ALK21-018: Efectos de Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) sobre el ansia de alcohol en adultos dependientes del alcohol que buscan tratamiento
Los efectos de VIVITROL® sobre el antojo inducido por señal relacionado con el alcohol y los patrones de activación de la señal de imágenes de resolución magnética funcional (fMRI) BOLD [dependiente del nivel de oxígeno en la sangre]
Este fue un estudio de los efectos de VIVITROL® sobre el deseo inducido por señales de alcohol y los patrones de activación cerebral asociados en adultos dependientes del alcohol que habían completado recientemente la desintoxicación del alcohol y buscaban tratamiento adicional para su dependencia del alcohol. El estudio fue diseñado para detectar si VIVITROL atenúa o bloquea los aumentos de la señal BOLD en respuesta a señales relacionadas con el alcohol.
En la parte doble ciego, los sujetos recibieron una sola administración del fármaco del estudio (VIVITROL 380 mg o placebo). Los sujetos que completaron la parte doble ciego podían optar por continuar con la parte abierta y recibir 2 meses adicionales de tratamiento con VIVITROL 380 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fase doble ciego consistió en 6 visitas durante un período de 5 a 6 semanas e incluyó 2 contactos telefónicos y 2 exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI).
La extensión opcional de etiqueta abierta incluyó 2 visitas con aproximadamente 1 mes de diferencia. Los sujetos que completaron ambas fases participaron en un total de 8 visitas programadas (incluidas 2 exploraciones de fMRI y 2 contactos telefónicos) durante un período de hasta 14 semanas.
En la selección, los sujetos elegibles que dieron su consentimiento recibieron un dispositivo Actiwatch®-Score. Se les indicó que registraran sus ansias de alcohol usando este dispositivo durante la fase doble ciego. El Actiwatch se programó para emitir un pitido cada 3 horas ± 20 minutos, lo que indicaba a los sujetos que ingresaran su ansia o deseo de consumir alcohol, en ese momento exacto, en una escala de 0 a 10 (siendo 0 ningún ansia y 10 deseo extremo). Además, los sujetos ingresaron cualquier uso de drogas y/o alcohol en el momento de la ocurrencia. El Actiwatch no se utilizó en la parte abierta del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión primarios:
- Diagnóstico actual de dependencia del alcohol, cumpliendo al menos 3 criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Ed. (DSM-IV)
- Desintoxicación de alcohol recientemente completada y en busca de tratamiento para la dependencia del alcohol
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aprobado durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión primarios:
- Embarazo o lactancia
- Evidencia de insuficiencia hepática que incluye: ascitis, bilirrubina >10 % por encima del límite superior normal (LSN) y/o enfermedad de várices esofágicas
- Dependencia actual (en el último año) a benzodiazepinas o cocaína, o dependencia actual o previa de opiáceos según los criterios del DSM-IV
- Uso de cualquier opioide y/o metadona dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección, o que probablemente requiera terapia con opioides durante el período de estudio
- Inscripción previa en un ensayo clínico de VIVITROL o experiencia previa en VIVITROL
- Intolerancia conocida y/o hipersensibilidad a la naltrexona, la carboximetilcelulosa o la polilactida-co-glicolida (PLG)
- Libertad condicional, libertad condicional o procedimientos legales pendientes que tengan el potencial de encarcelamiento durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo equivalente VIVITROL 380 mg se administró por inyección IM una vez durante la fase doble ciego, únicamente.
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Experimental: VIVITROL® 380 mg
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Administrado mediante inyección intramuscular (IM) una vez durante la fase doble ciego y 2 inyecciones adicionales, con 4 semanas de diferencia, durante la extensión abierta opcional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los valores de activación de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) detectados en el circuito de recompensa del cerebro en sujetos dependientes del alcohol después de la presentación de señales relacionadas con el alcohol.
Periodo de tiempo: 14 días (línea de base al día 14)
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Como era estándar entre los estudios de fMRI realizados en el sitio de estudio en ese momento, un cambio en la señal BOLD en el rango de 5% a 6% en el cíngulo anterior medido con un imán 3T, se considera altamente significativo en experimentos diseñados en bloques.
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14 días (línea de base al día 14)
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Cambio desde el inicio en los valores de activación de señal en NEGRITA para la circunvolución frontal inferior
Periodo de tiempo: 14 días (línea de base al día 14)
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14 días (línea de base al día 14)
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Cambio desde la línea de base en NEGRITA Valores de activación de señal en el circuito de recompensa
Periodo de tiempo: 14 días (línea de base al día 14)
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14 días (línea de base al día 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de consumo obsesivo-compulsivo (OCDS) en sujetos dependientes del alcohol
Periodo de tiempo: 28 días (línea de base al día 28)
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Hay 14 ítems en la Escala de Consumo Obsesivo Compulsivo (OCDS).
La escala se puntúa de 0 a 40 (unidades).
Una puntuación de 0 unidades indica que no hay obsesión-compulsión con respecto al alcohol (mejor puntuación).
Una puntuación de 40 unidades indica máxima obsesión-compulsión respecto al alcohol (peor puntuación).
Un cambio negativo desde el valor inicial indica una mejora.
Para conocer los métodos de puntuación, consulte: Anton RF, Moak DH, Latham P (1995), The Obsessive Compulsive Drinking Scale: A self-rated instrument for the quantification of pensamientos acerca del alcohol y la conducta de beber.
Alcohol Clin Exp Res 19:92-9.
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28 días (línea de base al día 28)
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Cambio desde el inicio en la puntuación diaria de deseo en sujetos dependientes del alcohol (datos de Actiwatch)
Periodo de tiempo: 28 días (línea de base al día 28)
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Se utilizó el dispositivo Actiwatch-Score (MiniMitter Co.) para recopilar datos sobre el ansia diaria de alcohol.
El dispositivo Actiwatch es un monitor que se lleva en la muñeca y funciona con baterías, programado para emitir un pitido cada 3 horas ±20 minutos, para señalar a los sujetos que ingresen su ansia de alcohol o su deseo de consumir alcohol en ese momento exacto en una escala de 0 a 10 unidades: 0 indica ningún antojo (mejor puntaje) y 10 indica un antojo extremo (peor puntaje).
Un resultado negativo para el cambio en el valor inicial en el día 28 indica una mejora en el ansia diaria a partir de 1 mes después de la administración del fármaco del estudio.
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28 días (línea de base al día 28)
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- ALK21-018
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