Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALK21-018: Wpływ naltreksonu Medisorb® (VIVITROL®) na głód alkoholowy u osób dorosłych uzależnionych od alkoholu poszukujących leczenia

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Wpływ VIVITROL® na związane z alkoholem pragnienie wywołane sygnałem i wzorce aktywacji sygnału BOLD [zależne od poziomu tlenu we krwi] funkcjonalne obrazowanie z rozdzielczością magnetyczną (fMRI)

Było to badanie wpływu VIVITROL® na głód wywołany sygnałem alkoholowym i związane z nim wzorce aktywacji mózgu u dorosłych uzależnionych od alkoholu, którzy niedawno zakończyli detoksykację alkoholową i szukali dalszego leczenia uzależnienia od alkoholu. Badanie miało na celu wykrycie, czy VIVITROL osłabia lub blokuje wzrost sygnału BOLD w odpowiedzi na sygnały związane z alkoholem.

W części z podwójnie ślepą próbą badani otrzymali pojedynczą dawkę badanego leku (VIVITROL 380 mg lub placebo). Osoby, które ukończyły część z podwójnie ślepą próbą, mogły zdecydować się na kontynuację części otwartej i otrzymanie 2 dodatkowych miesięcy leczenia preparatem VIVITROL 380 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza podwójnie ślepej próby składała się z 6 wizyt w okresie od 5 do 6 tygodni i obejmowała 2 kontakty telefoniczne i 2 skany funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).

Opcjonalne przedłużenie otwartej próby obejmowało 2 wizyty w odstępie około 1 miesiąca. Osoby, które ukończyły obie fazy, uczestniczyły łącznie w 8 zaplanowanych wizytach (w tym 2 skanach fMRI i 2 kontaktach telefonicznych) w okresie do 14 tygodni.

Podczas badań przesiewowych kwalifikujące się, wyrażające zgodę osoby otrzymały urządzenie Actiwatch®-Score. Zostali poinstruowani, aby rejestrować swoje pragnienie alkoholu za pomocą tego urządzenia podczas fazy podwójnie ślepej próby. Actiwatch został zaprogramowany tak, aby wydawał sygnał dźwiękowy co 3 godziny ± 20 minut, sygnalizując w ten sposób badanym, aby wpisywali głód lub chęć wypicia alkoholu dokładnie w tym momencie, w skali od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza całkowity brak głodu, a 10 skrajne pragnienie). Ponadto badani wpisali jakiekolwiek użycie narkotyków i / lub alkoholu w momencie wystąpienia. Actiwatch nie był używany w otwartej części badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  • Aktualna diagnoza uzależnienia od alkoholu, spełniająca co najmniej 3 kryteria z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wyd. 4. (DSM IV)
  • Niedawno zakończona detoksykacja alkoholowa i poszukiwanie leczenia uzależnienia od alkoholu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji w czasie trwania badania

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Dowody niewydolności wątroby, w tym: wodobrzusze, bilirubina >10% powyżej górnej granicy normy (GGN) i/lub żylaki przełyku
  • Obecne uzależnienie (w ciągu ostatniego roku) od benzodiazepin lub kokainy albo obecne lub przebyte uzależnienie od opioidów według kryteriów DSM-IV
  • Używanie jakichkolwiek opioidów i/lub metadonu w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową lub prawdopodobnie wymaga terapii opioidowej w okresie badania
  • Wcześniejsza rejestracja do badania klinicznego VIVITROL lub wcześniejsze doświadczenie z VIVITROL
  • Znana nietolerancja i (lub) nadwrażliwość na naltrekson, karboksymetylocelulozę lub polilaktyd-ko-glikolid (PLG)
  • Zwolnienie warunkowe, okres próbny lub toczące się postępowanie sądowe, które może skutkować uwięzieniem w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające VIVITROL 380 mg podawano tylko raz we wstrzyknięciu domięśniowym podczas fazy podwójnie ślepej próby.
Eksperymentalny: VIVITROL 380 mg
Lek: VIVITROL 380 mg
Jednorazowe wstrzyknięcie domięśniowe (IM) podczas fazy podwójnie ślepej próby i 2 dodatkowe wstrzyknięcia w odstępie 4 tygodni podczas opcjonalnego otwartego przedłużenia.
Inne nazwy:
  • naltrekson do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
  • Medisorb® naltrekson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w wartościach aktywacji sygnału zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD) wykrytych w obwodzie nagrody mózgu u osób uzależnionych od alkoholu po przedstawieniu wskazówek związanych z alkoholem.
Ramy czasowe: 14 dni (linia bazowa do dnia 14)
Zgodnie ze standardem wśród badań fMRI przeprowadzonych w miejscu badań w tamtym czasie, zmiana sygnału BOLD w zakresie od 5% do 6% w przednim zakręcie obręczy, mierzona za pomocą magnesu 3T, jest uważana za wysoce istotną w eksperymentach zaprojektowanych blokowo.
14 dni (linia bazowa do dnia 14)
Zmiana od linii bazowej w wartościach aktywacji sygnału BOLD dla dolnego zakrętu czołowego
Ramy czasowe: 14 dni (linia bazowa do dnia 14)
14 dni (linia bazowa do dnia 14)
Zmiana od linii bazowej w wartościach aktywacji sygnału BOLD w obwodzie nagrody
Ramy czasowe: 14 dni (linia bazowa do dnia 14)
14 dni (linia bazowa do dnia 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali obsesyjno-kompulsywnego picia (OCDS) u osób uzależnionych od alkoholu
Ramy czasowe: 28 dni (linia bazowa do dnia 28)
Skala Obsesyjno-Kompulsywnego Picia (OCDS) składa się z 14 pozycji. Skala jest punktowana od 0 do 40 (jednostek). Wynik 0 jednostek wskazuje na brak obsesji-kompulsji w odniesieniu do alkoholu (najlepszy wynik). Wynik 40 jednostek wskazuje na maksymalną obsesję-kompulsję w odniesieniu do alkoholu (najgorszy wynik). Ujemna zmiana w stosunku do wartości bazowej wskazuje na poprawę. Aby zapoznać się z metodami punktacji, zob.: Anton RF, Moak DH, Latham P (1995), Skala obsesyjno-kompulsyjnego picia: samoocena instrumentu do kwantyfikacji myśli na temat alkoholu i zachowań związanych z piciem. Alkohol Clin Exp Res 19:92-9.
28 dni (linia bazowa do dnia 28)
Zmiana od wartości początkowej w dziennym wyniku głodu u osób uzależnionych od alkoholu (dane Actiwatch)
Ramy czasowe: 28 dni (linia bazowa do dnia 28)
Urządzenie Actiwatch-Score (MiniMitter Co.) służyło do zbierania danych na temat dziennego głodu alkoholowego. Urządzenie Actiwatch to noszony na nadgarstku, zasilany bateryjnie monitor zaprogramowany tak, aby wydawał sygnał dźwiękowy co 3 godziny ± 20 minut, aby zasygnalizować badanym, aby wpisali głód alkoholowy lub chęć wypicia alkoholu dokładnie w tym momencie w skali od 0 do 10 jednostek: 0 oznacza całkowity brak głodu (najlepszy wynik), a 10 oznacza skrajny głód (najgorszy wynik). Ujemny wynik dla zmiany linii bazowej w dniu 28 wskazuje na poprawę codziennego głodu narkotykowego po 1 miesiącu od podania badanego leku.
28 dni (linia bazowa do dnia 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK21-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VIVITROL 380 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj