ALK21-018: Effecten van Medisorb® Naltrexon (VIVITROL®) op het verlangen naar alcohol bij behandelingszoekende, alcoholafhankelijke volwassenen
De effecten van VIVITROL® op alcoholgerelateerde cue-geïnduceerde hunkering en BOLD [Bloedzuurstofniveau-afhankelijk] Functionele magnetische resolutiebeeldvorming (fMRI) Signaalactiveringspatronen
Dit was een onderzoek naar de effecten van VIVITROL® op door alcohol cue geïnduceerde hunkering en de bijbehorende hersenactiveringspatronen bij alcoholafhankelijke volwassenen die onlangs een alcoholontgifting hadden ondergaan en op zoek waren naar verdere behandeling voor hun alcoholafhankelijkheid. De studie was opgezet om te detecteren of VIVITROL de BOLD-signaalverhogingen verzwakt of blokkeert als reactie op aan alcohol gerelateerde signalen.
In het dubbelblinde gedeelte kregen proefpersonen een enkele toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (VIVITROL 380 mg of placebo). Proefpersonen die het dubbelblinde gedeelte voltooiden, konden ervoor kiezen om door te gaan naar het open-labelgedeelte en 2 extra maanden behandeling met VIVITROL 380 mg te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De dubbelblinde fase bestond uit 6 bezoeken gedurende een periode van 5 tot 6 weken en omvatte 2 telefonische contacten en 2 functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scans.
De optionele open-label extensie omvatte 2 bezoeken met een tussenpoos van ongeveer 1 maand. Proefpersonen die beide fasen voltooiden, namen deel aan in totaal 8 geplande bezoeken (inclusief 2 fMRI-scans en 2 telefonische contacten) over een periode van maximaal 14 weken.
Bij de screening kregen geschikte, instemmende proefpersonen een Actiwatch®-Score-apparaat. Ze werden geïnstrueerd om tijdens de dubbelblinde fase hun verlangen naar alcohol vast te leggen met behulp van dit apparaat. De Actiwatch was geprogrammeerd om elke 3 uur ± 20 minuten te piepen, waardoor de proefpersonen werden gesignaleerd om hun hunkering of verlangen naar alcoholgebruik in te voeren, op dat exacte moment, op een schaal van 0 tot 10 (waarbij 0 helemaal geen hunkering is en 10 extreem verlangen). Bovendien vulden de proefpersonen elk drugs- en/of alcoholgebruik in op het moment van optreden. De Actiwatch werd niet gebruikt in het open-label gedeelte van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Primaire opnamecriteria:
- Huidige diagnose van alcoholafhankelijkheid, die voldoet aan ten minste 3 criteria uit de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed. (DSM-IV)
- Onlangs voltooide alcoholontgifting en op zoek naar behandeling voor alcoholafhankelijkheid
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek
Primaire uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bewijs van leverfalen, waaronder: ascites, bilirubine >10% boven de bovengrens van normaal (ULN) en/of slokdarmspataderziekte
- Huidige afhankelijkheid (in het afgelopen jaar) van benzodiazepines of cocaïne, of huidige of voorgeschiedenis van opioïdenafhankelijkheid volgens DSM-IV-criteria
- Gebruik van opioïden en/of methadon binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of waarvoor waarschijnlijk opioïdentherapie nodig is tijdens de onderzoeksperiode
- Eerdere deelname aan een VIVITROL klinische studie of eerdere VIVITROL-ervaring
- Bekende intolerantie en/of overgevoeligheid voor naltrexon, carboxymethylcellulose of polylactide-co-glycolide (PLG)
- Parole, proeftijd of hangende gerechtelijke procedures die tijdens de studieperiode kunnen worden opgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-matching VIVITROL 380 mg werd slechts eenmaal tijdens de dubbelblinde fase via IM-injectie toegediend.
|
|
Experimenteel: VIVITROL 380 mg
|
Eenmaal toegediend via intramusculaire (IM) injectie tijdens de dubbelblinde fase en gedurende 2 extra injecties, met een tussenpoos van 4 weken, tijdens de optionele open-label verlenging.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalactiveringswaarden gedetecteerd in het beloningscircuit van de hersenen bij alcoholafhankelijke proefpersonen na presentatie van aan alcohol gerelateerde signalen.
Tijdsspanne: 14 dagen (basislijn tot dag 14)
|
Zoals standaard was bij fMRI-onderzoeken die destijds op de onderzoekslocatie werden uitgevoerd, wordt een verandering in het BOLD-signaal in het bereik van 5% tot 6% in de anterieure cingulaat, zoals gemeten met een 3T-magneet, als zeer significant beschouwd in experimenten met blokontwerp.
|
14 dagen (basislijn tot dag 14)
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in vetgedrukte signaalactiveringswaarden voor de inferieure frontale gyrus
Tijdsspanne: 14 dagen (basislijn tot dag 14)
|
14 dagen (basislijn tot dag 14)
|
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in vetgedrukte signaalactiveringswaarden in het beloningscircuit
Tijdsspanne: 14 dagen (basislijn tot dag 14)
|
14 dagen (basislijn tot dag 14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de obsessief-compulsieve drinkschaal (OCDS) bij alcoholafhankelijke proefpersonen
Tijdsspanne: 28 dagen (basislijn tot dag 28)
|
Er zijn 14 items op de Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS).
De schaal wordt gescoord van 0 tot 40 (eenheden).
Een score van 0 eenheden duidt op geen obsessie-dwang met betrekking tot alcohol (beste score).
Een score van 40 eenheden duidt op maximale obsessie-dwang met betrekking tot alcohol (slechtste score).
Een negatieve wijziging ten opzichte van de basislijnwaarde duidt op een verbetering.
Zie voor scoremethoden: Anton RF, Moak DH, Latham P (1995), The Obsessive Compulsive Drinking Scale: A self-rated instrument for the quantification of gedachten over alcohol en drinkgedrag.
Alcohol Clin Exp Res 19:92-9.
|
28 dagen (basislijn tot dag 28)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse hunkeringscore bij alcoholafhankelijke proefpersonen (Actiwatch-gegevens)
Tijdsspanne: 28 dagen (basislijn tot dag 28)
|
Het Actiwatch-Score-apparaat (MiniMitter Co.) werd gebruikt om gegevens te verzamelen over het dagelijkse verlangen naar alcohol.
Het Actiwatch-apparaat is een op batterijen werkende monitor die om de pols wordt gedragen en is geprogrammeerd om elke 3 uur ± 20 minuten te piepen om de proefpersonen te signaleren dat ze hun verlangen naar alcohol of hun verlangen om alcohol te gebruiken op dat exacte moment moeten invoeren op een schaal van 0 tot 10 eenheden: 0 geeft helemaal geen verlangen aan (beste score) en 10 geeft extreem verlangen aan (slechtste score).
Een negatief resultaat voor verandering in basislijn op dag 28 duidt op een verbetering van het dagelijkse verlangen vanaf 1 maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
28 dagen (basislijn tot dag 28)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALK21-018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .