Hodnocení Doxycyklin Vers Placebo pro léčbu těžké neproliferativní nebo mírné nebo středně těžké proliferativní diabetické retinopatie (POC1)

Cílem této studie prokazující koncepci je zjistit, zda doxycyklin může 1) zpomalit zhoršování nebo zlepšit funkci sítnice a/nebo 2) vyvolat regresi nebo zpomalit progresi diabetické retinopatie. Testy budou prováděny na oftalmologických odděleních Penn State College of Medicine a Glostrup Hospital, Kodaň, Dánsko. 24měsíční klinická studie proof-of-concept bude zahrnovat prospektivní, randomizovanou, dvojitě maskovanou klinickou studii zahrnující 60 dospělých pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří mají těžkou neproliferativní diabetickou retinopatii (ETDRS úroveň 53E) nebo mírnou či středně závažnou proliferativní diabetická retinopatie (neovaskularizace sítnice a/nebo optické ploténky nižší než „vysokoriziková“ ETDRS úroveň 61 nebo 65), neovaskularizace ploténky nebo neovaskularizace jinde > 1/2 plochy ploténky a u kterých není panretinální fotokoagulace bezprostředně nutná úsudek oftalmologa.

Kritéria systémového vyloučení:

• nestabilní zdravotní stav (např. kontrola glykémie, krevní tlak, kardiovaskulární onemocnění) podle názoru zkoušejícího
• významné onemocnění ledvin (definované jako sérový kreatinin > 2,5 mg/dl),
• systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg
• anamnéza bolestí hlavy spojených s léčbou tetracykliny
• historie pseudotumoru cerebri
• těhotenství; u žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test v séru.
• kojící nebo zamýšlející otěhotnět během období studie (alespoň 24 měsíců)
• sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které aktivně nepraktikují antikoncepci pomocí lékařsky uznávaného zařízení nebo terapie (tj. nitroděložního tělíska, hormonální antikoncepce nebo bariérových tělísek) během období studie (alespoň 24 měsíců); protože doxycyklin může interferovat s účinností hormonální antikoncepce, sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které užívají hormonální antikoncepci, budou muset během účasti ve studii používat druhou formu antikoncepce k ochraně před selháním antikoncepce
• známá alergie/nesnášenlivost na doxycyklin nebo jakoukoli složku ve studovaném léku nebo placebu (např. celulóza, hypromelóza, oxid železitý, kopolymer kyseliny methakrylové, polyethylenglykol, polysorbát 80, kuličky cukru, mastek, oxid titaničitý a triethylcitrát)
• pacienti užívající fenytoin, barbituráty nebo karbamazepin, s gastroparézou, s anamnézou gastrektomie, žaludečním bypassem nebo jinak považováni za achlorhydrické nebo s BMI > 30 kg/m2 budou rovněž vyloučeni z důvodu změněné farmakokinetiky a/nebo biologické dostupnosti doxycyklinu
• pacienti, kteří užívají stroncium, acitretin nebo tretinoin, budou vyloučeni z důvodu možnosti závažných lékových interakcí s doxycyklinem
• pacienti s abnormálními hodnotami ALT nebo AST na začátku budou odesláni svému lékaři primární péče k lékařskému schválení pro účast v této studii