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ALK21-018: Auswirkungen von Medisorb® Naltrexon (VIVITROL®) auf das Verlangen nach Alkohol bei behandlungssuchenden, alkoholabhängigen Erwachsenen

8. Juni 2017 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Die Auswirkungen von VIVITROL® auf alkoholbedingtes Cue-induziertes Verlangen und BOLD [Blood Oxygen Level-dependent] Functional Magnetic Resolution Imaging (fMRI) Signalaktivierungsmuster

Dies war eine Studie über die Auswirkungen von VIVITROL® auf das alkoholbedingte Verlangen und die damit verbundenen Gehirnaktivierungsmuster bei alkoholabhängigen Erwachsenen, die kürzlich eine Alkoholentgiftung abgeschlossen hatten und eine weitere Behandlung ihrer Alkoholabhängigkeit suchten. Die Studie wurde durchgeführt, um festzustellen, ob VIVITROL die Erhöhung des BOLD-Signals als Reaktion auf alkoholbedingte Hinweise dämpft oder blockiert.

Im doppelblinden Teil erhielten die Probanden eine einzelne Verabreichung des Studienmedikaments (VIVITROL 380 mg oder Placebo). Patienten, die den doppelblinden Teil abgeschlossen haben, konnten sich entscheiden, mit dem offenen Teil fortzufahren und 2 zusätzliche Monate Behandlung mit VIVITROL 380 mg zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die doppelblinde Phase bestand aus 6 Besuchen über einen Zeitraum von 5 bis 6 Wochen und beinhaltete 2 Telefonkontakte und 2 funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Scans.

Die optionale Open-Label-Verlängerung umfasste 2 Besuche im Abstand von etwa 1 Monat. Probanden, die beide Phasen abgeschlossen haben, nahmen über einen Zeitraum von bis zu 14 Wochen an insgesamt 8 geplanten Besuchen (einschließlich 2 fMRT-Scans und 2 Telefonkontakten) teil.

Beim Screening erhielten geeignete, zustimmende Probanden ein Actiwatch®-Score-Gerät. Sie wurden angewiesen, ihr Verlangen nach Alkohol mit diesem Gerät während der gesamten Doppelblindphase aufzuzeichnen. Die Actiwatch wurde so programmiert, dass sie alle 3 Stunden ±20 Minuten piepst und damit den Probanden signalisiert, ihr Verlangen oder ihren Wunsch, Alkohol zu konsumieren, genau in diesem Moment auf einer Skala von 0 bis 10 einzugeben (wobei 0 überhaupt kein Verlangen und 10 bedeutet extremes Verlangen). Darüber hinaus gaben die Probanden zum Zeitpunkt des Auftretens einen Drogen- und/oder Alkoholkonsum an. Die Actiwatch wurde im Open-Label-Teil der Studie nicht verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer Alkoholabhängigkeit, die mindestens 3 Kriterien aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, erfüllt. (DSM-IV)
  • Kürzlich abgeschlossene Alkoholentgiftung und Suche nach Behandlung für Alkoholabhängigkeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studiendauer eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden

Primäre Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anzeichen von Leberversagen einschließlich: Aszites, Bilirubin > 10 % über der oberen Normgrenze (ULN) und/oder Ösophagusvarizenerkrankung
  • Aktuelle Abhängigkeit (innerhalb des letzten Jahres) von Benzodiazepinen oder Kokain oder aktuelle oder vergangene Opioidabhängigkeit gemäß DSM-IV-Kriterien
  • Verwendung von Opioiden und / oder Methadon innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch oder wahrscheinliche Notwendigkeit einer Opioidtherapie während des Studienzeitraums
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen VIVITROL-Studie oder frühere VIVITROL-Erfahrung
  • Bekannte Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Naltrexon, Carboxymethylcellulose oder Polylactid-Co-Glycolid (PLG)
  • Bewährung, Bewährung oder anhängige Gerichtsverfahren mit der Möglichkeit einer Inhaftierung während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-entsprechendes VIVITROL 380 mg wurde nur einmal während der doppelblinden Phase als IM-Injektion verabreicht.
Experimental: VIVITROL 380mg
Arzneimittel: VIVITROL 380mg
Wird einmal während der doppelblinden Phase und für 2 zusätzliche Injektionen im Abstand von 4 Wochen während der optionalen Open-Label-Verlängerung über eine intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Naltrexon für eine injizierbare Suspension mit verlängerter Freisetzung
  • Medisorb® Naltrexon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (FETT) Signalaktivierungswerte gegenüber dem Ausgangswert, die in der Belohnungsschaltung des Gehirns bei alkoholabhängigen Probanden nach Präsentation von alkoholbezogenen Hinweisen festgestellt wurden.
Zeitfenster: 14 Tage (Basislinie bis Tag 14)
Wie es bei fMRT-Studien, die zu dieser Zeit am Studienzentrum durchgeführt wurden, Standard war, wird eine Änderung des BOLD-Signals im Bereich von 5 % bis 6 % im vorderen Cingulum, gemessen mit einem 3-T-Magneten, in Blockdesign-Experimenten als hochsignifikant angesehen.
14 Tage (Basislinie bis Tag 14)
Änderung gegenüber der Grundlinie in FETT dargestellt Signalaktivierungswerte für den unteren Frontalgyrus
Zeitfenster: 14 Tage (Basislinie bis Tag 14)
14 Tage (Basislinie bis Tag 14)
Änderung gegenüber der Grundlinie in FETT dargestellt Signalaktivierungswerte in der Belohnungsschaltung
Zeitfenster: 14 Tage (Basislinie bis Tag 14)
14 Tage (Basislinie bis Tag 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wertes auf der Skala für obsessives zwanghaftes Trinken (OCDS) bei alkoholabhängigen Probanden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage (Ausgangswert bis Tag 28)
Es gibt 14 Items auf der Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS). Die Skala wird von 0 bis 40 (Einheiten) bewertet. Eine Punktzahl von 0 Einheiten zeigt keine Zwangsgedanken in Bezug auf Alkohol an (beste Punktzahl). Eine Punktzahl von 40 Einheiten zeigt maximale Besessenheit in Bezug auf Alkohol an (schlechteste Punktzahl). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Zu Bewertungsmethoden siehe: Anton RF, Moak DH, Latham P (1995), The Obsessive Compulsive Drinking Scale: A self-rated instrument for the quantification of Thoughts about Alcohol and Drinking Behaviour. Alcohol Clinic Exp Res 19:92-9.
28 Tage (Ausgangswert bis Tag 28)
Veränderung des täglichen Craving-Scores bei alkoholabhängigen Probanden gegenüber dem Ausgangswert (Actiwatch-Daten)
Zeitfenster: 28 Tage (Ausgangswert bis Tag 28)
Das Actiwatch-Score-Gerät (MiniMitter Co.) wurde verwendet, um Daten über das tägliche Verlangen nach Alkohol zu sammeln. Das Actiwatch-Gerät ist ein am Handgelenk getragener, batteriebetriebener Monitor, der so programmiert ist, dass er alle 3 Stunden ±20 Minuten piept, um den Probanden zu signalisieren, dass sie ihr Verlangen nach Alkohol oder ihren Wunsch, Alkohol zu konsumieren, genau in diesem Moment auf einer Skala von 0 bis 10 Einheiten eingeben sollen: 0 bedeutet überhaupt kein Verlangen (beste Bewertung) und 10 bedeutet extremes Verlangen (schlechteste Bewertung). Ein negatives Ergebnis für die Änderung des Ausgangswerts an Tag 28 weist auf eine Verbesserung des täglichen Verlangens ab 1 Monat nach Verabreichung des Studienmedikaments hin.
28 Tage (Ausgangswert bis Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK21-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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