ALK21-018: Efeitos de Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) no desejo por álcool em adultos dependentes de álcool em busca de tratamento
Os efeitos do VIVITROL® no desejo induzido por estímulos relacionados ao álcool e padrões de ativação de sinal de imagem de resolução magnética funcional (fMRI) BOLD [dependente do nível de oxigênio no sangue]
Este foi um estudo dos efeitos do VIVITROL® no desejo induzido pelo álcool e nos padrões de ativação cerebral associados em adultos dependentes de álcool que recentemente completaram a desintoxicação do álcool e buscavam tratamento adicional para sua dependência de álcool. O estudo foi desenvolvido para detectar se VIVITROL atenua ou bloqueia os aumentos do sinal BOLD em resposta a estímulos relacionados ao álcool.
Na porção duplo-cega, os indivíduos receberam uma única administração do medicamento do estudo (VIVITROL 380 mg ou placebo). Os indivíduos que completaram a porção duplo-cega podem optar por continuar na porção aberta e receber 2 meses adicionais de tratamento com VIVITROL 380 mg.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fase duplo-cega consistiu em 6 visitas durante um período de 5 a 6 semanas e incluiu 2 contatos telefônicos e 2 varreduras de ressonância magnética funcional (fMRI).
A extensão aberta opcional incluiu 2 visitas com aproximadamente 1 mês de intervalo. Os indivíduos que completaram ambas as fases participaram de um total de 8 consultas agendadas (incluindo 2 ressonâncias magnéticas fMRI e 2 contatos telefônicos) durante um período de até 14 semanas.
Na triagem, os indivíduos elegíveis e consentidos receberam um dispositivo Actiwatch®-Score. Eles foram instruídos a registrar seu desejo de álcool usando este dispositivo durante a fase duplo-cega. O Actiwatch foi programado para emitir um bipe a cada 3 horas ± 20 minutos, sinalizando assim aos sujeitos para entrarem em seu desejo ou desejo de usar álcool, naquele exato momento, em uma escala de 0 a 10 (com 0 sendo nenhum desejo e 10 sendo desejo extremo). Além disso, os sujeitos relataram qualquer uso de drogas e/ou álcool no momento da ocorrência. O Actiwatch não foi utilizado na parte aberta do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão primários:
- Diagnóstico atual de dependência de álcool, preenchendo pelo menos 3 critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Ed. (DSM-IV)
- Desintoxicação alcoólica recentemente concluída e busca de tratamento para dependência de álcool
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo aprovado para a duração do estudo
Critérios de exclusão primários:
- Gravidez ou lactação
- Evidência de insuficiência hepática incluindo: ascite, bilirrubina >10% acima do limite superior do normal (LSN) e/ou doença varicosa esofágica
- Dependência atual (no último ano) de benzodiazepínicos ou cocaína, ou dependência atual ou história de dependência de opioides de acordo com os critérios do DSM-IV
- Uso de qualquer opioide e/ou metadona dentro de 14 dias antes da visita de triagem, ou provável necessidade de terapia com opioides durante o período do estudo
- Inscrição anterior em um estudo clínico VIVITROL ou experiência anterior com VIVITROL
- Intolerância conhecida e/ou hipersensibilidade à naltrexona, carboximetilcelulose ou polilactídeo-coglicólido (PLG)
- Liberdade condicional, liberdade condicional ou processos judiciais pendentes com potencial para prisão durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo compatível com VIVITROL 380 mg foi administrado por injeção IM uma vez durante a fase duplo-cega, apenas.
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Experimental: VIVITROL 380mg
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Administrado por injeção intramuscular (IM) uma vez durante a fase duplo-cega e para 2 injeções adicionais, com 4 semanas de intervalo, durante a extensão aberta opcional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em valores de ativação de sinal dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) detectados no circuito de recompensa do cérebro em indivíduos dependentes de álcool após a apresentação de pistas relacionadas ao álcool.
Prazo: 14 dias (linha de base até o dia 14)
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Como era padrão entre os estudos de fMRI conduzidos no local do estudo na época, uma mudança no sinal BOLD na faixa de 5% a 6% no cíngulo anterior, medida usando um ímã 3T, é considerada altamente significativa em experimentos projetados em bloco.
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14 dias (linha de base até o dia 14)
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Alteração da linha de base nos valores de ativação do sinal BOLD para o giro frontal inferior
Prazo: 14 dias (linha de base até o dia 14)
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14 dias (linha de base até o dia 14)
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Mudança da linha de base em valores de ativação de sinal BOLD no circuito de recompensa
Prazo: 14 dias (linha de base até o dia 14)
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14 dias (linha de base até o dia 14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de consumo obsessivo-compulsivo (OCDS) em indivíduos dependentes de álcool
Prazo: 28 dias (linha de base até o dia 28)
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Existem 14 itens na Escala de Consumo Compulsivo Obsessivo (OCDS).
A escala é pontuada de 0 a 40 (unidades).
Uma pontuação de 0 unidades indica ausência de obsessão-compulsão em relação ao álcool (melhor pontuação).
Uma pontuação de 40 unidades indica obsessão-compulsão máxima em relação ao álcool (pior pontuação).
Uma alteração negativa do valor da linha de base indica uma melhoria.
Para métodos de pontuação, ver: Anton RF, Moak DH, Latham P (1995), The Obsessive Com pulsive Drinking Scale: A self-rated instrument for the quantification of thinking about alcohol and drink behavior.
Álcool Clin Exp Res 19:92-9.
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28 dias (linha de base até o dia 28)
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Mudança da linha de base na pontuação de desejo diário em indivíduos dependentes de álcool (dados Actiwatch)
Prazo: 28 dias (linha de base até o dia 28)
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O dispositivo Actiwatch-Score (MiniMitter Co.) foi usado para coletar dados sobre o desejo diário de álcool.
O dispositivo Actiwatch é um monitor de pulso, operado por bateria, programado para emitir um bipe a cada 3 horas ± 20 minutos, para sinalizar aos sujeitos que desejam entrar em seu desejo ou desejo de consumir álcool naquele exato momento em uma escala de 0 a 10 unidades: 0 indica nenhum desejo (melhor pontuação) e 10 indica desejo extremo (pior pontuação).
Um resultado negativo para Alteração na Linha de Base no Dia 28 indica uma melhora no desejo diário a partir de 1 mês após a administração do medicamento em estudo.
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28 dias (linha de base até o dia 28)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- ALK21-018
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