A Doxycycline Verses Placebo értékelése súlyos nonproliferatív vagy enyhe vagy közepesen súlyos proliferatív diabéteszes retinopátia kezelésére (POC1)
2018. október 30. frissítette: Thomas Gardner
A Doxycycline Verses Placebo hatásának értékelése a diabéteszes retinopátia progressziójára és a retina működésére súlyos nonproliferatív vagy enyhe vagy közepes (nem magas kockázatú) proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél
Ez a 24 hónapos randomizált kutatási vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a doxiciklin képes-e 1) lelassítani vagy javítani a retina működését és/vagy 2) előidézni a diabéteszes retinopátia regresszióját vagy lassítani a progresszióját 18 évesnél idősebb, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. súlyos non-proliferatív vagy korai proliferatív diabéteszes retinopátia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a koncepcionális vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a doxiciklin képes-e 1) lassítani vagy javítani a retina működését és/vagy 2) előidézni a diabéteszes retinopátia regresszióját vagy lassítani a progresszióját. A vizsgálatokat a Penn State College of Medicine és a Glostrup Hospital szemészeti osztályain végzik el, Koppenhága, Dánia. A 24 hónapos proof of concept klinikai vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős maszkos klinikai vizsgálatot foglal magában, amelyben 60 felnőtt, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vesz részt, akik súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátiában (ETDRS 53E szint) vagy enyhe vagy közepesen súlyosak. proliferatív diabéteszes retinopátia (a retina és/vagy a látóideglemez neovaszkularizációja kisebb, mint a "magas kockázatú" ETDRS 61-es vagy 65-ös szintje), a porckorong neovaszkularizációja vagy máshol a porckorong terület 1/2-nél nagyobb neovaszkularizációja, és akiknél a panretinális fotokoaguláció nem feltétlenül szükséges szemorvos ítélete.
Szisztémás kizárási kritériumok:
- instabil egészségügyi állapot (pl. glikémiás kontroll, vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek) a vizsgáló véleménye szerint
- jelentős vesebetegség (a szérum kreatininszintje > 2,5 mg/dl),
- szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm
- tetraciklin kezeléssel kapcsolatos fejfájás anamnézisében
- a pseudotumor cerebri története
- terhesség; fogamzóképes korú nők esetében szérum terhességi tesztet kell végezni.
- szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt (legalább 24 hónapig)
- szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálati időszak alatt (legalább 24 hónapig) nem gyakorolnak aktív fogamzásgátlást orvosilag elfogadott eszköz vagy terápia (azaz méhen belüli eszköz, hormonális fogamzásgátló vagy védőeszköz) alkalmazásával; mivel a doxiciklin befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, a fogamzóképes, szexuálisan aktív, hormonális fogamzásgátlót használó nőknek egy második fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk, hogy megvédjék a fogamzásgátlás sikertelenségét a vizsgálatban való részvétel során.
- ismert allergia/intolerancia a doxiciklinre vagy a vizsgált gyógyszer vagy a placebo bármely összetevőjére (pl. cellulóz, hipromellóz, vas-oxid, metakrilsav kopolimer, polietilénglikol, poliszorbát 80, cukorgömbök, talkum, titán-dioxid és trietil-citrát)
- a fenitoint, barbiturátokat vagy karbamazepint szedő, gastroparesisben szenvedő, gastrectomián, gyomorbypass műtéten vagy más módon klórmentesnek minősített, illetve 30 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező betegek szintén kizárásra kerülnek a megváltozott doxiciklin farmakokinetikája és/vagy biohasznosulása miatt.
- a stronciumot, acitretint vagy tretinoint szedő betegeket kizárják a doxiciklinnel való súlyos gyógyszerkölcsönhatások lehetősége miatt
- A kiinduláskor kóros ALT- vagy AST-szinttel rendelkező betegeket az alapellátó orvoshoz utalják, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 éves
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
- A hemoglobin A1c értéke kevesebb, mint 11% az előminősítési látogatáson
- képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- legjobban korrigált ETDRS látásélesség a vizsgált szemben ≥ 49 betű (20/100)
- súlyos nem proliferatív diabéteszes retinopátia (ETDRS 53E szint) vagy retina és/vagy látólemez neovaszkularizációja, amely kisebb, mint a Diabetikus Retinopátia Tanulmány által meghatározott "nagy kockázatú" jellemzők (ETDRS szint 61-65), és akiknél nincs szükség azonnali panretinális fotokoagulációra a szemész megítélése szerint
- képes megbízható látótér és sötét adaptáció tesztelésére
- központi részmező vastagsága OCT-n ≤ 275 mikron
- mindkét szem fovealis rögzítése (a szemfenéki fényképezéssel, belső fixációs mutató segítségével vagy a vizsgáló által értékelve)
- a média tisztasága és a pupilla tágulása elegendő a jó minőségű szemfenéki fényképekhez és fluoreszcein angiogramokhoz
Kizárási kritériumok:
- magas kockázatú neovaszkularizáció a vizsgált szemen
- előzetes panretinális fotokoaguláció a vizsgált szemben
- fokális/rácsos lézeres fotokoaguláció a makulában az elmúlt 15 hétben a vizsgált szemen
- Az intraokuláris nyomás > 22 Hgmm Goldmann Tonometriával a vizsgált szemben
- pars plana vitrectomia története a vizsgált szemen
- üvegtest vagy retina előtti vérzés a vizsgált szemen
- szisztémás vagy intravitreális anti-VEGF szer a vizsgált szemhez vagy a társszemhez az elmúlt 3 hónapban
- peribulbar szteroid injekció a vizsgált szemébe vagy a másik szemébe az elmúlt 6 hónapban
- intravitrealis triamcinolon-acetonidot a vizsgált szemhez az elmúlt 4 hónapban
- a vizsgáló elvárása, hogy a retina fotokoagulációja vagy a diabéteszes retinopátia egyéb kezelése (pl. fokális/rácslézer a szem tanulmányozására, intravitrealis triamcinolon-acetonid a szem vizsgálatára, intravitrealis anti-VEGF szer a vizsgált vagy másik szem számára, ruboxistaurin vagy szisztémás anti-VEGF szer diabéteszes makulaödéma esetén) a következő 24 hónapban kerül beadásra
- olyan okuláris állapot (a cukorbetegség kivételével) van jelen a vizsgált szemen, amely a vizsgáló véleménye szerint megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat során (pl. retinavéna elzáródás, uveitis vagy más szemgyulladásos betegség, neovaszkuláris glaukóma, Irvine-Gass szindróma stb.)
- a vizsgált szem szürkehályog műtéti igénye a következő 24 hónapban a vizsgáló véleménye szerint
- nagy szemműtét (beleértve a szürkehályog-műtétet, scleralis csatot, bármilyen intraokuláris műtét stb.) anamnézisében a vizsgált szemen a megelőző 6 hónapon belül, vagy a randomizációt követő 24 hónapon belül várható
- aphakia a vizsgálószemben
- a vizsgált szemen a randomizálást megelőző 2 hónapon belül elvégzett YAG capsulotomia anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Doxiciklin-monohidrát
egyenlő arányban 50 mg doxiciklin-monohidráttal, naponta egyszer 24 hónapon keresztül
|
50 mg naponta egyszer 24 hónapig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
24 hónapon keresztül naponta egyszer alkalmazott placebóhoz hasonlóan rétegzett
|
placebót naponta egyszer 24 hónapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a sötét alkalmazkodásban, Rod Intercept
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
A sötét adaptáció változását úgy mérjük, hogy a sötéthez való alkalmazkodási időt az alapvonalon percekben mérjük, mínusz a 24 hónapban mért sötét adaptációs időt
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
Változás a fotopikus vizuális mezőben
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
A fotopikus látómezők változása az alapvonal és 24 hónap között
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
Változás a frekvencia megkettőzésének kerületében (FDP)
Időkeret: 24 hónap
|
Változás a frekvencia-kettőző perimetriában (FDP) az alapvonalhoz képest, átlagos és fovealis (a retina közepe) pontszámként mutatva
|
24 hónap
|
|
Változás a diabéteszes retinopátia korai kezelésében (ETDRS)
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
Az ETDRS látásélesség betűpontszámának változása az alapvonalhoz képest.
Az ETDRS-t egy 0-tól 70-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem látunk semmit a diagramon, a 70 pedig a normál (20/20) élességet.
|
Alapállapot és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a központi részmező vastagságában
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
A központi részmező vastagságának változása az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
A makula térfogatának változása
Időkeret: 24 hónap
|
A makula térfogatának változása az alapvonalhoz képest
|
24 hónap
|
|
A központi retinális artéria egyenértékének (CRAE) átmérőjének változása
Időkeret: 24 hónap
|
A központi retinális artéria egyenértékének (CRAE) átmérőjének változása az alapvonalhoz képest
|
24 hónap
|
|
A központi retinális véna egyenértékének (CRVE) átmérőjének változása
Időkeret: 24 hónap
|
A centrális retinális véna ekvivalens (CRVE) átmérőjének változása az alapvonalhoz képest
|
24 hónap
|
|
Az arteriovénás arány átmérőjének változása
Időkeret: 24 hónap
|
Az arteriovenosus arány átmérőjének változása az alapvonalhoz képest
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thomas W Gardner, MD MS, University of Michigan, Kellogg Eye Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Doxiciklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25234
- EudraCT number: 2007-005601-22
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .