Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena doksycykliny w porównaniu z placebo w leczeniu ciężkiej nieproliferacyjnej lub łagodnej lub umiarkowanej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (POC1)

30 października 2018 zaktualizowane przez: Thomas Gardner

Ocena wpływu placebo w wersji doksycykliny na progresję retinopatii cukrzycowej i czynność siatkówki u pacjentów z ciężką nieproliferacyjną lub łagodną lub umiarkowaną (niewysokiego ryzyka) proliferacyjną retinopatią cukrzycową

To 24-miesięczne badanie z randomizacją oceni, czy doksycyklina może 1) spowolnić pogorszenie lub poprawić czynność siatkówki i/lub 2) wywoływać regresję lub powolny postęp retinopatii cukrzycowej u uczestników w wieku powyżej 18 lat z cukrzycą typu 1 lub typu 2 z cukrzycą ciężka nieproliferacyjna lub wczesna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest zbadanie, czy doksycyklina może 1) spowolnić pogorszenie lub poprawić czynność siatkówki i/lub 2) wywołać regresję lub powolny postęp retinopatii cukrzycowej. Badania zostaną przeprowadzone na oddziałach okulistycznych Penn State College of Medicine i Glostrup Hospital w Kopenhadze w Danii. 24-miesięczne badanie kliniczne będzie obejmowało prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne z udziałem 60 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2, u których występuje ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (poziom ETDRS 53E) lub łagodna lub umiarkowana retinopatia cukrzycowa. proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (neowaskularyzacja siatkówki i/lub tarczy nerwu wzrokowego mniejsza niż poziom „wysokiego ryzyka” ETDRS 61 lub 65), neowaskularyzacja dysku lub neowaskularyzacja w innym miejscu >1/2 powierzchni dysku i u których fotokoagulacja trzustki nie jest konieczna w opinia okulisty.

Systemowe kryteria wykluczenia:

  • niestabilny stan zdrowia (np. kontrola glikemii, ciśnienie krwi, choroby układu krążenia) w opinii badacza
  • istotna choroba nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl),
  • skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg
  • historia bólów głowy związanych z tetracykliną
  • historia guza rzekomego mózgu
  • ciąża; u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z surowicy.
  • karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania (co najmniej 24 miesiące)
  • aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie praktykują aktywnie antykoncepcji za pomocą medycznie akceptowanego urządzenia lub terapii (tj. wkładki wewnątrzmacicznej, hormonalnej antykoncepcji lub urządzeń barierowych) w okresie badania (co najmniej 24 miesiące); ponieważ doksycyklina może wpływać na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne będą zobowiązane do stosowania drugiej formy antykoncepcji w celu zabezpieczenia się przed niepowodzeniem antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  • znana alergia/nietolerancja na doksycyklinę lub jakikolwiek składnik badanego leku lub placebo (np. celuloza, hypromeloza, tlenek żelaza, kopolimer kwasu metakrylowego, glikol polietylenowy, polisorbat 80, kuleczki cukrowe, talk, dwutlenek tytanu i cytrynian trietylu)
  • pacjenci przyjmujący fenytoinę, barbiturany lub karbamazepinę, z gastroparezą, po gastrektomii, operacji pomostowania żołądka lub z innym rozpoznaniem beztlenowego lub z BMI > 30 kg/m2 również zostaną wykluczeni z powodu zmienionej farmakokinetyki i/lub biodostępności doksycykliny
  • pacjenci przyjmujący stront, acytretynę lub tretynoinę zostaną wykluczeni ze względu na możliwość poważnych interakcji lekowych z doksycykliną
  • pacjenci z nieprawidłową aktywnością AlAT lub AspAT na początku badania zostaną skierowani do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu uzyskania zgody lekarza na udział w tym badaniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • mieć hemoglobinę A1c poniżej 11% podczas wizyty przedkwalifikacyjnej
  • zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • najlepiej skorygowana ostrość wzroku ETDRS w badanym oku ≥ 49 liter (20/100)
  • ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (poziom ETDRS 53E) lub neowaskularyzacja siatkówki i/lub tarczy nerwu wzrokowego mniejsze niż cechy „wysokiego ryzyka” określone w badaniu retinopatii cukrzycowej (poziom ETDRS 61-65), u których fotokoagulacja trzustki nie jest w najbliższym czasie wymagana w ocenie okulisty
  • w stanie przeprowadzić wiarygodne testy pola widzenia i adaptacji do ciemności
  • grubość centralnego podpola w OCT ≤ 275 mikronów
  • fiksacja dołkowa obecna w każdym oku (oceniana na podstawie fotografii dna oka za pomocą wewnętrznego wskaźnika fiksacji lub oceniana przez badacza)
  • przejrzystość mediów i rozszerzenie źrenic wystarczające do wykonywania wysokiej jakości zdjęć dna oka i angiogramów fluoresceinowych

Kryteria wyłączenia:

  • neowaskularyzacja wysokiego ryzyka w badanym oku
  • uprzednia fotokoagulacja panretinalna w badanym oku
  • ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja laserowa w plamce żółtej w ciągu ostatnich 15 tygodni w badanym oku
  • ciśnienie wewnątrzgałkowe > 22 mmHg według tonometrii Goldmanna w badanym oku
  • historia witrektomii pars plana w badanym oku
  • krwotok do ciała szklistego lub przedsiatkówkowego w badanym oku
  • ogólnoustrojowe lub do ciała szklistego środek anty-VEGF do badanego oka lub drugiego oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • okołogałkowe wstrzyknięcie sterydu do badanego oka lub drugiego oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • do ciała szklistego acetonidu triamcynolonu do badanego oka w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • oczekiwania badacza, że ​​fotokoagulacja siatkówki lub inne leczenie retinopatii cukrzycowej (np. laser ogniskowy/siatkowy do badania oka, acetonid triamcynolonu podawany do ciała szklistego do badania oka, środek anty-VEGF podawany do ciała szklistego do badania drugiego oka, ruboksystauryna lub ogólnoustrojowy środek anty-VEGF w przypadku cukrzycowego obrzęku plamki) zostanie podany w ciągu kolejnych 24 miesięcy
  • w badanym oku występuje stan narządu wzroku (inny niż cukrzyca), który w opinii badacza może zmienić ostrość wzroku w trakcie badania (np. zakrzep żyły siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka lub inna choroba zapalna oka, jaskra neowaskularna, zespół Irvine-Gass itp.)
  • przewidywana konieczność operacji usunięcia zaćmy w badanym oku w ciągu kolejnych 24 miesięcy w opinii badacza
  • historia dużych operacji ocznych (w tym operacji zaćmy, klamry twardówki, wszelkich operacji wewnątrzgałkowych itp.) w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przewidywanych w ciągu kolejnych 24 miesięcy po randomizacji
  • afakia w badanym oku
  • historia kapsulotomii YAG wykonanej w badanym oku w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monohydrat doksycykliny
rozwarstwione w równym stopniu do jednowodnej doksycykliny w dawce 50 mg przyjmowanej raz na dobę przez 24 miesiące
Lek: monohydrat doksycykliny
50 mg raz dziennie przez 24 miesiące
Inne nazwy:
  • doksycyklina
Komparator placebo: Placebo
stratyfikowane na równi z placebo przyjmowanym raz dziennie przez 24 miesiące
Lek: placebo
placebo przyjmowane raz dziennie przez 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Dark Adaptation, Rod Intercept
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana w adaptacji do ciemności jest mierzona jako czas adaptacji do ciemności na linii podstawowej mierzony w minutach minus czas adaptacji do ciemności mierzony po 24 miesiącach
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana fotopowego pola widzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana fotopowych pól widzenia między wartością wyjściową a 24 miesiącami
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana perymetrii podwojenia częstotliwości (FDP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana perymetrii podwojenia częstotliwości (FDP) w stosunku do linii podstawowej, przedstawiona jako wyniki średnie i dołkowe (środek siatkówki)
24 miesiące
Zmiana w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana wyniku literowego ostrości wzroku ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową. ETDRS mierzy się w skali od 0 do 70, gdzie 0 oznacza brak możliwości zobaczenia czegokolwiek na wykresie, a 70 to normalna (20/20) ostrość.
Wartość bazowa i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości centralnego podpola
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana grubości centralnego subpola od linii bazowej
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana objętości plamki żółtej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana objętości plamki w porównaniu z wartością wyjściową
24 miesiące
Zmiana średnicy odpowiednika środkowej tętnicy siatkówki (CRAE).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana średnicy ekwiwalentu środkowej tętnicy siatkówki (CRAE) od wartości wyjściowej
24 miesiące
Zmiana średnicy ekwiwalentu żyły centralnej siatkówki (CRVE).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana średnicy ekwiwalentu żyły centralnej siatkówki (CRVE) od wartości wyjściowej
24 miesiące
Zmiana średnicy stosunku tętniczo-żylnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana średnicy stosunku tętniczo-żylnego od wartości wyjściowej
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Gardner

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas W Gardner, MD MS, University of Michigan, Kellogg Eye Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25234
  • EudraCT number: 2007-005601-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na monohydrat doksycykliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj