ALK21-018 : Effets de Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) sur le besoin d'alcool chez les adultes dépendants de l'alcool en quête de traitement
Les effets de VIVITROL® sur l'état de manque induit par les signaux liés à l'alcool et les schémas d'activation des signaux d'imagerie fonctionnelle à résolution magnétique (IRMf) BOLD [dépendant du niveau d'oxygène dans le sang]
Il s'agissait d'une étude des effets de VIVITROL® sur l'état de manque induit par les signaux d'alcool et les schémas d'activation cérébrale associés chez des adultes alcoolodépendants qui avaient récemment terminé une désintoxication à l'alcool et recherchaient un traitement supplémentaire pour leur dépendance à l'alcool. L'étude a été alimentée pour détecter si VIVITROL atténue ou bloque les augmentations du signal BOLD en réponse aux signaux liés à l'alcool.
Dans la partie à double insu, les sujets ont reçu une seule administration du médicament à l'étude (VIVITROL 380 mg ou placebo). Les sujets qui ont terminé la partie en double aveugle pouvaient choisir de continuer avec la partie en ouvert et recevoir 2 mois supplémentaires de traitement avec VIVITROL 380 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phase en double aveugle consistait en 6 visites sur une période de 5 à 6 semaines et comprenait 2 contacts téléphoniques et 2 imageries par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
L'extension facultative en ouvert comprenait 2 visites à environ 1 mois d'intervalle. Les sujets qui ont terminé les deux phases ont participé à un total de 8 visites programmées (dont 2 IRMf et 2 contacts téléphoniques) sur une période allant jusqu'à 14 semaines.
Lors de la sélection, les sujets éligibles et consentants ont reçu un appareil Actiwatch®-Score. Ils ont été chargés d'enregistrer leur envie d'alcool à l'aide de cet appareil tout au long de la phase en double aveugle. L'Actiwatch a été programmée pour émettre un bip toutes les 3 heures ± 20 minutes, signalant ainsi aux sujets d'entrer leur envie ou leur désir de consommer de l'alcool, à ce moment précis, sur une échelle de 0 à 10 (0 étant aucune envie du tout et 10 étant envie extrême). De plus, les sujets ont indiqué toute consommation de drogue et/ou d'alcool au moment de l'événement. L'Actiwatch n'a pas été utilisé dans la partie en ouvert de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion principaux :
- Diagnostic actuel de dépendance à l'alcool, répondant à au moins 3 critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e éd. (DSM-IV)
- Désintoxication de l'alcool récemment terminée et demande de traitement pour la dépendance à l'alcool
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée pendant la durée de l'étude
Critères d'exclusion principaux :
- Grossesse ou allaitement
- Signes d'insuffisance hépatique, y compris : ascite, bilirubine > 10 % au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou maladie variqueuse œsophagienne
- Dépendance actuelle (au cours de la dernière année) aux benzodiazépines ou à la cocaïne, ou dépendance actuelle ou historique aux opioïdes selon les critères du DSM-IV
- Utilisation de tout opioïde et / ou méthadone dans les 14 jours précédant la visite de dépistage, ou susceptible de nécessiter un traitement opioïde pendant la période d'étude
- Inscription antérieure à un essai clinique VIVITROL ou expérience précédente avec VIVITROL
- Intolérance et/ou hypersensibilité connue à la naltrexone, à la carboxyméthylcellulose ou au polylactide-co-glycolide (PLG)
- Libération conditionnelle, probation ou procédures judiciaires en cours pouvant entraîner une incarcération pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo correspondant VIVITROL 380 mg a été administré par injection IM une seule fois pendant la phase en double aveugle, uniquement.
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Expérimental: VIVITROL 380mg
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Administré par injection intramusculaire (IM) une fois pendant la phase en double aveugle et pour 2 injections supplémentaires, à 4 semaines d'intervalle, pendant l'extension facultative en ouvert.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs d'activation du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) détectées dans le circuit de récompense du cerveau chez les sujets alcoolo-dépendants après présentation d'indices liés à l'alcool.
Délai: 14 jours (de la référence au jour 14)
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Comme c'était la norme parmi les études d'IRMf menées sur le site d'étude à l'époque, une modification du signal BOLD de l'ordre de 5 % à 6 % dans le cingulaire antérieur, mesurée à l'aide d'un aimant 3T, est considérée comme hautement significative dans les expériences conçues en blocs.
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14 jours (de la référence au jour 14)
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Changement par rapport à la ligne de base en GRAS Valeurs d'activation du signal pour le gyrus frontal inférieur
Délai: 14 jours (de la référence au jour 14)
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14 jours (de la référence au jour 14)
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Changement par rapport à la ligne de base en gras Valeurs d'activation du signal dans le circuit de récompense
Délai: 14 jours (de la référence au jour 14)
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14 jours (de la référence au jour 14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de consommation obsessionnelle-compulsive (OCDS) chez les sujets alcoolo-dépendants
Délai: 28 jours (de la référence au jour 28)
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Il y a 14 éléments sur l'échelle de consommation obsessionnelle compulsive (OCDS).
L'échelle est notée de 0 à 40 (unités).
Un score de 0 unité indique l'absence d'obsession-compulsion vis-à-vis de l'alcool (meilleur score).
Un score de 40 unités indique une obsession-compulsion maximale par rapport à l'alcool (le plus mauvais score).
Une valeur de changement par rapport à la ligne de base négative indique une amélioration.
Pour les méthodes de notation, voir : Anton RF, Moak DH, Latham P (1995), The Obsessive Compulsive Drinking Scale : Un instrument auto-évalué pour la quantification des pensées sur l'alcool et le comportement de consommation.
Alcohol Clin Exp Res 19:92-9.
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28 jours (de la référence au jour 28)
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'envie quotidienne chez les sujets dépendants de l'alcool (données Actiwatch)
Délai: 28 jours (de la référence au jour 28)
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L'appareil Actiwatch-Score (MiniMitter Co.) a été utilisé pour collecter des données sur le besoin quotidien d'alcool.
L'appareil Actiwatch est un moniteur à piles, porté au poignet et programmé pour émettre un bip toutes les 3 heures ± 20 minutes, pour signaler aux sujets d'entrer leur envie d'alcool ou leur désir de consommer de l'alcool à ce moment précis sur une échelle de 0 à 10 unités : 0 indique aucune envie (meilleur score) et 10 indique une envie extrême (pire score).
Un résultat négatif pour le changement de la ligne de base au jour 28 indique une amélioration de l'état de manque quotidien à partir d'un mois après l'administration du médicament à l'étude.
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28 jours (de la référence au jour 28)
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALK21-018
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