중증 비증식성 또는 경도 또는 중등도 증식성 당뇨망막병증의 치료를 위한 독시사이클린 대 위약의 평가 (POC1)

이 개념 증명 연구의 목적은 독시사이클린이 1) 망막 기능 저하를 늦추거나 개선하고/하거나 2) 당뇨병성 망막병증의 퇴행 또는 느린 진행을 유도할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 테스트는 덴마크 코펜하겐의 Penn State College of Medicine 및 Glostrup 병원의 안과에서 수행됩니다. 24개월간의 개념 증명 임상 연구에는 중증의 비증식성 당뇨병성 망막병증(ETDRS 수준 53E) 또는 경증 또는 중등도의 제1형 또는 제2형 당뇨병 성인 환자 60명을 포함하는 전향적, 무작위 이중 마스크 임상 시험이 포함됩니다. 증식성 당뇨병성 망막병증("고위험" ETDRS 수준 61 또는 65 미만의 망막 및/또는 시신경 신생혈관 형성), 디스크 신생혈관 또는 다른 곳의 신생혈관 >1/2 디스크 영역 및 환자에서 범망막 광응고술이 긴급히 필요하지 않은 경우 안과 의사의 판단.

전신 배제 기준:

• 불안정한 의학적 상태(예: 혈당 조절, 혈압, 심혈관 질환) 연구자의 의견
• 심각한 신장 질환(혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL로 정의됨),
• 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 110mmHg
• 테트라사이클린 요법과 관련된 두통의 병력
• pseudotumor cerebri의 역사
• 임신; 가임 여성의 경우 혈청 임신 검사를 실시합니다.
• 연구 기간(최소 24개월) 동안 수유 중이거나 임신할 계획
• 연구 기간(최소 24개월) 동안 의학적으로 허용된 장치 또는 요법(즉, 자궁 내 장치, 호르몬 피임제 또는 장벽 장치)을 사용하여 적극적으로 산아제한을 실행하지 않는 성적으로 활동적인 가임 여성; 독시사이클린이 호르몬 피임약의 효과를 방해할 수 있기 때문에 호르몬 피임약을 사용하는 가임기의 성적으로 활동적인 여성은 연구에 참여하는 동안 피임 실패를 방지하기 위해 두 번째 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
• 독시사이클린 또는 연구 약물 또는 위약의 성분에 대한 알려진 알레르기/불내성(예: 셀룰로오스, 히프로멜로오스, 산화철, 메타크릴산 공중합체, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리소르베이트 80, 슈가 스피어, 탈크, 이산화티탄, 시트르산트리에틸)
• 페니토인, 바르비튜레이트 또는 카르바마제핀을 복용하고 위마비, 위절제술, 위우회술의 병력이 있거나 달리 무염증으로 간주되거나 BMI > 30kg/m2인 환자도 독시사이클린 약동학 및/또는 생체이용률이 변경되어 제외됩니다.
• 스트론튬, 아시트레틴 또는 트레티노인을 복용하는 환자는 독시사이클린과의 심각한 약물 상호작용 가능성으로 인해 제외됩니다.
• 기준선에서 비정상적인 ALT 또는 AST가 있는 환자는 이 연구에 참여하기 위한 의학적 승인을 위해 주치의에게 의뢰됩니다.