Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALK21-018: Влияние препарата Медисорб® Налтрексон (ВИВИТРОЛ®) на тягу к алкоголю у взрослых с алкогольной зависимостью, обращающихся за лечением

8 июня 2017 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Влияние ВИВИТРОЛа® на связанную с алкоголем тягу, вызванную стимулом, и модели активации сигнала BOLD [зависит от уровня кислорода в крови] с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)

Это было исследование влияния ВИВИТРОЛа® на тягу к алкоголю, вызванную сигнальным сигналом, и связанные с этим модели активации мозга у взрослых с алкогольной зависимостью, которые недавно завершили детоксикацию от алкоголя и нуждались в дальнейшем лечении своей алкогольной зависимости. Исследование было направлено на то, чтобы определить, ослабляет ли Вивитрол или блокирует усиление ЖИРНОГО сигнала в ответ на сигналы, связанные с алкоголем.

В двойном слепом исследовании испытуемые получали однократное введение исследуемого препарата (ВИВИТРОЛ 380 мг или плацебо). Субъекты, завершившие двойную слепую часть, могли продолжить участие в открытой части и получить 2 дополнительных месяца лечения Вивитролом 380 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойная слепая фаза состояла из 6 посещений в течение 5-6 недель и включала 2 контакта по телефону и 2 сканирования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).

Дополнительное открытое продление включало 2 визита с интервалом примерно в 1 месяц. Субъекты, завершившие оба этапа, участвовали в общей сложности в 8 запланированных посещениях (включая 2 фМРТ-сканирования и 2 телефонных контакта) в течение периода до 14 недель.

При скрининге подходящим субъектам, давшим согласие, было выдано устройство Actiwatch®-Score. Им было поручено записывать свою тягу к алкоголю с помощью этого устройства на протяжении всей фазы двойного слепого исследования. Actiwatch был запрограммирован на подачу звукового сигнала каждые 3 часа ± 20 минут, тем самым сигнализируя испытуемым о том, что в этот момент они должны ввести свою тягу или желание употреблять алкоголь по шкале от 0 до 10 (где 0 означает полное отсутствие тяги, а 10 означает отсутствие тяги). крайняя тяга). Кроме того, во время происшествия субъекты употребляли какие-либо наркотики и/или алкоголь. Actiwatch не использовался в открытой части исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Текущий диагноз алкогольной зависимости, соответствующий как минимум 3 критериям из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е изд. (ДСМ-IV)
  • Недавно пройденная детоксикация от алкоголя и обращение за лечением от алкогольной зависимости
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование утвержденного метода контрацепции на время исследования.

Основные критерии исключения:

  • Беременность или лактация
  • Признаки печеночной недостаточности, включая: асцит, билирубин >10% выше верхней границы нормы (ВГН) и/или варикозное расширение вен пищевода
  • Текущая зависимость (в течение последнего года) от бензодиазепинов или кокаина, или текущая или история опиоидной зависимости в соответствии с критериями DSM-IV
  • Использование любых опиоидов и/или метадона в течение 14 дней до визита для скрининга или, вероятно, потребуется опиоидная терапия в течение периода исследования.
  • Предыдущая регистрация в клиническом исследовании VIVITROL или предыдущий опыт VIVITROL
  • Известная непереносимость и/или гиперчувствительность к налтрексону, карбоксиметилцеллюлозе или полилактид-со-гликолиду (PLG)
  • Условно-досрочное освобождение, испытательный срок или незавершенные судебные разбирательства, которые могут привести к лишению свободы в течение периода обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее Вивитролу 380 мг, вводили в/м инъекцией только один раз во время двойной слепой фазы.
Экспериментальный: Вивитрол 380 мг
Лекарство: Вивитрол 380 мг
Вводят внутримышечно (в/м) один раз во время двойной слепой фазы и в течение 2 дополнительных инъекций с интервалом в 4 недели во время необязательного продления открытого исследования.
Другие имена:
  • налтрексон для инъекционной суспензии пролонгированного действия
  • Медисорб® налтрексон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений активации сигналов, зависящих от уровня кислорода в крови (жирный шрифт), обнаруженных в цепи вознаграждения мозга у субъектов с алкогольной зависимостью после предъявления связанных с алкоголем сигналов.
Временное ограничение: 14 дней (от исходного уровня до 14-го дня)
Как было стандартно среди исследований фМРТ, проведенных в исследовательском центре в то время, изменение сигнала BOLD в диапазоне от 5% до 6% в передней части поясной извилины, измеренное с использованием магнита 3T, считается очень значимым в экспериментах с блочным дизайном.
14 дней (от исходного уровня до 14-го дня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений активации сигнала BOLD для нижней лобной извилины
Временное ограничение: 14 дней (от исходного уровня до 14-го дня)
14 дней (от исходного уровня до 14-го дня)
Изменение по сравнению с базовым уровнем значений активации сигнала BOLD в схеме вознаграждения
Временное ограничение: 14 дней (от исходного уровня до 14-го дня)
14 дней (от исходного уровня до 14-го дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по шкале обсессивно-компульсивного алкоголизма (OCDS) по сравнению с исходным уровнем у субъектов с алкогольной зависимостью
Временное ограничение: 28 дней (от исходного уровня до 28-го дня)
Шкала обсессивно-компульсивного алкоголизма (OCDS) состоит из 14 пунктов. Шкала оценивается от 0 до 40 (единиц). Оценка 0 единиц указывает на отсутствие обсессивно-компульсивного состояния в отношении алкоголя (лучший показатель). Оценка 40 единиц указывает на максимальную обсессию-компульсию в отношении алкоголя (худшая оценка). Отрицательное значение «Изменение по сравнению с базовым уровнем» указывает на улучшение. Методы оценки см.: Антон Р.Ф., Моак Д.Х., Латам П. (1995), Шкала обсессивно-компульсивного употребления алкоголя: инструмент самооценки для количественной оценки мыслей об алкоголе и поведения, связанного с употреблением алкоголя. Алкогольная клиника Exp Res 19: 92-9.
28 дней (от исходного уровня до 28-го дня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной оценки влечения к алкоголю у субъектов с алкогольной зависимостью (данные Actiwatch)
Временное ограничение: 28 дней (от исходного уровня до 28-го дня)
Устройство Actiwatch-Score (MiniMitter Co.) использовалось для сбора данных о ежедневном влечении к алкоголю. Устройство Actiwatch представляет собой носимый на запястье монитор с батарейным питанием, запрограммированный на подачу звукового сигнала каждые 3 часа ± 20 минут, чтобы подать сигнал испытуемым о том, что им нужно ввести свою тягу к алкоголю или желание употреблять алкоголь именно в этот момент по шкале от 0 до 10 единиц: 0 указывает на полное отсутствие тяги (наилучший показатель), а 10 указывает на сильную тягу (наихудший показатель). Отрицательный результат изменения исходного уровня на 28-й день указывает на улучшение ежедневной тяги к еде через 1 месяц после введения исследуемого препарата.
28 дней (от исходного уровня до 28-го дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK21-018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться