成人の重症患者における経腸栄養を完了する早期の非経口栄養の影響 (EPaNIC)

書面によるインフォームドコンセントは、患者または最も近い家族または法定後見人から得られます。 家族または患者は、治療や罰則に影響を与えることなく、いつでも治験を取り消すことができます。 研究者は、この研究が患者の健康を直接脅かす状態に関係していること、および同意を与えることができない成人患者がその状態に苦しんでいることを確認しています. この実験は、同意できる患者を対象とした以前の研究や、他の研究方法の結果を確認するために不可欠です。

入院時に、患者は早期PNと組み合わせたENまたはENのみを受けるように無作為に割り当てられます。 ICU 入院時に、入院時の一次診断カテゴリに従って層別化された盲検エンベロープを使用して、連続した患者がこれら 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 新しい研究施設が追加されると、入院時に一次診断カテゴリに従って階層化された無作為化用の番号が付けられた封印された封筒が、中央無作為化を可能にする同一のデジタルシステムに置き換えられました。

最初の栄養サポートとして、「早期 PN と組み合わせた EN」グループに無作為に割り付けられた患者は、40 ml/hr で 20% のブドウ糖を受け取ります。 EN は ICU 入院 2 日目の夕方に開始され、PN は ICU 入院 3 日目の朝に開始されます。 特定の日に与えられる PN の量は、計算されたカロリー必要量と、前の 24 時間に EN によって供給されたカロリーとの差になります。 EN が計算されたカロリー必要量の 80% をカバーすると、PN は停止します。 患者が食事ができるようになったら、非経口レジメンを減らし、最終的に中止します。 経口 (+ 経腸) 摂取量が計算されたカロリー必要量の 50% を下回ると、PN が (再) 開始されます。

最初の栄養サポートとして、「EN のみ」のグループに無作為に割り付けられた患者は、40 ml/hr で 5% のブドウ糖を受け取ります。 EN は、ICU の 2 日目の夜に開始されます。 ICU 入院 3 日目の朝から、与えられる 5% のブドウ糖の量は、供給された EN の量に基づいて推定されるカロリー必要量の 100% を受け取るために患者が理論的に必要とする PN の量と同じになります。過去 24 時間。 患者が食事ができるようになったら、非経口レジメン (グルコース 5%) を 50% に減らし、最終的に中止します。 経口 (+ 経腸) 摂取量が計算されたカロリー必要量の 50% を下回ると、PN (グルコース 5%) が (再) 開始されます。 これらの患者が ICU に 7 日以上滞在する必要があり、計算されたカロリーの少なくとも 80% の経腸栄養が不可能な場合、8 日目に EN と PN に切り替えられます。

両方の研究群で早期の経腸栄養を試みるための共通の戦略:

EN は、患者が食事ができない場合を除いて、ICU の 2 日目の夕方に開始されます。 経腸栄養量の増加と病理学的状態へのレジメンの適応は、プロトコルに従います。 微量元素、ミネラル、ビタミンは、入院日以降、すべての患者に毎日静脈内 (IV) 投与されます。 少なくとも 1500 ml の EN を投与されている患者では、IV 置換を中止します。 すべての患者は、入院から退院または経口摂取まで、血糖値 80 ～ 110 mg/dl を目標とする集中インスリン療法スケジュールに従って治療されます。

標準プロトコルに従って、患者は人工呼吸器から離脱します。 さらなる集中治療が無益であると考えられる患者の治療終了の決定は、2 人の上級 ICU 医師と紹介専門医のグループによってコンセンサスで行われます。

患者のサブグループでは、炎症と代謝の経路、および介入の内分泌学的影響が、血液サンプルと、筋肉および脂肪組織の急速凍結生体内生検で研究されます。 健康なボランティアからの血液および組織サンプルは、これらの探索的研究の参考資料として役立ちます。 一部の患者では、局所的な筋肉と脂肪組織の体積の放射線学的変化が評価されます。