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ALK21-018: Effetti di Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) sul desiderio di alcol negli adulti alcoldipendenti in cerca di trattamento

8 giugno 2017 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Gli effetti di VIVITROL® sul craving indotto da cue correlato all'alcol e sui modelli di attivazione del segnale di imaging funzionale a risoluzione magnetica (fMRI) BOLD [dipendente dal livello di ossigeno nel sangue]

Si trattava di uno studio sugli effetti di VIVITROL® sul desiderio indotto dall'alcol e sui modelli di attivazione cerebrale associati negli adulti dipendenti dall'alcol che avevano recentemente completato la disintossicazione dall'alcol e stavano cercando un ulteriore trattamento per la loro dipendenza dall'alcol. Lo studio è stato potenziato per rilevare se VIVITROL attenua o blocca gli aumenti del segnale BOLD in risposta a segnali correlati all'alcol.

Nella parte in doppio cieco, i soggetti hanno ricevuto una singola somministrazione del farmaco in studio (VIVITROL 380 mg o placebo). I soggetti che hanno completato la parte in doppio cieco potrebbero scegliere di continuare con la parte in aperto e ricevere 2 mesi aggiuntivi di trattamento con VIVITROL 380 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase in doppio cieco consisteva in 6 visite in un periodo da 5 a 6 settimane e includeva 2 contatti telefonici e 2 scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI).

L'estensione opzionale in aperto includeva 2 visite a circa 1 mese di distanza. I soggetti che hanno completato entrambe le fasi hanno partecipato a un totale di 8 visite programmate (comprese 2 scansioni fMRI e 2 contatti telefonici) per un periodo massimo di 14 settimane.

Allo screening, i soggetti idonei e consenzienti hanno ricevuto un dispositivo Actiwatch®-Score. Sono stati istruiti a registrare il loro desiderio di alcol utilizzando questo dispositivo durante la fase in doppio cieco. L'Actiwatch è stato programmato per emettere un segnale acustico ogni 3 ore ± 20 minuti, segnalando così ai soggetti di inserire il proprio desiderio o desiderio di consumare alcol, in quel preciso momento, su una scala da 0 a 10 (dove 0 indica nessun desiderio e 10 indica desiderio estremo). Inoltre, i soggetti hanno fatto uso di droghe e/o alcol al momento dell'evento. L'Actiwatch non è stato utilizzato nella parte in aperto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione primari:

  • Diagnosi attuale di dipendenza da alcol, che soddisfa almeno 3 criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a ed. (DSM IV)
  • Disintossicazione da alcol completata di recente e ricerca di cure per la dipendenza da alcol
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato per la durata dello studio

Criteri di esclusione primari:

  • Gravidanza o allattamento
  • Evidenza di insufficienza epatica tra cui: ascite, bilirubina >10% sopra il limite superiore della norma (ULN) e/o varici esofagee
  • Dipendenza attuale (nell'ultimo anno) da benzodiazepine o cocaina, o dipendenza attuale o pregressa da oppioidi secondo i criteri del DSM-IV
  • Uso di qualsiasi oppioide e/o metadone nei 14 giorni precedenti la visita di screening, o che potrebbe richiedere una terapia con oppioidi durante il periodo di studio
  • Precedente iscrizione a uno studio clinico VIVITROL o precedente esperienza VIVITROL
  • Intolleranza e/o ipersensibilità nota a naltrexone, carbossimetilcellulosa o polilattide-co-glicolide (PLG)
  • Parole, libertà vigilata o procedimenti legali pendenti che potrebbero essere incarcerati durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Corrispondente al placebo VIVITROL 380 mg è stato somministrato mediante iniezione IM una sola volta durante la fase in doppio cieco.
Sperimentale: VIVITROL 380 mg
Droga: VIVITROL 380 mg
Somministrato tramite iniezione intramuscolare (IM) una volta durante la fase in doppio cieco e per 2 iniezioni aggiuntive, a distanza di 4 settimane, durante l'estensione facoltativa in aperto.
Altri nomi:
  • naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
  • Medisorb® naltrexone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei valori di attivazione del segnale dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) rilevati nel circuito di ricompensa del cervello in soggetti dipendenti dall'alcol dopo la presentazione di segnali correlati all'alcol.
Lasso di tempo: 14 giorni (dal basale al giorno 14)
Come era standard tra gli studi fMRI condotti nel sito di studio in quel momento, un cambiamento nel segnale BOLD nell'intervallo dal 5% al ​​6% nel cingolo anteriore misurato utilizzando un magnete 3T, è considerato altamente significativo negli esperimenti progettati a blocchi.
14 giorni (dal basale al giorno 14)
Modifica rispetto al basale nei valori di attivazione del segnale GRASSETTO per il giro frontale inferiore
Lasso di tempo: 14 giorni (dal basale al giorno 14)
14 giorni (dal basale al giorno 14)
Modifica rispetto alla linea di base nei valori di attivazione del segnale GRASSETTO nel circuito di ricompensa
Lasso di tempo: 14 giorni (dal basale al giorno 14)
14 giorni (dal basale al giorno 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala del bere ossessivo-compulsivo (OCDS) nei soggetti dipendenti dall'alcol
Lasso di tempo: 28 giorni (dal basale al giorno 28)
Ci sono 14 voci sulla Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS). La scala è segnata da 0 a 40 (unità). Un punteggio di 0 unità indica assenza di ossessione-compulsione rispetto all'alcol (miglior punteggio). Un punteggio di 40 unità indica la massima ossessione-compulsione rispetto all'alcol (punteggio peggiore). Un valore di variazione negativo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Per i metodi di punteggio, vedere: Anton RF, Moak DH, Latham P (1995), The Obsessive Compulsive Drinking Scale: A self-rated instrument for the quantification of thought about alcohol and drinking behavior. Alcool Clin Exp Res 19:92-9.
28 giorni (dal basale al giorno 28)
Variazione rispetto al basale del punteggio del craving giornaliero nei soggetti alcoldipendenti (dati Actiwatch)
Lasso di tempo: 28 giorni (dal basale al giorno 28)
Il dispositivo Actiwatch-Score (MiniMitter Co.) è stato utilizzato per raccogliere dati sul desiderio quotidiano di alcol. Il dispositivo Actiwatch è un monitor da polso, alimentato a batteria, programmato per emettere un segnale acustico ogni 3 ore ±20 minuti, per segnalare ai soggetti di inserire il proprio desiderio di alcol o il desiderio di consumare alcol in quel preciso momento su una scala da 0 a 10 unità: 0 indica nessun desiderio (miglior punteggio) e 10 indica estremo desiderio (peggior punteggio). Un risultato negativo per la variazione del basale al giorno 28 indica un miglioramento del desiderio quotidiano a partire da 1 mese dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
28 giorni (dal basale al giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK21-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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