Doksisykliiniversioiden arviointi lumelääkettä vaikean proliferatiivisen tai lievän tai kohtalaisen proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoitoon (POC1)
tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Thomas Gardner
Doksisykliiniversioiden lumelääkkeen vaikutuksen arviointi diabeettisen retinopatian etenemiseen ja verkkokalvon toimintaan potilailla, joilla on vaikea proliferatiivinen tai lievä tai keskivaikea (ei-korkean riskin) proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
Tässä 24 kuukautta kestävässä satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan, voiko doksisykliini 1) hidastaa verkkokalvon toiminnan heikkenemistä tai parantaa ja/tai 2) indusoida diabeettisen retinopatian regressiota tai hidastaa sen etenemistä yli 18-vuotiailla osallistujilla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes. vaikea ei-proliferatiivinen tai varhainen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän proof-of-concept-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko doksisykliini 1) hidastaa verkkokalvon toiminnan heikkenemistä tai parantaa ja/tai 2) indusoida diabeettisen retinopatian regressiota tai hidastaa sen etenemistä. Testit suoritetaan Penn State College of Medicinen ja Glostrup Hospitalin oftalmologian osastoilla Kööpenhaminassa, Tanskassa. 24 kuukauden proof-of-concept-kliiniseen tutkimukseen kuuluu prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus, johon osallistuu 60 aikuispotilasta, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja joilla on vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (ETDRS-taso 53E) tai lievä tai keskivaikea. proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (verkkokalvon ja/tai optisen levyn uudissuonittumista vähemmän kuin "korkean riskin" ETDRS-taso 61 tai 65), levyn uudissuonittuminen tai neovaskularisaatio muualla > 1/2 levyalueelta ja joille ei välittömästi tarvita panretinaalista fotokoagulaatiota silmälääkärin arvio.
Järjestelmälliset poissulkemiskriteerit:
- epävakaa lääketieteellinen tila (esim. glukoositasapaino, verenpaine, sydän- ja verisuonisairaudet) tutkijan mielestä
- merkittävä munuaissairaus (määritelty seerumin kreatiniiniarvoksi > 2,5 mg/dl),
- systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg
- tetrasykliinihoitoon liittyvät päänsäryt
- pseudotumor cerebrin historia
- raskaus; hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään seerumin raskaustesti.
- imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana (vähintään 24 kuukautta)
- seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät aktiivisesti harjoita ehkäisyä käyttämällä lääketieteellisesti hyväksyttyä laitetta tai terapiaa (eli kohdunsisäistä ehkäisylaitetta, hormonaalista ehkäisyä tai estelaitteita) tutkimusjakson aikana (vähintään 24 kuukautta); koska doksisykliini voi vaikuttaa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoon, hormonaalista ehkäisyä käyttävien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä toista ehkäisymuotoa suojatakseen ehkäisyn epäonnistumiselta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- tunnettu allergia/intoleranssi doksisykliinille tai jollekin tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen aineosalle (esim. selluloosa, hypromelloosi, rautaoksidi, metakryylihappokopolymeeri, polyetyleeniglykoli, polysorbaatti 80, sokeripallot, talkki, titaanidioksidi ja trietyylisitraatti)
- potilaat, jotka käyttävät fenytoiinia, barbituraatteja tai karbamatsepiinia, joilla on gastropareesi, joille on aiemmin tehty mahalaukun poisto, mahalaukun ohitusleikkaus tai muutoin kloorittomaksi katsotut potilaat tai joiden BMI on > 30 kg/m2, suljetaan myös pois doksisykliinin muuttuneen farmakokinetiikan ja/tai biologisen hyötyosuuden vuoksi.
- potilaat, jotka käyttävät strontiumia, atsitretiiniä tai tretinoiinia, suljetaan pois, koska doksisykliinin kanssa voi olla vakavia yhteisvaikutuksia
- potilaat, joiden ALAT- tai ASAT-arvot ovat lähtötilanteessa epänormaalit, lähetetään perusterveydenhuollon lääkärilleen lääketieteellistä selvitystä varten, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta vanha
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- hemoglobiini A1c on alle 11 % esitutkintakäynnillä
- kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen
- parhaiten korjattu ETDRS-näöntarkkuus tutkittavassa silmässä ≥ 49 kirjainta (20/100)
- vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (ETDRS-taso 53E) tai verkkokalvon ja/tai näkölevyn uudissuonittuminen, joka on pienempi kuin diabeettisen retinopatian tutkimuksessa määritellyt "korkean riskin" ominaisuudet (ETDRS-taso 61-65) ja joille panretinaalista fotokoagulaatiota ei välittömästi tarvita silmälääkärin arvion mukaan
- pystyy suorittamaan luotettavan näkökentän ja pimeyden sopeutumistestauksen
- Keskiosakentän paksuus OCT:llä ≤ 275 mikronia
- foveaalinen kiinnitys kummassakin silmässä (arvioitu silmänpohjakuvauksella sisäisellä kiinnitysosoittimella tai tutkijan arvioima)
- median kirkkaus ja pupillien laajeneminen riittävät korkealaatuisiin silmänpohjakuviin ja fluoreseiiniangiogrammeihin
Poissulkemiskriteerit:
- korkean riskin neovaskularisaatio tutkimussilmässä
- aiempi panretinaalinen fotokoagulaatio tutkittavassa silmässä
- fokaalinen/grid-laser-fotokoagulaatio makulassa viimeisen 15 viikon aikana tutkimussilmässä
- Silmänsisäinen paine > 22 mmHg Goldmann Tonometrialla tutkittavassa silmässä
- pars plana vitrectomian historia tutkimussilmässä
- lasiaisen tai verkkokalvon esiverenvuoto tutkittavassa silmässä
- systeeminen tai intravitreaalinen anti-VEGF-aine tutkittavaan silmään tai toiseen silmään viimeisen kolmen kuukauden aikana
- peribulbaari-steroidi-injektio tutkittavaan silmään tai toiseen silmään viimeisen 6 kuukauden aikana
- intravitreaalinen triamsinoloniasetonidia tutkimussilmään viimeisen 4 kuukauden aikana
- tutkija odottaa verkkokalvon fotokoagulaatiota tai muuta diabeettisen retinopatian hoitoa (esim. fokaalinen/grid-laser silmän tutkimiseen, lasiaisensisäinen triamsinoloniasetonidi silmätutkimukseen, lasiaisensisäinen anti-VEGF-aine tutkimukseen tai toverisilmä, ruboksistauriini tai systeeminen anti-VEGF-aine diabeettiseen makulaedeemaan) annetaan seuraavien 24 kuukauden aikana
- tutkittavassa silmässä on jokin silmäsairaus (muu kuin diabetes), joka voi tutkijan mielestä muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. verkkokalvon laskimotukos, uveiitti tai muu silmän tulehdussairaus, neovaskulaarinen glaukooma, Irvine-Gassin oireyhtymä jne.)
- arvioitu kaihileikkauksen tarve tutkimussilmään seuraavien 24 kuukauden aikana tutkijan mielestä
- anamneesissa suuri silmäleikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus, kovakalvon solki, mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus jne.) tutkimussilmässä edellisten 6 kuukauden aikana tai odotettavissa seuraavien 24 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
- aphakia tutkittavassa silmässä
- YAG-kapsulotomia, joka on tehty tutkimussilmään 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doksisykliinimonohydraatti
kerrostettu tasaisesti doksisykliinimonohydraattiin 50 mg kerran päivässä 24 kuukauden ajan
|
50 mg kerran päivässä 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kerrostunut yhtä paljon kuin lumelääke kerran päivässä 24 kuukauden ajan
|
lumelääkettä kerran päivässä 24 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pimeässä sopeutumisessa, Rod Intercept
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Muutos pimeässä sopeutumisessa mitataan pimeään sopeutumisaikana lähtötilanteessa minuutteina miinus pimeään sopeutumisaika mitattuna 24 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Muutos Photopic Visual Field
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Valokuvan näkökenttien muutos lähtötilanteen ja 24 kuukauden välillä
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Muutos taajuuden kaksinkertaistamisessa (FDP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos frekvenssin kaksinkertaistamisen perimetriassa (FDP) lähtötasosta, näytetään keskiarvoina ja foveaalipisteinä (verkkokalvon keskipiste)
|
24 kuukautta
|
|
Muutos varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (ETDRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Muutos ETDRS:n näöntarkkuuden kirjainpisteissä lähtötasosta.
ETDRS mitataan asteikolla 0-70, jossa 0 tarkoittaa kyvyttömyyttä nähdä mitään kaaviosta ja 70 on normaali (20/20) terävyys.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskialueen paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Muutos keskiosan paksuudessa perusviivasta
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Muutos makulan tilavuudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Makulan tilavuuden muutos lähtötasosta
|
24 kuukautta
|
|
Verkkokalvon keskusvaltimon ekvivalentin (CRAE) halkaisijan muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos keskuskalvon valtimoekvivalentin (CRAE) halkaisijassa lähtötasosta
|
24 kuukautta
|
|
Verkkokalvon keskuslaskimoekvivalentin (CRVE) halkaisijan muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Verkkokalvon keskuslaskimoekvivalentin (CRVE) halkaisijan muutos lähtötasosta
|
24 kuukautta
|
|
Muutos valtimolaskimosuhteen halkaisijassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos arteriovenoosisuhteen halkaisijassa lähtötasosta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas W Gardner, MD MS, University of Michigan, Kellogg Eye Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Doksisykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25234
- EudraCT number: 2007-005601-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .