Оценка доксициклина по сравнению с плацебо для лечения тяжелой непролиферативной или легкой или умеренной пролиферативной диабетической ретинопатии (POC1)
30 октября 2018 г. обновлено: Thomas Gardner
Оценка влияния доксициклина по сравнению с плацебо на прогрессирование диабетической ретинопатии и функцию сетчатки у пациентов с тяжелой непролиферативной или легкой или умеренной (не относящейся к группе высокого риска) пролиферативной диабетической ретинопатией
В этом 24-месячном рандомизированном исследовании будет оцениваться, может ли доксициклин 1) замедлить ухудшение или улучшить функцию сетчатки и/или 2) вызвать регрессию или медленное прогрессирование диабетической ретинопатии у участников старше 18 лет с диабетом 1 или 2 типа с тяжелая непролиферативная или ранняя пролиферативная диабетическая ретинопатия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели этого экспериментального исследования заключаются в том, чтобы выяснить, может ли доксициклин 1) замедлять ухудшение или улучшать функцию сетчатки и/или 2) вызывать регрессию или замедление прогрессирования диабетической ретинопатии. Тесты будут проводиться в отделениях офтальмологии Медицинского колледжа штата Пенсильвания и в больнице Глоструп, Копенгаген, Дания. 24-месячное клиническое исследование для подтверждения концепции будет включать проспективное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование, включающее 60 взрослых пациентов с диабетом 1 или 2 типа, которые имеют тяжелую непролиферативную диабетическую ретинопатию (уровень ETDRS 53E) или легкую или умеренную форму. пролиферативная диабетическая ретинопатия (неоваскуляризация сетчатки и/или диска зрительного нерва ниже уровня ETDRS «высокого риска» 61 или 65), неоваскуляризация диска или неоваскуляризация в другом месте > 1/2 площади диска, и у которых в ближайшее время не требуется панретинальная фотокоагуляция заключение офтальмолога.
Системные критерии исключения:
- нестабильный медицинский статус (например, гликемический контроль, артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания) по мнению исследователя
- значительное заболевание почек (определяемое как уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл),
- систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.
- история головных болей, связанных с терапией тетрациклином
- история псевдоопухоли головного мозга
- беременность; для женщин детородного возраста будет выполнен сывороточный тест на беременность.
- кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в течение периода исследования (не менее 24 месяцев)
- сексуально активные женщины детородного возраста, не практикующие активно противозачаточные средства с использованием разрешенных с медицинской точки зрения устройств или методов лечения (то есть внутриматочных средств, гормональных контрацептивов или барьерных устройств) в течение периода исследования (не менее 24 месяцев); поскольку доксициклин может влиять на эффективность гормональных контрацептивов, сексуально активные женщины детородного возраста, которые используют гормональные контрацептивы, должны будут использовать вторую форму контрацепции, чтобы предотвратить неудачу контрацепции во время участия в исследовании.
- известная аллергия/непереносимость доксициклина или любого ингредиента исследуемого препарата или плацебо (например, целлюлоза, гипромеллоза, оксид железа, сополимер метакриловой кислоты, полиэтиленгликоль, полисорбат 80, сахарные шарики, тальк, диоксид титана и триэтилцитрат)
- пациенты, принимающие фенитоин, барбитураты или карбамазепин, с гастропарезом, с гастрэктомией в анамнезе, хирургическим шунтированием желудка или иным образом считающимися ахлоргидридами или с ИМТ> 30 кг/м2, также будут исключены из-за измененной фармакокинетики и/или биодоступности доксициклина.
- пациенты, принимающие стронций, ацитретин или третиноин, будут исключены из-за возможности серьезных лекарственных взаимодействий с доксициклином.
- пациенты с отклонением от нормы АЛТ или АСТ на исходном уровне будут направлены к своему лечащему врачу для медицинского освидетельствования для участия в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
- иметь гемоглобин A1c менее 11% на предквалификационном посещении
- способен и желает дать информированное согласие
- Острота зрения ETDRS с максимальной коррекцией на исследуемом глазу ≥ 49 букв (20/100)
- тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия (уровень ETDRS 53E) или неоваскуляризация сетчатки и/или диска зрительного нерва ниже характеристик «высокого риска», определенных в исследовании диабетической ретинопатии (уровень ETDRS 61-65), и у которых не требуется панретинальная фотокоагуляция по мнению офтальмолога
- возможность выполнять надежное тестирование поля зрения и адаптации к темноте
- толщина центрального подполя на ОКТ ≤ 275 микрон
- Фовеальная фиксация присутствует в каждом глазу (оценивается по фотографии глазного дна с использованием внутренней фиксационной указки или оценивается исследователем)
- четкость среды и расширение зрачка, достаточные для высококачественных фотографий глазного дна и флуоресцентных ангиограмм
Критерий исключения:
- неоваскуляризация высокого риска в исследуемом глазу
- предшествующая панретинальная фотокоагуляция в исследуемом глазу
- фокальная/решетчатая лазерная фотокоагуляция макулы в течение последних 15 недель в исследуемом глазу
- внутриглазное давление > 22 мм рт. ст. по данным тонометрии Гольдмана в исследуемом глазу
- история витрэктомии pars plana на исследуемом глазу
- кровоизлияние в стекловидное тело или преретинальное кровоизлияние в исследуемом глазу
- системное или интравитреальное введение анти-VEGF агента в исследуемый глаз или парный глаз в течение последних 3 месяцев
- перибульбарная инъекция стероидов в исследуемый глаз или в парный глаз в течение последних 6 месяцев
- интравитреальное введение триамцинолона ацетонида в исследуемый глаз в течение последних 4 месяцев
- ожидание исследователем того, что фотокоагуляция сетчатки или другое лечение диабетической ретинопатии (например, фокальный/сетчатый лазер для исследования глаза, интравитреальный триамцинолона ацетонид для исследования глаза, интравитреальный препарат против VEGF для исследования или парный глаз, рубоксистаурин или системный препарат против VEGF для лечения диабетического макулярного отека) будут вводиться в последующие 24 месяца
- глазное заболевание (кроме диабета) присутствует в исследуемом глазу, что, по мнению исследователя, может изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен сетчатки, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома, синдром Ирвина-Гасса и т. д.)
- ожидаемая потребность в операции по удалению катаракты на исследуемом глазу в последующие 24 месяца по мнению исследователя
- обширные операции на глазах в анамнезе (включая операции по удалению катаракты, склеральные пломбы, любые внутриглазные операции и т. д.) в исследуемом глазу в течение предшествующих 6 месяцев или предполагаемые в течение последующих 24 месяцев после рандомизации
- афакия в исследуемом глазу
- история капсулотомии YAG, выполненной в исследуемом глазу в течение 2 месяцев до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доксициклина моногидрат
стратифицировано поровну до доксициклина моногидрата 50 мг один раз в день в течение 24 месяцев
|
50 мг один раз в день в течение 24 месяцев
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
стратифицировано в равной степени по сравнению с плацебо, принимаемым один раз в день в течение 24 месяцев.
|
плацебо принимали один раз в день в течение 24 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение адаптации к темноте, перехват стержня
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Изменение адаптации к темноте измеряется как исходное время адаптации к темноте, измеренное в минутах, минус время адаптации к темноте, измеренное через 24 месяца.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение фотопического поля зрения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Изменение фотопических полей зрения между исходным уровнем и 24 месяцами
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение периметрии удвоения частоты (FDP)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение периметрии удвоения частоты (FDP) по сравнению с исходным уровнем, показанное как среднее и фовеальное (центр сетчатки) баллы
|
24 месяца
|
|
Изменения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Изменение буквенной оценки остроты зрения по шкале ETDRS по сравнению с исходным уровнем.
ETDRS измеряется по шкале от 0 до 70, где 0 означает неспособность видеть что-либо на диаграмме, а 70 — нормальную (20/20) остроту зрения.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины центрального подполя
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Изменение толщины центрального подполя по сравнению с базовой линией
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение объема макулы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение объема макулы по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца
|
|
Изменение эквивалентного диаметра центральной артерии сетчатки (CRAE)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение диаметра эквивалента центральной артерии сетчатки (CRAE) по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца
|
|
Изменение эквивалентного диаметра центральной вены сетчатки (CRVE)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение диаметра эквивалента центральной вены сетчатки (CRVE) по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца
|
|
Изменение диаметра артериовенозного отношения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение диаметра артериовенозного отношения по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas W Gardner, MD MS, University of Michigan, Kellogg Eye Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Доксициклин
Другие идентификационные номера исследования
- 25234
- EudraCT number: 2007-005601-22
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования доксициклина моногидрат
-
Yuhan CorporationЗавершенныйХронический пародонтитКорея, Республика