ALK21-018: A Medisorb® Naltrexon (VIVITROL®) hatása az alkoholsóvárságra kezelést kérő, alkoholfüggő felnőtteknél
A VIVITROL® hatása az alkohollal kapcsolatos jelzések által kiváltott sóvárgásra és a merész [véroxigénszint-függő] funkcionális mágneses felbontású képalkotás (fMRI) jelaktiválási mintázataira
Ez egy tanulmány a VIVITROL® hatásairól az alkoholra utaló sóvárgásra és a kapcsolódó agyi aktivációs mintázatokra olyan alkoholfüggő felnőtteknél, akik nemrég fejezték be az alkoholméregtelenítést, és alkoholfüggőségük további kezelését keresték. A vizsgálat célja annak megállapítása volt, hogy a VIVITROL csillapítja-e vagy blokkolja-e a BOLD jel növekedését az alkohollal kapcsolatos jelzésekre válaszul.
A kettős vak részben az alanyok egyszeri beadást kaptak a vizsgálati gyógyszerből (VIVITROL 380 mg vagy placebo). Azok az alanyok, akik kitöltötték a kettős vak részt, dönthettek úgy, hogy folytatják a nyílt részt, és további 2 hónapos VIVITROL 380 mg-os kezelésben részesülhetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kettős vak fázis 6 látogatásból állt egy 5-6 hetes időszak alatt, és 2 telefonos kapcsolatfelvételt és 2 funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) tartalmazott.
Az opcionális nyílt kiterjesztés 2 látogatást tartalmazott, körülbelül 1 hónapos különbséggel. Azok az alanyok, akik mindkét fázist befejezték, összesen 8 tervezett vizitben vettek részt (beleértve 2 fMRI-vizsgálatot és 2 telefonos kapcsolatfelvételt) legfeljebb 14 hétig.
A szűréskor a jogosult, beleegyező alanyok Actiwatch®-Score készüléket kaptak. Utasították őket, hogy ezzel az eszközzel rögzítsék alkoholsóvárgásukat a kettős vak fázis során. Az Actiwatch úgy lett beprogramozva, hogy 3 óránként ± 20 percenként sípoljon, ezzel jelezve az alanyoknak, hogy a 0-tól 10-ig terjedő skálán pontosan abban a pillanatban írják be alkoholszenvedélyüket vagy alkoholfogyasztási vágyukat (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs sóvárgás, a 10 pedig extrém sóvárgás). Ezenkívül az alanyok bármilyen kábítószert és/vagy alkoholt fogyasztottak az esemény időpontjában. Az Actiwatch-ot nem használták a vizsgálat nyílt részében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Elsődleges befogadási kritériumok:
- Az alkoholfüggőség jelenlegi diagnózisa, amely megfelel a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 4. kiadásának legalább 3 kritériumának. (DSM-IV)
- Nemrég befejezett alkoholméregtelenítés és kezelés az alkoholfüggőség miatt
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat időtartama alatt
Elsődleges kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Májelégtelenség bizonyítéka, beleértve: ascites, bilirubin > 10%-kal a normál felső határa felett (ULN) és/vagy nyelőcső visszérbetegség
- Jelenlegi (az elmúlt egy éven belüli) benzodiazepin- vagy kokainfüggőség, vagy a DSM-IV kritériumai szerinti opioid-függőség jelenlegi vagy kórtörténete
- Bármilyen opioid és/vagy metadon használata a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül, vagy valószínűleg opioid terápiát igényel a vizsgálati időszak alatt
- Korábbi beiratkozás egy VIVITROL klinikai vizsgálatba vagy korábbi VIVITROL tapasztalat
- A naltrexonnal, a karboxi-metil-cellulózzal vagy a polilaktid-ko-glikoliddal (PLG) szembeni ismert intolerancia és/vagy túlérzékenység
- Feltételes szabadlábra helyezés, próbára bocsátás vagy folyamatban lévő bírósági eljárás, amely a tanulmányi időszak alatt bebörtönzéssel jár
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebónak megfelelő VIVITROL 380 mg-ot csak egyszer adták be IM injekcióban a kettős vak fázisban.
|
|
Kísérleti: VIVITROL 380 mg
|
Intramuszkuláris (IM) injekció formájában adják be egyszer a kettős vak fázisban, és további 2 injekcióban, 4 hetes időközzel, az opcionális nyílt kiterjesztése során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér oxigénszint-függő (BOLD) jelaktiválási értékeiben, amelyeket az alkoholfüggő alanyok agyának jutalomkörében észleltek az alkohollal kapcsolatos jelzések bemutatása után.
Időkeret: 14 nap (a kiindulási állapottól a 14. napig)
|
Ahogy az akkoriban a vizsgálat helyén végzett fMRI-vizsgálatok standardja volt, a BOLD-jel 5–6%-os változása az elülső cingulátumban, 3T mágnessel mérve, nagyon jelentősnek tekinthető blokk-tervezésű kísérletekben.
|
14 nap (a kiindulási állapottól a 14. napig)
|
|
Változás az alapvonaltól a BOLD jelaktiválási értékekben az alsó frontális gyrushoz
Időkeret: 14 nap (a kiindulási állapottól a 14. napig)
|
14 nap (a kiindulási állapottól a 14. napig)
|
|
|
Változás az alapvonaltól a BOLD jelaktiválási értékekben a jutalomáramkörben
Időkeret: 14 nap (a kiindulási állapottól a 14. napig)
|
14 nap (a kiindulási állapottól a 14. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az obszesszív-kényszeres ivási skála (OCDS) pontszámában az alkoholfüggő alanyokban
Időkeret: 28 nap (a kiindulási állapottól a 28. napig)
|
Az Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) 14 tételt tartalmaz.
A skála 0-tól 40-ig terjed (egység).
A 0 egységnyi pontszám azt jelzi, hogy nincs megszállottság-kényszer az alkohollal kapcsolatban (legjobb pontszám).
A 40 egységnyi pontszám a maximális megszállottság-kényszert jelzi az alkohollal kapcsolatban (legrosszabb pontszám).
A negatív Változás az alapértékhez képest javulást jelez.
A pontozási módszereket lásd: Anton RF, Moak DH, Latham P (1995), The Obsessive Compulsive Drinking Scale: A self-rated instrument for the kvantifikációja az alkohollal és az ivási viselkedéssel kapcsolatos gondolatok.
Alcohol Clin Exp Res 19:92-9.
|
28 nap (a kiindulási állapottól a 28. napig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az alkoholfüggő alanyok napi sóvárgási pontszámában (Actiwatch adatok)
Időkeret: 28 nap (a kiindulási állapottól a 28. napig)
|
Az Actiwatch-Score készüléket (MiniMitter Co.) használták a napi alkoholsóvárgásra vonatkozó adatok gyűjtésére.
Az Actiwatch egy csuklón hordható, elemmel működő monitor, amely 3 óránként ±20 percenként sípoló hangjelzésre van programozva, hogy jelezze az alanyoknak, hogy az adott pillanatban jelentkezzenek alkoholsóvárgásuk vagy alkoholfogyasztási vágyuk egy 0-tól 10 egységig terjedő skálán: A 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nincs vágy (legjobb pontszám), a 10 pedig az extrém vágyat (legrosszabb pontszám).
Az alapvonal változásának negatív eredménye a 28. napon a napi sóvárgás javulását jelzi a vizsgált gyógyszer beadása után 1 hónappal.
|
28 nap (a kiindulási állapottól a 28. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALK21-018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .