重度の非増殖性または軽度または中等度の増殖性糖尿病性網膜症の治療におけるドキシサイクリンとプラセボの評価 (POC1)

この概念実証研究の目的は、ドキシサイクリンが 1) 網膜機能の悪化を遅らせるか改善するか、および/または 2) 糖尿病性網膜症の退行を誘導するか、進行を遅らせることができるかどうかを調査することです。 検査はペンシルバニア州立医科大学の眼科とデンマークのコペンハーゲンにあるグロストルプ病院で実施されます。 24か月にわたる概念実証臨床研究には、重度の非増殖性糖尿病性網膜症（ETDRSレベル53E）または軽度または中等度の1型または2型糖尿病の成人患者60人を含む、前向き無作為化二重マスク臨床試験が含まれる。増殖性糖尿病性網膜症（「高リスク」ETDRSレベル61または65未満の網膜および/または視神経乳頭の血管新生）、椎間板の血管新生、または椎間板面積の1/2を超える他の場所の血管新生で、汎網膜光凝固術が差し迫った必要がない場合眼科医の判断。

全身的除外基準:

• 不安定な病状（例： 血糖コントロール、血圧、心血管疾患）研究者の意見
• 重大な腎疾患（血清クレアチニン＞2.5mg/dLとして定義）、
• 収縮期血圧 > 180 mm Hg または拡張期血圧 > 110 mm Hg
• テトラサイクリン療法に関連した頭痛の病歴
• 偽脳脳の病歴
• 妊娠;妊娠の可能性のある女性の場合は、血清妊娠検査が行われます。
• 研究期間中（少なくとも24か月）、授乳中または妊娠を予定している
• 研究期間中（少なくとも24か月）、医学的に認められた器具または治療法（つまり、子宮内器具、ホルモン避妊薬、またはバリア器具）を使用して積極的に避妊を実施していない、妊娠の可能性がある性的に活動的な女性。ドキシサイクリンはホルモン避妊薬の有効性を妨げる可能性があるため、ホルモン避妊薬を使用している妊娠の可能性のある性的に活動的な女性は、研究に参加している間、避妊失敗を防ぐために第二の避妊方法を使用する必要がある。
• ドキシサイクリンまたは治験薬またはプラセボの成分に対する既知のアレルギー/不耐症（例： セルロース、ヒプロメロース、酸化鉄、メタクリル酸コポリマー、ポリエチレングリコール、ポリソルベート80、糖球、タルク、二酸化チタン、クエン酸トリエチル）
• フェニトイン、バルビツレート系またはカルバマゼピンを服用している患者、胃不全麻痺のある患者、胃切除術、胃バイパス手術の既往がある患者、またはその他の方法で非酸性とみなされる患者、またはBMI > 30 kg/m2の患者も、ドキシサイクリンの薬物動態および/またはバイオアベイラビリティの変化のため除外されます。
• ストロンチウム、アシトレチン、またはトレチノインを服用している患者は、ドキシサイクリンとの重篤な薬物相互作用の可能性があるため除外されます。
• ベースライン時に異常なALTまたはASTを有する患者は、この研究に参加するための医学的許可を得るためにかかりつけ医に紹介されます。