Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALK21-018: Effekter av Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) på alkoholtrang hos behandlingssøkende, alkoholavhengige voksne

8. juni 2017 oppdatert av: Alkermes, Inc.

Effekten av VIVITROL® på alkoholrelatert cue-indusert craving og BOLD [blodoksygennivåavhengig] funksjonell magnetisk oppløsningsavbildning (fMRI) signalaktiveringsmønstre

Dette var en studie av effekten av VIVITROL® på alkohol-cue-indusert sug og de tilhørende hjerneaktiveringsmønstrene hos alkoholavhengige voksne som nylig hadde fullført alkoholavrusning og søkte ytterligere behandling for sin alkoholavhengighet. Studien ble drevet til å oppdage om VIVITROL demper eller blokkerer BOLD-signaløkningen som respons på alkoholrelaterte signaler.

I den dobbeltblinde delen fikk forsøkspersoner én enkelt administrering av studiemedikamentet (VIVITROL 380 mg eller placebo). Personer som fullførte den dobbeltblinde delen kunne velge å fortsette til den åpne delen og motta ytterligere 2 måneders behandling med VIVITROL 380 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den dobbeltblindede fasen besto av 6 besøk over en 5- til 6-ukers periode og inkluderte 2 telefonkontakter og 2 funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanninger.

Den valgfrie åpne utvidelsen inkluderte 2 besøk med omtrent 1 måneds mellomrom. Forsøkspersoner som fullførte begge fasene deltok i totalt 8 planlagte besøk (inkludert 2 fMRI-skanninger og 2 telefonkontakter) over en periode på opptil 14 uker.

Ved screening fikk kvalifiserte, samtykkende forsøkspersoner en Actiwatch®-Score-enhet. De ble bedt om å registrere alkoholsuget ved å bruke denne enheten gjennom den dobbeltblinde fasen. Actiwatch ble programmert til å pipe hver 3. time ±20 minutter, og dermed signalisere forsøkspersonene til å gå inn i sitt sug eller ønske om å bruke alkohol, akkurat i det øyeblikket, på en skala fra 0 til 10 (med 0 er ingen trang i det hele tatt og 10 er ekstremt sug). I tillegg gikk forsøkspersonene inn på ethvert narkotika- og/eller alkoholbruk på tidspunktet for hendelsen. Actiwatch ble ikke brukt i den åpne delen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier:

  • Gjeldende diagnose av alkoholavhengighet, som oppfyller minst 3 kriterier fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utg. (DSM-IV)
  • Nylig fullført alkoholavrusning og søker behandling for alkoholavhengighet
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode under studiens varighet

Primære eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Bevis på leversvikt inkludert: ascites, bilirubin >10 % over øvre normalgrense (ULN) og/eller esophageal variceal sykdom
  • Nåværende avhengighet (i løpet av det siste året) av benzodiazepiner eller kokain, eller nåværende eller historie med opioidavhengighet i henhold til DSM-IV-kriterier
  • Bruk av opioider og/eller metadon innen 14 dager før screeningbesøket, eller vil sannsynligvis kreve opioidbehandling i løpet av studieperioden
  • Tidligere påmelding i en VIVITROL klinisk studie eller tidligere VIVITROL erfaring
  • Kjent intoleranse og/eller overfølsomhet overfor naltrekson, karboksymetylcellulose eller polylaktid-ko-glykolid (PLG)
  • Prøveløslatelse, prøvetid eller pågående rettssak med potensial for fengsling i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebomatchende VIVITROL 380 mg ble kun administrert ved im-injeksjon én gang i den dobbeltblinde fasen.
Eksperimentell: VIVITROL 380 mg
Legemiddel: VIVITROL 380 mg
Administrert via intramuskulær (IM) injeksjon én gang i den dobbeltblinde fasen og for 2 ekstra injeksjoner, med 4 ukers mellomrom, under den valgfrie åpne forlengelsen.
Andre navn:
  • naltrekson for injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse
  • Medisorb® naltrekson

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blodoksygennivåavhengige (FET) signalaktiveringsverdier oppdaget i belønningskretsløpet i hjernen hos alkoholavhengige personer etter presentasjon av alkoholrelaterte signaler.
Tidsramme: 14 dager (grunnlinje til dag 14)
Som standard blant fMRI-studier utført på studiestedet på det tidspunktet, anses en endring i FET-signal i området 5 % til 6 % i fremre cingulate målt med en 3T-magnet, som svært signifikant i blokkdesignede eksperimenter.
14 dager (grunnlinje til dag 14)
Endre fra baseline i FET signalaktiveringsverdier for den nedre frontale gyrusen
Tidsramme: 14 dager (grunnlinje til dag 14)
14 dager (grunnlinje til dag 14)
Endre fra baseline i FET signalaktiveringsverdier i belønningskretsen
Tidsramme: 14 dager (grunnlinje til dag 14)
14 dager (grunnlinje til dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i obsessiv-kompulsiv drikkeskala (OCDS)-score i alkoholavhengige personer
Tidsramme: 28 dager (grunnlinje til dag 28)
Det er 14 elementer på obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS). Skalaen er skåret fra 0 til 40 (enheter). En poengsum på 0 enheter indikerer ingen tvangstanker med hensyn til alkohol (beste poengsum). En poengsum på 40 enheter indikerer maksimal tvangstanke med hensyn til alkohol (dårligste poengsum). En negativ endring fra baseline-verdi indikerer en forbedring. For skåringsmetoder, se: Anton RF, Moak DH, Latham P (1995), The Obsessive Compulsive Drinking Scale: Et selvvurdert instrument for kvantifisering av tanker om alkohol og drikkeatferd. Alcohol Clin Exp Res 19:92-9.
28 dager (grunnlinje til dag 28)
Endring fra baseline i daglig craving-score i alkoholavhengige emner (Actiwatch-data)
Tidsramme: 28 dager (grunnlinje til dag 28)
Actiwatch-Score-enheten (MiniMitter Co.) ble brukt til å samle inn data om daglig alkoholtrang. Actiwatch-enheten er en batteridrevet monitor som er båret på håndleddet programmert til å pipe hver 3. time ±20 minutter, for å signalisere forsøkspersonene til å gå inn i alkoholbehovet eller ønske om å bruke alkohol akkurat i det øyeblikket på en skala fra 0 til 10 enheter: 0 indikerer ingen craving i det hele tatt (beste score) og 10 indikerer ekstrem craving (dårligste poengsum). Et negativt resultat for endring i baseline på dag 28 indikerer en forbedring i daglig trang fra 1 måned etter administrering av studiemedisin.
28 dager (grunnlinje til dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK21-018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VIVITROL 380 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere