ALK21-018: 치료를 원하는 알코올 의존 성인의 알코올 갈망에 대한 Medisorb® Naltrexone(VIVITROL®)의 효과
VIVITROL®이 알코올 관련 단서 유발 갈망 및 BOLD[혈액 산소 수준 의존] 기능적 자기 해상도 이미징(fMRI) 신호 활성화 패턴에 미치는 영향
이것은 최근에 알코올 해독을 완료하고 알코올 의존에 대한 추가 치료를 찾고 있는 알코올 의존 성인의 알코올 신호 유발 갈망 및 관련 뇌 활성화 패턴에 대한 VIVITROL®의 효과에 대한 연구였습니다. 이 연구는 VIVITROL이 알코올 관련 단서에 대한 반응으로 BOLD 신호 증가를 약화시키거나 차단하는지 여부를 감지하도록 강화되었습니다.
이중 눈가림 부분에서 대상자는 연구 약물(VIVITROL 380mg 또는 위약)을 단일 투여 받았습니다. 이중 맹검 부분을 완료한 피험자는 공개 라벨 부분을 계속 선택하고 VIVITROL 380mg으로 추가 2개월 치료를 받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검 단계는 5~6주 동안 6번의 방문으로 구성되었으며 2번의 전화 접촉과 2번의 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔이 포함되었습니다.
선택적 오픈 라벨 연장에는 약 1개월 간격으로 2회 방문이 포함되었습니다. 두 단계를 모두 완료한 피험자는 최대 14주 동안 총 8회의 예정된 방문(fMRI 스캔 2회 및 전화 연락 2회 포함)에 참여했습니다.
스크리닝 시 적격하고 동의한 피험자에게 Actiwatch®-Score 장치가 제공되었습니다. 그들은 이중 맹검 단계에서 이 장치를 사용하여 알코올 갈망을 기록하도록 지시받았습니다. Actiwatch는 3시간 ±20분마다 신호음이 울리도록 프로그래밍되어 피험자에게 알코올 사용에 대한 갈망 또는 욕구를 입력하라는 신호를 정확한 순간에 0에서 10까지의 척도(0은 전혀 갈망하지 않음, 10은 극도의 갈망). 또한 피험자는 발생 시점에 약물 및/또는 알코올 사용을 시작했습니다. Actiwatch는 연구의 공개 라벨 부분에서 활용되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기본 포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 4판에서 최소 3가지 기준을 충족하는 알코올 의존의 현재 진단. (DSM-IV)
- 최근에 알코올 해독을 완료하고 알코올 의존에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
기본 제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 다음을 포함한 간부전의 증거: 복수, 정상 상한치(ULN) 초과 10% 초과의 빌리루빈 및/또는 식도 정맥류 질환
- DSM-IV 기준에 따른 벤조디아제핀 또는 코카인에 대한 현재 의존성(지난 1년 이내), 또는 오피오이드 의존성의 현재 또는 과거력
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 임의의 오피오이드 및/또는 메타돈을 사용하거나 연구 기간 동안 오피오이드 요법이 필요할 가능성이 있는 경우
- 이전 VIVITROL 임상 시험 등록 또는 이전 VIVITROL 경험
- 날트렉손, 카르복시메틸셀룰로오스 또는 PLG(Polylactide-co-glycolide)에 대한 알려진 불내성 및/또는 과민증
- 연구 기간 동안 투옥될 가능성이 있는 가석방, 보호 관찰 또는 계류 중인 법적 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약 일치 VIVITROL 380 mg은 이중 맹검 단계 동안 단 한 번 IM 주사로 투여되었습니다.
|
|
실험적: 비비트롤 380mg
|
이중 눈가림 단계 동안 1회 근육내(IM) 주사를 통해 투여하고 선택적 공개 연장 기간 동안 4주 간격으로 2회의 추가 주사를 통해 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알코올 관련 단서를 제시한 후 알코올 의존 피험자의 뇌 보상 회로에서 감지된 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호 활성화 값의 기준선에서 변경.
기간: 14일(기준일부터 14일까지)
|
당시 연구 현장에서 수행된 fMRI 연구 중 표준과 같이 3T 자석을 사용하여 측정된 전방 대상에서 5% ~ 6% 범위의 BOLD 신호 변화는 블록 설계 실험에서 매우 중요한 것으로 간주됩니다.
|
14일(기준일부터 14일까지)
|
|
하전두이랑에 대한 굵게 표시된 신호 활성화 값의 기준선에서 변경
기간: 14일(기준일부터 14일까지)
|
14일(기준일부터 14일까지)
|
|
|
보상 회로에서 BOLD 신호 활성화 값의 기준선에서 변경
기간: 14일(기준일부터 14일까지)
|
14일(기준일부터 14일까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알코올 의존 피험자의 OCDS(Obsessive-Compulsive Drinking Scale) 점수 기준선에서 변경
기간: 28일(기준일부터 28일까지)
|
강박적 음주 척도(OCDS)에는 14개의 항목이 있습니다.
척도는 0에서 40(단위)까지 채점됩니다.
0점은 알코올에 대한 강박관념이 없음을 나타냅니다(최고 점수).
40 단위의 점수는 알코올에 대한 최대 집착 강박을 나타냅니다(최악 점수).
기준 값에서 음수 변경은 개선을 나타냅니다.
채점 방법은 다음을 참조하십시오. Anton RF, Moak DH, Latham P(1995), The Obsessive Compulsive Drinking Scale: A self-rated instrument for the quantification of thinks about alcohol and drink behavior.
알코올 클린 Exp Res 19:92-9.
|
28일(기준일부터 28일까지)
|
|
알코올 의존 피험자의 일일 갈망 점수 기준선에서 변경(Actiwatch 데이터)
기간: 28일(기준일부터 28일까지)
|
Actiwatch-Score 장치(MiniMitter Co.)를 사용하여 일일 알코올 갈망에 대한 데이터를 수집했습니다.
Actiwatch 장치는 3시간 ±20분마다 신호음이 울리도록 프로그래밍된 손목에 착용하는 배터리 작동식 모니터로 피험자에게 0에서 10 단위까지의 척도에서 정확한 순간에 알코올 갈망 또는 알코올 사용을 원하는 신호를 보냅니다. 0은 갈망이 전혀 없음(최고 점수)을 나타내고 10은 극도의 갈망(최악 점수)을 나타냅니다.
28일 기준선 변경에 대한 부정적인 결과는 연구 약물 투여 후 1개월 현재 일일 갈망이 개선되었음을 나타냅니다.
|
28일(기준일부터 28일까지)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK21-018
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비비트롤 380mg에 대한 임상 시험
-
University Hospitals, LeicesterJafron Biomedical Company Limited아직 모집하지 않음
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates Research모병
-
Seagen Inc.National Cancer Institute (NCI); Academic and Community Cancer Research United완전한
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research Foundation; Array BioPharma완전한
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Alcoholism and other Addictions완전한