Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Doxycyclin Vers Placebo til behandling af svær ikke-proliferativ eller mild eller moderat proliferativ diabetisk retinopati (POC1)

30. oktober 2018 opdateret af: Thomas Gardner

Evaluering af effekt af Doxycyclin Vers Placebo på diabetisk retinopati progression og retinal funktion hos patienter med svær ikke-proliferativ eller mild eller moderat (ikke-højrisiko) proliferativ diabetisk retinopati

Dette 24-måneders randomiserede forskningsstudie vil evaluere, om doxycyclin kan 1) bremse forværringen eller forbedre nethindens funktion og/eller 2) inducere regression eller langsom progression af diabetisk retinopati hos deltagere over 18 år med type 1- eller type 2-diabetes med svær ikke-proliferativ eller tidlig proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette proof-of-concept-studie er at undersøge, om doxycyclin kan 1) bremse forringelsen eller forbedre nethindens funktion og/eller 2) inducere regression eller langsom progression af diabetisk retinopati. Testene vil blive udført i oftalmologiske afdelinger på Penn State College of Medicine og Glostrup Hospital, København, Danmark. Det 24-måneders proof-of-concept kliniske studie vil involvere et prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket klinisk forsøg med 60 voksne patienter med type 1- eller type 2-diabetes, som har svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (ETDRS niveau 53E) eller mild eller moderat proliferativ diabetisk retinopati (nethinde- og/eller optisk disk-neovaskularisering mindre end "højrisiko" ETDRS-niveau 61 eller 65), neovaskularisering af disken eller neovaskularisering andetsteds >1/2 diskareal, og hos hvem panretinal fotokoagulation ikke er påkrævet i øjenlægens bedømmelse.

Systemiske udelukkelseskriterier:

  • ustabil medicinsk status (f. glykæmisk kontrol, blodtryk, kardiovaskulær sygdom) efter efterforskerens mening
  • signifikant nyresygdom (defineret som serumkreatinin > 2,5 mg/dL),
  • systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg
  • historie med hovedpine i forbindelse med tetracyklinbehandling
  • historie med pseudotumor cerebri
  • graviditet; for kvinder i den fødedygtige alder vil der blive udført en serumgraviditetstest.
  • ammende eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (mindst 24 måneder)
  • seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der ikke aktivt praktiserer prævention ved at bruge en medicinsk accepteret anordning eller terapi (det vil sige intrauterin anordning, hormonelle præventionsmidler eller barriereanordninger) i løbet af undersøgelsesperioden (mindst 24 måneder); da doxycyclin kan forstyrre effektiviteten af ​​hormonelle præventionsmidler, vil seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der bruger et hormonelt præventionsmiddel, være forpligtet til at bruge en anden form for prævention for at beskytte mod svigt af prævention, mens de deltager i undersøgelsen
  • kendt allergi/intolerance over for doxycyclin eller enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet eller placebo (f.eks. cellulose, hypromellose, jernoxid, methacrylsyre-copolymer, polyethylenglycol, polysorbat 80, sukkerkugler, talkum, titaniumdioxid og triethylcitrat)
  • patienter, der tager phenytoin, barbiturater eller carbamazepin, med gastroparese, med en anamnese med gastrectomy, gastrisk bypass-operation eller på anden måde anset for achlorhydric eller med et BMI > 30 kg/m2 vil også blive udelukket på grund af ændret doxycyclins farmakokinetik og/eller biotilgængelighed
  • patienter, der tager strontium, acitretin eller tretinoin, vil blive udelukket på grund af potentialet for alvorlige lægemiddelinteraktioner med doxycyclin
  • patienter med abnorm ALAT eller ASAT ved baseline vil blive henvist til deres primære læge for medicinsk tilladelse til deltagelse i denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • diagnosticering af type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • har et hæmoglobin A1c mindre end 11 % ved prækvalifikationsbesøg
  • kan og er villig til at give informeret samtykke
  • bedst korrigerede ETDRS synsstyrke i undersøgelsesøje ≥ 49 bogstaver (20/100)
  • svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (ETDRS niveau 53E) eller neovaskularisering af nethinden og/eller optisk disk, der er mindre end de "højrisiko"-karakteristika, der er defineret af Diabetic Retinopathy Study (ETDRS niveau 61-65), og hos hvem panretinal fotokoagulation ikke er påkrævet umiddelbart efter efter øjenlægens vurdering
  • i stand til at udføre pålidelig synsfelt- og mørketilpasningstest
  • central delfelttykkelse på OCT på ≤ 275 mikron
  • foveal fiksering til stede i hvert øje (vurderet ved fundusfotografering ved hjælp af en intern fikseringsmarkør eller vurderet af investigator)
  • medieklarhed og pupiludvidelse tilstrækkelig til fundusfotografier af høj kvalitet og fluorescein-angiogrammer

Ekskluderingskriterier:

  • højrisiko neovaskularisering i undersøgelsesøje
  • forudgående panretinal fotokoagulation i undersøgelsesøjet
  • fokal/gitter-laser-fotokoagulation i makula inden for de seneste 15 uger i undersøgelsesøjet
  • intraokulært tryk > 22 mmHg af Goldmann Tonometri i undersøgelsesøjet
  • historie med pars plana vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • glaslegeme eller præ-retinal blødning i undersøgelsesøjet
  • systemisk eller intravitrealt anti-VEGF-middel til undersøgelsesøjet eller det andet øje inden for de seneste 3 måneder
  • peribulbar steroidinjektion i undersøgelsesøjet eller det andet øje inden for de seneste 6 måneder
  • intravitreal triamcinolonacetonid til undersøgelsesøjet inden for de seneste 4 måneder
  • efterforskerens forventning om, at retinal fotokoagulation eller anden behandling for diabetisk retinopati (f.eks. fokal/gitter-laser til undersøgelse af øje, intravitreal triamcinolonacetonid til undersøgelse af øje, intravitreal anti-VEGF-middel til undersøgelse eller andre øje, ruboxistaurin eller systemisk anti-VEGF-middel til diabetisk makulaødem) vil blive administreret i de efterfølgende 24 måneder
  • en okulær tilstand (andre end diabetes) er til stede i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens mening kan ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. retinal veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulært glaukom, Irvine-Gass syndrom osv.)
  • forventet behov for operation af grå stær i undersøgelsesøjet i de efterfølgende 24 måneder efter investigators mening
  • anamnese med større okulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi, skleral spænde, enhver intraokulær kirurgi osv.) i undersøgelsesøjet inden for de foregående 6 måneder eller forventes inden for de efterfølgende 24 måneder efter randomisering
  • afaki i studieøjet
  • historie med YAG-kapsulotomi udført i undersøgelsesøjet inden for 2 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxycyclin monohydrat
stratificeret ligeligt til doxycyclinmonohydrat 50 mg taget en gang dagligt i 24 måneder
Medicin: doxycyclin monohydrat
50 mg én gang dagligt i 24 måneder
Andre navne:
  • doxycyclin
Placebo komparator: Placebo
stratificeret på samme måde som placebo taget én gang dagligt i 24 måneder
Medicin: placebo
placebo taget én gang dagligt i 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Dark Adaptation, Rod Intercept
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Ændring i mørketilpasning måles som mørketilpasningstid ved baseline målt i minutter minus mørketilpasningstid målt ved 24 måneder
Baseline og 24 måneder
Ændring i fotopisk synsfelt
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Ændring i fotopiske synsfelter mellem baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder
Ændring i Frequency Double Perimetry (FDP)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i frekvensdoblingsperimetri (FDP) fra baseline, vist som gennemsnit og foveal (center af nethinden) score
24 måneder
Ændring i tidlig behandling af diabetes retinopati undersøgelse (ETDRS)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Ændring i ETDRS synsstyrke bogstavscore fra baseline. ETDRS måles på en skala fra 0 til 70, hvor 0 betyder manglende evne til at se noget på kortet, og 70 er normal (20/20) skarphed.
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Central Subfield Thickness
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Ændring i det centrale delfelts tykkelse fra basislinjen
Baseline og 24 måneder
Ændring i Macula Volume
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i makulavolumen fra baseline
24 måneder
Ændring i den centrale retinale arterieækvivalent (CRAE) diameter
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i central retinal arterieækvivalent (CRAE) diameter fra baseline
24 måneder
Ændring i central retinal veneækvivalent (CRVE) diameter
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i central retinal veneækvivalent (CRVE) diameter fra baseline
24 måneder
Ændring i arteriovenøs forholdsdiameter
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i arteriovenøst ​​forholdsdiameter fra baseline
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Gardner

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas W Gardner, MD MS, University of Michigan, Kellogg Eye Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2007

Først opslået (Skøn)

6. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25234
  • EudraCT number: 2007-005601-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med doxycyclin monohydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner