ALK21-018：Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) 对寻求治疗的酒精依赖成人的酒精渴望的影响
2017年6月8日 更新者：Alkermes, Inc.
VIVITROL® 对酒精相关线索诱发的渴望和大胆 [血氧水平依赖] 功能磁分辨率成像 (fMRI) 信号激活模式的影响
这是一项关于 VIVITROL® 对最近完成酒精解毒并正在寻求进一步治疗其酒精依赖的酒精依赖成年人的酒精线索诱导的渴望和相关大脑激活模式的影响的研究。 该研究旨在检测 VIVITROL 是否减弱或阻止 BOLD 信号增加以响应与酒精相关的提示。
在双盲部分，受试者接受单次给药研究药物（VIVITROL 380 毫克或安慰剂）。 完成双盲部分的受试者可以选择继续开放标签部分，并接受额外 2 个月的 VIVITROL 380 毫克治疗。
研究概览
详细说明
双盲阶段包括 5 至 6 周期间的 6 次就诊，包括 2 次电话联系和 2 次功能磁共振成像 (fMRI) 扫描。
可选的开放标签扩展包括相隔约 1 个月的 2 次访问。 完成这两个阶段的受试者在长达 14 周的时间内总共参加了 8 次预定的访问（包括 2 次 fMRI 扫描和 2 次电话联系）。
在筛选时，合格且同意的受试者会获得 Actiwatch®-Score 设备。 他们被指示在整个双盲阶段使用该设备记录他们对酒精的渴望。 Actiwatch 被编程为每 3 小时±20 分钟发出一次蜂鸣声，从而向受试者发出信号，表明他们在那个时刻进入了对酒精的渴望或渴望，等级为 0 到 10（0 表示完全没有渴望，10 表示极度渴望）。 此外，受试者在发生时输入了任何药物和/或酒精使用情况。 Actiwatch 未用于研究的开放标签部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、美国、02478
- Mclean Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 目前对酒精依赖的诊断，至少符合《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版中的 3 条标准。 (DSM-IV)
- 最近完成酒精戒毒并寻求酒精依赖治疗
- 育龄妇女必须同意在研究期间使用经批准的避孕方法
主要排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 肝功能衰竭的证据包括：腹水、胆红素超过正常上限 (ULN) 超过 10% 和/或食管静脉曲张疾病
- 根据 DSM-IV 标准，当前（过去一年内）对苯二氮卓类药物或可卡因的依赖，或当前或历史上的阿片类药物依赖
- 在筛选访问前 14 天内使用过任何阿片类药物和/或美沙酮，或在研究期间可能需要阿片类药物治疗
- 之前参加过 VIVITROL 临床试验或之前有 VIVITROL 经验
- 已知对纳曲酮、羧甲基纤维素或聚丙交酯-共-乙交酯 (PLG) 不耐受和/或过敏
- 在学习期间有可能被监禁的假释、缓刑或未决法律程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂匹配 VIVITROL 380 mg 仅在双盲阶段通过肌内注射给药一次。
|
|
实验性的：维维特罗 380 毫克
|
在双盲阶段通过肌内 (IM) 注射一次，在可选的开放标签延长期间再注射 2 次，间隔 4 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在呈现酒精相关线索后，在酒精依赖受试者的大脑奖励回路中检测到的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号激活值相对于基线的变化。
大体时间：14 天（基线至第 14 天）
|
作为当时在研究地点进行的 fMRI 研究的标准，使用 3T 磁铁测量的前扣带回 5% 至 6% 的 BOLD 信号变化在块设计实验中被认为是非常重要的。
|
14 天（基线至第 14 天）
|
|
下额回的 BOLD 信号激活值相对于基线的变化
大体时间：14 天（基线至第 14 天）
|
14 天（基线至第 14 天）
|
|
|
奖励电路中 BOLD 信号激活值相对于基线的变化
大体时间：14 天（基线至第 14 天）
|
14 天（基线至第 14 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
酒精依赖受试者强迫饮酒量表 (OCDS) 评分从基线的变化
大体时间：28 天（基线至第 28 天）
|
强迫性饮酒量表 (OCDS) 有 14 个项目。
该量表从 0 到 40（单位）打分。
0 分表示没有对酒精的强迫症（最高分）。
40 个单位的分数表示对酒精的最大强迫症（最差分数）。
基线值的负变化表示有所改善。
有关评分方法，请参阅：Anton RF、Moak DH、Latham P (1995)，The Obsessive Compulsive Drinking Scale: A self-rated instrument for quantification of thoughts about alcohol and drinking behavior.
酒精临床实验研究 19:92-9。
|
28 天（基线至第 28 天）
|
|
依赖酒精的受试者每日渴求分数相对于基线的变化（Actiwatch 数据）
大体时间：28 天（基线至第 28 天）
|
Actiwatch-Score 设备 (MiniMitter Co.) 用于收集有关每日酒精渴望的数据。
Actiwatch 设备是一种腕戴式电池供电监视器，编程为每 3 小时±20 分钟发出一次蜂鸣声，以向受试者发出信号，表明他们在那个确切时刻进入对酒精的渴望或渴望使用酒精，范围为 0 到 10 个单位： 0 表示完全没有渴望（最好的分数），10 表示极度渴望（最差的分数）。
第 28 天基线变化的阴性结果表明在研究药物给药后 1 个月每日渴望有所改善。
|
28 天（基线至第 28 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月3日
首次发布 (估计)
2007年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月8日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.