Bewertung von Doxycyclin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung schwerer nichtproliferativer oder leichter oder mittelschwerer proliferativer diabetischer Retinopathie (POC1)

Die Ziele dieser Proof-of-Concept-Studie bestehen darin, zu untersuchen, ob Doxycyclin 1) die Verschlechterung oder Verbesserung der Netzhautfunktion verlangsamen und/oder 2) eine Regression oder ein langsames Fortschreiten der diabetischen Retinopathie induzieren kann. Die Tests werden in den Augenabteilungen des Penn State College of Medicine und des Glostrup Hospital in Kopenhagen, Dänemark, durchgeführt. Die 24-monatige klinische Proof-of-Concept-Studie umfasst eine prospektive, randomisierte, doppelt maskierte klinische Studie mit 60 erwachsenen Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die an schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (ETDRS-Stufe 53E) oder leicht oder mittelschwer leiden proliferative diabetische Retinopathie (Neovaskularisation der Netzhaut und/oder Sehnervenpapille unter dem „Hochrisiko“-ETDRS-Wert 61 oder 65), Neovaskularisation der Bandscheibe oder Neovaskularisation an anderer Stelle > 1/2 Bandscheibenbereich und bei denen eine panretinale Photokoagulation nicht unmittelbar erforderlich ist Urteil des Augenarztes.

Systemische Ausschlusskriterien:

• instabiler Gesundheitszustand (z.B. Blutzuckerkontrolle, Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) nach Meinung des Prüfarztes
• schwere Nierenerkrankung (definiert als Serumkreatinin > 2,5 mg/dl),
• systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg
• Vorgeschichte von Kopfschmerzen im Zusammenhang mit der Tetracyclin-Therapie
• Geschichte des Pseudotumor cerebri
• Schwangerschaft; Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt.
• während des Studienzeitraums (mindestens 24 Monate) stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
• sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums (mindestens 24 Monate) keine aktive Empfängnisverhütung durch die Verwendung eines medizinisch anerkannten Geräts oder einer Therapie (d. h. Intrauterinpessar, hormonelles Kontrazeptivum oder Barrieregerät) praktizieren; Da Doxycyclin die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigen kann, müssen sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die ein hormonelles Kontrazeptivum anwenden, während der Teilnahme an der Studie eine zweite Form der Empfängnisverhütung anwenden, um sich vor einem Versagen der Empfängnisverhütung zu schützen
• bekannte Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Doxycyclin oder einem der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments oder Placebos (z. B. Cellulose, Hypromellose, Eisenoxid, Methacrylsäure-Copolymer, Polyethylenglykol, Polysorbat 80, Zuckerkügelchen, Talk, Titandioxid und Triethylcitrat)
• Patienten, die Phenytoin, Barbiturate oder Carbamazepin einnehmen, an Gastroparese leiden, in der Vorgeschichte eine Gastrektomie, eine Magenbypass-Operation oder anderweitig als achlorhydriert eingestuft wurden oder einen BMI > 30 kg/m2 haben, werden aufgrund einer veränderten Pharmakokinetik und/oder Bioverfügbarkeit von Doxycyclin ebenfalls ausgeschlossen
• Patienten, die Strontium, Acitretin oder Tretinoin einnehmen, werden aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Arzneimittelwechselwirkungen mit Doxycyclin ausgeschlossen
• Patienten mit abnormalen ALT- oder AST-Werten zu Studienbeginn werden an ihren Hausarzt überwiesen, um eine ärztliche Genehmigung für die Teilnahme an dieser Studie einzuholen