Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALK21-018: Virkninger af Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) på alkoholtrang hos behandlingssøgende, alkoholafhængige voksne

8. juni 2017 opdateret af: Alkermes, Inc.

Virkningerne af VIVITROL® på alkohol-relateret cue-induceret trang og BOLD [blodilt-niveau-afhængig] funktionel magnetisk opløsning billeddannelse (fMRI) signalaktiveringsmønstre

Dette var en undersøgelse af virkningerne af VIVITROL® på alkohol-cue-induceret trang og de tilhørende hjerneaktiveringsmønstre hos alkoholafhængige voksne, som for nylig havde afsluttet alkoholafgiftning og søgte yderligere behandling for deres alkoholafhængighed. Undersøgelsen blev drevet til at opdage, om VIVITROL dæmper eller blokerer BOLD-signalstigningerne som reaktion på alkoholrelaterede signaler.

I den dobbeltblinde del modtog forsøgspersonerne en enkelt administration af studielægemidlet (VIVITROL 380 mg eller placebo). Forsøgspersoner, der fuldførte den dobbeltblindede portion, kunne vælge at fortsætte til den åbne portion og modtage yderligere 2 måneders behandling med VIVITROL 380 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den dobbeltblinde fase bestod af 6 besøg over en 5- til 6-ugers periode og omfattede 2 telefonkontakter og 2 funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanninger.

Den valgfrie åbne udvidelse inkluderede 2 besøg med cirka 1 måneds mellemrum. Forsøgspersoner, der gennemførte begge faser, deltog i i alt 8 planlagte besøg (inklusive 2 fMRI-scanninger og 2 telefonkontakter) over en periode på op til 14 uger.

Ved screeningen fik kvalificerede, samtykkende forsøgspersoner en Actiwatch®-Score-enhed. De blev bedt om at registrere deres alkoholtrang ved hjælp af denne enhed under hele den dobbeltblinde fase. Actiwatch var programmeret til at bippe hver 3. time ±20 minutter og derved signalere forsøgspersonerne, at de skulle gå ind i deres trang eller lyst til at bruge alkohol på det nøjagtige tidspunkt på en skala fra 0 til 10 (hvor 0 er ingen trang overhovedet og 10 er ekstrem trang). Derudover indgik forsøgspersoner ethvert stof- og/eller alkoholforbrug på tidspunktet for hændelsen. Actiwatch blev ikke brugt i den åbne del af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af alkoholafhængighed, der opfylder mindst 3 kriterier fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udg. (DSM-IV)
  • For nylig afsluttet alkoholafgiftning og søger behandling for alkoholafhængighed
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode under undersøgelsens varighed

Primære ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Bevis for leversvigt, herunder: ascites, bilirubin >10 % over øvre normalgrænse (ULN) og/eller esophageal variceal sygdom
  • Aktuel afhængighed (inden for det seneste år) af benzodiazepiner eller kokain, eller aktuel eller historie med opioidafhængighed i henhold til DSM-IV kriterier
  • Brug af opioider og/eller metadon inden for 14 dage før screeningsbesøget eller vil sandsynligvis kræve opioidbehandling i undersøgelsesperioden
  • Tidligere tilmelding til et VIVITROL klinisk forsøg eller tidligere VIVITROL erfaring
  • Kendt intolerance og/eller overfølsomhed over for naltrexon, carboxymethylcellulose eller polylactid-co-glycolid (PLG)
  • Prøveløsladelse, prøvetid eller verserende retssager med mulighed for fængsling i løbet af studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo-matchende VIVITROL 380 mg blev kun administreret ved im-injektion én gang i den dobbeltblinde fase.
Eksperimentel: VIVITROL 380 mg
Medicin: VIVITROL 380 mg
Administreret via intramuskulær (IM) injektion én gang i den dobbeltblinde fase og i 2 yderligere injektioner med 4 ugers mellemrum under den valgfrie åbne forlængelse.
Andre navne:
  • naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse
  • Medisorb® naltrexon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodets iltniveauafhængige (FED) signalaktiveringsværdier registreret i belønningskredsløbet i hjernen hos alkoholafhængige forsøgspersoner efter præsentation af alkoholrelaterede signaler.
Tidsramme: 14 dage (basislinje til dag 14)
Som det var standard blandt fMRI-undersøgelser udført på undersøgelsesstedet på det tidspunkt, anses en ændring i BOLD-signal i intervallet 5% til 6% i anterior cingulate målt ved hjælp af en 3T-magnet, som meget signifikant i blokdesignede eksperimenter.
14 dage (basislinje til dag 14)
Skift fra baseline i FED-signalaktiveringsværdier for den inferior frontale gyrus
Tidsramme: 14 dage (basislinje til dag 14)
14 dage (basislinje til dag 14)
Skift fra baseline i FED-signalaktiveringsværdier i belønningskredsløbet
Tidsramme: 14 dage (basislinje til dag 14)
14 dage (basislinje til dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i obsessiv-kompulsiv drikkeskala (OCDS) score i alkoholafhængige forsøgspersoner
Tidsramme: 28 dage (basislinje til dag 28)
Der er 14 genstande på OCDS-skalaen (Obsessive Compulsive Drinking Scale). Skalaen er scoret fra 0 til 40 (enheder). En score på 0 enheder indikerer ingen tvangstanker med hensyn til alkohol (bedste score). En score på 40 enheder indikerer maksimal besættelse-tvang med hensyn til alkohol (dårligste score). En negativ ændring fra baseline-værdi indikerer en forbedring. For scoringsmetoder, se: Anton RF, Moak DH, Latham P (1995), The Obsessive Compulsive Drinking Scale: Et selvvurderet instrument til kvantificering af tanker om alkohol og drikkeadfærd. Alkohol Clin Exp Res 19:92-9.
28 dage (basislinje til dag 28)
Ændring fra baseline i daglig craving-score i alkoholafhængige forsøgspersoner (Actiwatch-data)
Tidsramme: 28 dage (basislinje til dag 28)
Actiwatch-Score-enheden (MiniMitter Co.) blev brugt til at indsamle data om daglig alkoholtrang. Actiwatch-enheden er en håndledsbåret, batteridrevet monitor programmeret til at bippe hver 3. time ±20 minutter for at signalere forsøgspersonerne, at de skal ind i deres alkoholtrang eller ønske om at bruge alkohol på det nøjagtige tidspunkt på en skala fra 0 til 10 enheder: 0 indikerer ingen trang overhovedet (bedste score) og 10 indikerer ekstrem trang (dårligste score). Et negativt resultat for ændring i baseline på dag 28 indikerer en forbedring i den daglige trang fra 1 måned efter administration af studielægemidlet.
28 dage (basislinje til dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2007

Først opslået (Skøn)

6. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK21-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VIVITROL 380 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner