Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALK21-018: Effekter av Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) på alkoholbegär hos behandlingssökande, alkoholberoende vuxna

8 juni 2017 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

Effekterna av VIVITROL® på alkoholrelaterat cue-inducerat sug och BOLD [blodsyreberoende] funktionell magnetisk upplösningsavbildning (fMRI) signalaktiveringsmönster

Detta var en studie av effekterna av VIVITROL® på alkohol-cue-inducerat sug och de associerade hjärnaktiveringsmönster hos alkoholberoende vuxna som nyligen hade avslutat alkoholavgiftning och som sökte ytterligare behandling för sitt alkoholberoende. Studien användes för att upptäcka om VIVITROL dämpar eller blockerar ökningen av BOLD-signalen som svar på alkoholrelaterade signaler.

I den dubbelblinda delen fick försökspersonerna en enda administrering av studieläkemedlet (VIVITROL 380 mg eller placebo). Försökspersoner som slutförde den dubbelblinda delen kunde välja att fortsätta till den öppna delen och få ytterligare 2 månaders behandling med VIVITROL 380 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den dubbelblinda fasen bestod av 6 besök under en 5- till 6-veckorsperiod och inkluderade 2 telefonkontakter och 2 funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningar.

Den valfria öppna förlängningen inkluderade 2 besök med cirka 1 månads mellanrum. Försökspersoner som genomförde båda faserna deltog i totalt 8 schemalagda besök (inklusive 2 fMRI-skanningar och 2 telefonkontakter) under en period på upp till 14 veckor.

Vid screening fick kvalificerade, samtyckande försökspersoner en Actiwatch®-Score-enhet. De instruerades att registrera sitt alkoholbegär med den här enheten under hela den dubbelblinda fasen. Actiwatch var programmerad att pipe var 3:e timme ±20 minuter, och därigenom signalerade försökspersonerna att de skulle komma in i sitt sug eller önskan att använda alkohol, i det exakta ögonblicket, på en skala från 0 till 10 (där 0 är inget sug alls och 10 är extremt sug). Dessutom gick försökspersonerna in på något drog- och/eller alkoholbruk vid tidpunkten för händelsen. Actiwatch användes inte i den öppna delen av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • McLean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Primära inkluderingskriterier:

  • Aktuell diagnos av alkoholberoende, som uppfyller minst 3 kriterier från Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed. (DSM-IV)
  • Nyligen avslutad alkoholavgiftning och söker behandling för alkoholberoende
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en godkänd preventivmetod under studietiden

Primära uteslutningskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Bevis på leversvikt inklusive: ascites, bilirubin >10 % över den övre normalgränsen (ULN) och/eller esofagus variceal sjukdom
  • Aktuellt beroende (inom det senaste året) av bensodiazepiner eller kokain, eller nuvarande eller historia av opioidberoende enligt DSM-IV-kriterier
  • Användning av opioider och/eller metadon inom 14 dagar före screeningbesöket, eller kommer sannolikt att kräva opioidbehandling under studieperioden
  • Tidigare inskrivning i en VIVITROL klinisk prövning eller tidigare VIVITROL erfarenhet
  • Känd intolerans och/eller överkänslighet mot naltrexon, karboximetylcellulosa eller polylaktid-samglykolid (PLG)
  • Parole, skyddstillsyn eller pågående rättsliga förfaranden med potential för fängelse under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebomatchande VIVITROL 380 mg administrerades endast genom IM-injektion en gång under den dubbelblinda fasen.
Experimentell: VIVITROL 380 mg
Läkemedel: VIVITROL 380 mg
Administreras via intramuskulär (IM) injektion en gång under den dubbelblinda fasen och för 2 ytterligare injektioner, med 4 veckors mellanrum, under den valfria öppna förlängningen.
Andra namn:
  • naltrexon för injicerbar suspension med förlängd frisättning
  • Medisorb® naltrexon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i blodets syrenivåberoende (FET) signalaktiveringsvärden upptäckt i hjärnans belöningskrets hos alkoholberoende försökspersoner efter presentation av alkoholrelaterade signaler.
Tidsram: 14 dagar (baslinje till dag 14)
Som var standard bland fMRI-studier som utfördes på studieplatsen vid den tiden, anses en förändring i FET-signal i intervallet 5% till 6% i främre cingulat mätt med en 3T-magnet, som mycket signifikant i blockdesignade experiment.
14 dagar (baslinje till dag 14)
Ändra från baslinjen i FET signalaktiveringsvärden för den nedre frontala gyrusen
Tidsram: 14 dagar (baslinje till dag 14)
14 dagar (baslinje till dag 14)
Ändra från baslinjen i FET signalaktiveringsvärden i belöningskretsen
Tidsram: 14 dagar (baslinje till dag 14)
14 dagar (baslinje till dag 14)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i tvångsmässigt drickande (OCDS) poäng i alkoholberoende ämnen
Tidsram: 28 dagar (baslinje till dag 28)
Det finns 14 artiklar på Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS). Skalan poängsätts från 0 till 40 (enheter). En poäng på 0 enheter indikerar inget tvångstvång med avseende på alkohol (bästa poäng). En poäng på 40 enheter indikerar maximal tvångstanke med avseende på alkohol (sämsta poäng). En negativ förändring från baslinjevärdet indikerar en förbättring. För poängsättningsmetoder, se: Anton RF, Moak DH, Latham P (1995), The Obsessive Compulsive Drinking Scale: Ett självskattat instrument för att kvantifiera tankar om alkohol och dricksbeteende. Alcohol Clin Exp Res 19:92-9.
28 dagar (baslinje till dag 28)
Förändring från baslinjen i dagligt sugresultat i alkoholberoende ämnen (Actiwatch-data)
Tidsram: 28 dagar (baslinje till dag 28)
Actiwatch-Score-enheten (MiniMitter Co.) användes för att samla in data om dagligt sug efter alkohol. Actiwatch-enheten är en handledsburen, batteridriven monitor programmerad att pipa var 3:e timme ±20 minuter, för att signalera till försökspersonerna att de börjar bli sugna på alkohol eller vill använda alkohol i det exakta ögonblicket på en skala från 0 till 10 enheter: 0 indikerar inget sug alls (bästa poäng) och 10 indikerar extremt sug (sämsta poäng). Ett negativt resultat för förändring i baslinje vid dag 28 indikerar en förbättring av det dagliga suget från och med 1 månad efter administrering av studieläkemedlet.
28 dagar (baslinje till dag 28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK21-018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VIVITROL 380 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera