköä tarkoittaa, että alkoholin suhteen ei ole pakkomiellettä (paras pistemäärä). Pistemäärä 40 yksikköä osoittaa suurimman pakkomielteen alkoholin suhteen (huonoin pistemäärä). Negatiivinen muutos perusarvosta osoittaa parannusta. Katso pisteytysmenetelmät: Anton RF, Moak DH, Latham P (1995), The Obsessive Compulsive Drinking Scale: Itsearvioitu väline alkoholia ja juomiskäyttäytymistä koskevien ajatusten kvantifiointiin. Alcohol Clin Exp Res 19:92-9.
28 päivää (perustasta päivään 28)
Alkoholiriippuvaisten koehenkilöiden päivittäisten himopisteiden muutos lähtötasosta (Actiwatch-tiedot)
Aikaikkuna: 28 päivää (perustasta päivään 28)
Actiwatch-Score-laitetta (MiniMitter Co.) käytettiin keräämään tietoja päivittäisestä alkoholinhimosta. Actiwatch on ranteeseen kiinnitettävä, paristokäyttöinen monitori, joka on ohjelmoitu piippaamaan 3 tunnin ±20 minuutin välein ilmoittamaan koehenkilöille alkoholinhimonsa tai halunsa käyttää alkoholia juuri sillä hetkellä asteikolla 0-10 yksikköä: 0 tarkoittaa, ettei halua lainkaan (paras pistemäärä) ja 10 osoittaa äärimmäistä himoa (huonoin pistemäärä). Negatiivinen tulos lähtötilanteen muutokselle päivänä 28 osoittaa päivittäisen himon paranemisen 1 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen annosta.
28 päivää (perustasta päivään 28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALK21-018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VIVITROL 380 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa