Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALK21-018: Účinky Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) na touhu po alkoholu u dospělých, kteří hledají léčbu, u dospělých závislých na alkoholu

8. června 2017 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Účinky VIVITROL® na alkoholem vyvolanou touhu vyvolanou narážkou a tučnou [závislou na hladině kyslíku v krvi] Funkční vzorce aktivace signálu zobrazováním s magnetickým rozlišením (fMRI)

Jednalo se o studii účinků VIVITROL® na touhu vyvolanou alkoholovými podněty a související vzorce aktivace mozku u dospělých závislých na alkoholu, kteří nedávno dokončili detoxikaci alkoholu a hledali další léčbu své závislosti na alkoholu. Cílem studie bylo zjistit, zda VIVITROL zeslabuje nebo blokuje zvýšení signálu BOLD v reakci na podněty související s alkoholem.

Ve dvojitě zaslepené části dostali subjekty jednorázové podání studovaného léku (VIVITROL 380 mg nebo placebo). Jedinci, kteří dokončili dvojitě zaslepenou část, se mohli rozhodnout pokračovat v otevřené části a dostávat další 2 měsíce léčby přípravkem VIVITROL 380 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená fáze sestávala ze 6 návštěv v průběhu 5 až 6 týdnů a zahrnovala 2 telefonické kontakty a 2 skeny funkční magnetické rezonance (fMRI).

Volitelné otevřené rozšíření zahrnovalo 2 návštěvy s odstupem přibližně 1 měsíce. Subjekty, které dokončily obě fáze, se účastnily celkem 8 plánovaných návštěv (včetně 2 fMRI skenů a 2 telefonických kontaktů) po dobu až 14 týdnů.

Při screeningu byly způsobilým a souhlasným subjektům poskytnuto zařízení Actiwatch®-Score. Byli instruováni, aby zaznamenávali svou touhu po alkoholu pomocí tohoto zařízení během dvojitě zaslepené fáze. Hodinky Actiwatch byly naprogramovány tak, aby pípaly každé 3 hodiny ± 20 minut, čímž signalizovaly subjektům, aby vstoupily do své touhy nebo přání užít alkohol, přesně v tu chvíli, na stupnici od 0 do 10 (přičemž 0 znamená vůbec žádnou touhu a 10 znamená extrémní touha). Kromě toho subjekty v době výskytu užívaly jakékoli drogy a/nebo alkohol. Actiwatch nebyl použit v otevřené části studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primární kritéria zahrnutí:

  • Současná diagnóza závislosti na alkoholu, splňující alespoň 3 kritéria z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed. (DSM-IV)
  • Nedávno ukončená alkoholová detoxikace a vyhledání léčby závislosti na alkoholu
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie

Primární kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Důkaz jaterního selhání včetně: ascitu, bilirubinu >10 % nad horní hranicí normy (ULN) a/nebo onemocnění jícnových varixů
  • Současná závislost (během posledního roku) na benzodiazepinech nebo kokainu nebo současná závislost na opioidech nebo v anamnéze podle kritérií DSM-IV
  • Užívání jakýchkoli opioidů a/nebo metadonu během 14 dnů před screeningovou návštěvou nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu opioidy během období studie
  • Předchozí zařazení do klinické studie VIVITROL nebo předchozí zkušenost s VIVITROL
  • Známá intolerance a/nebo přecitlivělost na naltrexon, karboxymethylcelulózu nebo polylaktid-ko-glykolid (PLG)
  • Podmínečné propuštění, probace nebo probíhající soudní řízení s potenciálem uvěznění během doby studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo odpovídající VIVITROL 380 mg bylo podáváno IM injekcí pouze jednou během dvojitě zaslepené fáze.
Experimentální: VIVITROL 380 mg
Lék: VIVITROL 380 mg
Podává se intramuskulární (im) injekcí jednou během dvojitě zaslepené fáze a pro 2 další injekce s odstupem 4 týdnů během volitelného otevřeného prodloužení.
Ostatní jména:
  • naltrexon pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
  • Medisorb® naltrexon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hodnotách aktivace signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) zjištěných v mozkovém okruhu odměny u subjektů závislých na alkoholu po předložení podnětů souvisejících s alkoholem.
Časové okno: 14 dní (výchozí stav do dne 14)
Jak bylo standardem ve studiích fMRI prováděných na místě studie v té době, změna signálu BOLD v rozsahu 5 % až 6 % v předním cingulátu, měřeno pomocí 3T magnetu, je považována za vysoce významnou v experimentech s blokovým uspořádáním.
14 dní (výchozí stav do dne 14)
Změňte hodnoty aktivace signálu TUČNĚ od základní linie pro dolní frontální gyrus
Časové okno: 14 dní (výchozí stav do dne 14)
14 dní (výchozí stav do dne 14)
Změňte hodnoty aktivace signálu TUČNĚ od základní linie v okruhu odměn
Časové okno: 14 dní (výchozí stav do dne 14)
14 dní (výchozí stav do dne 14)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre obsedantně-kompulzivního pití (OCDS) u subjektů závislých na alkoholu oproti výchozímu stavu
Časové okno: 28 dní (výchozí stav do dne 28)
Na stupnici obsedantně kompulzivního pití (OCDS) je 14 položek. Stupnice je bodována od 0 do 40 (jednotky). Skóre 0 jednotek znamená, že v souvislosti s alkoholem nedochází k žádné obsesi-kompulzi (nejlepší skóre). Skóre 40 jednotek znamená maximální obsesi-kompulze s ohledem na alkohol (nejhorší skóre). Záporná změna od základní hodnoty znamená zlepšení. Pro skórovací metody viz: Anton RF, Moak DH, Latham P (1995), The Obsessive Compulsive Drinking Scale: Samohodnotící nástroj pro kvantifikaci myšlenek o alkoholu a chování při pití. Alcohol Clin Exp Res 19:92-9.
28 dní (výchozí stav do dne 28)
Změna od základní hodnoty v denním skóre touhy u subjektů závislých na alkoholu (údaje Actiwatch)
Časové okno: 28 dní (výchozí stav do dne 28)
Ke sběru dat o denní touze po alkoholu bylo použito zařízení Actiwatch-Score (MiniMitter Co.). Zařízení Actiwatch je monitor na zápěstí, na baterie, naprogramovaný tak, aby pípal každé 3 hodiny ± 20 minut, aby signalizoval subjektům, aby vstoupily do své touhy po alkoholu nebo touhy po alkoholu přesně v tu chvíli na stupnici od 0 do 10 jednotek: 0 znamená vůbec žádnou bažení (nejlepší skóre) a 10 znamená extrémní bažení (nejhorší skóre). Negativní výsledek pro změnu ve výchozím stavu v den 28 naznačuje zlepšení denního bažení od 1 měsíce po podání studovaného léku.
28 dní (výchozí stav do dne 28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK21-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na VIVITROL 380 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit