Impact van vroege parenterale voeding ter aanvulling van enterale voeding bij volwassen ernstig zieke patiënten (EPaNIC)

Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de patiënt of het naaste familielid of wettelijke voogd. Het familielid of de patiënt kan zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek, zonder gevolgen voor zijn behandeling of boete. De onderzoekers bevestigen dat deze studie een aandoening betreft die de gezondheid van de patiënt rechtstreeks bedreigt en dat de volwassen patiënt die geen toestemming kan geven aan de aandoening lijdt. Het experiment is essentieel om de resultaten te bevestigen van eerder onderzoek bij patiënten die toestemming konden geven of van andere onderzoeksmethoden.

Bij opname worden patiënten willekeurig toegewezen om EN te ontvangen in combinatie met vroege PN of alleen EN. Bij opname op de IC worden opeenvolgende patiënten willekeurig toegewezen aan een van deze twee behandelingsgroepen met behulp van geblindeerde enveloppen, gestratificeerd volgens primaire diagnostische categorie bij opname. Bij de toevoeging van de nieuwe onderzoekslocatie werden de genummerde en verzegelde enveloppen voor randomisatie gestratificeerd naar primaire diagnostische categorie bij opname vervangen door een identiek digitaal systeem dat centrale randomisatie mogelijk maakt.

Als initiële voedingsondersteuning zullen patiënten gerandomiseerd naar de groep 'EN gecombineerd met vroege PN' 20% glucose krijgen met 40 ml/uur. EN wordt gestart in de avond van de tweede IC-opnamedag, PN wordt gestart in de ochtend van de derde IC-opnamedag. De hoeveelheid PN die op een bepaalde dag moet worden gegeven, is het verschil tussen de berekende caloriebehoefte en de calorieën geleverd door EN de afgelopen 24 uur. Wanneer EN 80% van de berekende caloriebehoefte dekt, wordt PN gestopt. Wanneer de patiënt in staat is om te eten, zal het parenterale regime worden verminderd en uiteindelijk worden stopgezet. Wanneer de orale (+ enterale) inname lager is dan 50% van de berekende caloriebehoefte, wordt de PN (opnieuw) gestart.

Als initiële voedingsondersteuning zullen patiënten die gerandomiseerd zijn naar de 'EN-only'-groep glucose 5% bij 40 ml/uur krijgen. NL wordt gestart op de avond van de tweede IC-dag. Vanaf de ochtend van de derde ICU-ziekenhuisdag zal de toe te dienen hoeveelheid glucose 5% gelijk zijn aan het volume PN dat de patiënt theoretisch nodig zou hebben om 100% van de veronderstelde caloriebehoefte te ontvangen op basis van de hoeveelheid EN die de voorgaande 24 uur. Wanneer de patiënt kan eten, wordt het parenterale regime (glucose 5%) teruggebracht tot 50% en uiteindelijk stopgezet. Wanneer de orale (+ enterale) inname lager is dan 50% van de berekende caloriebehoefte, wordt de PN (glucose 5%) (opnieuw) gestart. Als deze patiënten langer dan zeven dagen op de IC moeten blijven en enterale voeding van minimaal 80% van de berekende calorieën niet mogelijk is, wordt op dag acht overgeschakeld op EN en PN.

Gemeenschappelijke strategie voor het proberen van vroege enterale voeding in beide onderzoeksarmen:

NL wordt gestart op de avond van de tweede IC-dag, tenzij patiënten kunnen eten. De toename van het enterale voedingsvolume en de aanpassing van het regime aan pathologische omstandigheden zullen volgens het protocol verlopen. Sporenelementen, mineralen en vitaminen zullen vanaf de dag van opname dagelijks intraveneus (IV) aan alle patiënten worden toegediend. IV-substitutie wordt gestopt bij patiënten die ten minste 1500 ml EN krijgen. Alle patiënten zullen worden behandeld volgens het intensieve insulinetherapieschema - gericht op een bloedglucosespiegel van 80 - 110 mg/dl - vanaf opname tot ontslag of orale voeding.

Patiënten worden volgens een standaardprotocol van het beademingsapparaat gespeend. Beslissingen aan het einde van de zorg bij patiënten voor wie verdere intensieve zorg als zinloos wordt beschouwd, zullen in consensus worden genomen door een groep van twee senior IC-artsen en de verwijzende specialist, allemaal blind voor de toewijzing van onderzoeksbehandelingen.

In een subgroep van patiënten zullen ontstekings- en metabolismeroutes en de endocrinologische impact van de ingreep bestudeerd worden in bloedstalen en in snel ingevroren in vivo biopsieën van spier- en vetweefsel. Bloed- en weefselmonsters van gezonde vrijwilligers dienen als referentie voor deze verkennende studies. Bij sommige patiënten zal de radiologische evolutie van regionale spier- en vetweefselvolumes worden geëvalueerd.