强力霉素对比安慰剂治疗重度非增殖性或轻度或中度增殖性糖尿病性视网膜病变的评价 (POC1)

这项概念验证研究的目的是研究多西环素是否可以 1) 减缓恶化或改善视网膜功能和/或 2) 诱导糖尿病视网膜病变的消退或延缓进展。 这些测试将在宾夕法尼亚州立大学医学院和丹麦哥本哈根 Glostrup 医院的眼科进行。 为期 24 个月的概念验证临床研究将涉及一项前瞻性、随机、双盲临床试验，包括 60 名患有严重非增殖性糖尿病视网膜病变（ETDRS 53E 级）或轻度或中度 1 型或 2 型糖尿病的成年患者增殖性糖尿病性视网膜病变（视网膜和/或视盘新生血管低于“高风险”ETDRS 61 或 65 级），椎间盘新生血管或其他 >1/2 椎间盘区域的新生血管，并且不需要立即进行全视网膜光凝眼科医生的判断。

系统排除标准：

• 不稳定的医疗状况（例如 研究者认为血糖控制、血压、心血管疾病）
• 显着肾脏疾病（定义为血清肌酐 > 2.5 mg/dL），
• 收缩压 > 180 毫米汞柱或舒张压 > 110 毫米汞柱
• 与四环素治疗相关的头痛史
• 假性脑瘤病史
• 怀孕;对于有生育能力的妇女，将进行血清妊娠试验。
• 在研究期间（至少 24 个月）正在哺乳或打算怀孕
• 在研究期间（至少 24 个月）未通过使用医学上可接受的装置或疗法（即宫内节育器、激素避孕药或屏障装置）积极实施节育的有生育潜力的性活跃女性；由于多西环素可能会干扰激素避孕药的有效性，使用激素避孕药的性活跃的育龄妇女将需要使用第二种避孕方法，以防止在参与研究时避孕失败
• 已知对多西环素或研究药物或安慰剂中的任何成分（例如 纤维素、羟丙甲纤维素、氧化铁、甲基丙烯酸共聚物、聚乙二醇、聚山梨醇酯80、糖球、滑石粉、二氧化钛和柠檬酸三乙酯）
• 服用苯妥英、巴比妥类或卡马西平、伴有胃轻瘫、有胃切除术、胃旁路手术史或其他被认为胃酸过多或 BMI > 30 kg/m2 的患者也将被排除，因为多西环素药代动力学和/或生物利用度发生改变
• 由于可能与多西环素发生严重的药物相互作用，服用锶、阿维A或维甲酸的患者将被排除在外
• 基线时 ALT 或 AST 异常的患者将被转介给他们的初级保健医生以获得参加本研究的医疗许可