Влияние раннего парентерального питания, дополняющего энтеральное питание, у взрослых пациентов в критическом состоянии (EPaNIC)

Письменное информированное согласие будет получено от пациента или ближайшего члена семьи или законного опекуна. Член семьи или пациент может выйти из исследования в любое время, что не повлияет на его лечение или наказание. Исследователи подтверждают, что это исследование касается состояния, которое напрямую угрожает здоровью пациента, и что взрослый пациент, не способный дать согласие, страдает от этого состояния. Эксперимент необходим для подтверждения результатов более ранних исследований у пациентов, которые могли дать согласие, или результатов других методов исследования.

При поступлении пациенты будут случайным образом распределены для получения ЭП в сочетании с ранним ПП или только ЭП. При поступлении в ОИТ последовательные пациенты будут случайным образом распределены в одну из этих двух групп лечения с использованием слепых конвертов, стратифицированных в соответствии с первичной диагностической категорией при поступлении. После добавления нового исследовательского центра пронумерованные запечатанные конверты для рандомизации, стратифицированной в соответствии с первичной диагностической категорией при поступлении, были заменены идентичной цифровой системой, позволяющей проводить централизованную рандомизацию.

В качестве начальной нутритивной поддержки пациенты, рандомизированные в группу «ЭП в сочетании с ранним ПП», будут получать 20% глюкозу со скоростью 40 мл/ч. EN будет начато вечером второго дня госпитализации в ОИТ, ПП будет начато утром третьего дня госпитализации в ОИТ. Количество ПП, которое должно быть дано в любой конкретный день, будет представлять собой разницу между рассчитанной потребностью в калориях и калориями, доставленными ЭП за предыдущие 24 часа. Когда EN покроет 80% расчетной потребности в калориях, PN будет прекращено. Когда пациент сможет есть, парентеральный режим будет сокращен и в конечном итоге прекращен. Всякий раз, когда пероральное (+ энтеральное) потребление составляет менее 50% расчетной потребности в калориях, ПП будет (повторно) начинаться.

В качестве начальной нутритивной поддержки пациенты, рандомизированные в группу «только EN», будут получать 5% глюкозу со скоростью 40 мл/ч. EN будет начато вечером второго дня интенсивной терапии. С утра третьего дня госпитализации в ОИТ количество вводимой 5% глюкозы будет таким же, как объем ПП, который теоретически потребуется пациенту для получения 100% предполагаемой потребности в калориях, исходя из количества ЭП, доставленного в предыдущие 24 часа. Когда пациент сможет принимать пищу, парентеральный режим (глюкоза 5%) будет снижен до 50% и в конечном итоге прекращен. Всякий раз, когда пероральное (+ энтеральное) потребление составляет менее 50% расчетной потребности в калориях, ПП (глюкоза 5%) будет (повторно) начинаться. Если этим пациентам необходимо оставаться в отделении интенсивной терапии более семи дней и энтеральное питание не менее 80% расчетных калорий невозможно, они будут переведены на ЭП и ПП на восьмой день.

Общая стратегия для попыток раннего энтерального питания в обеих группах исследования:

ЭП будет начато вечером второго дня ОИТ, если только пациенты не смогут есть. Увеличение объема энтерального питания и адаптация режима к патологическим состояниям будет осуществляться в соответствии с протоколом. Микроэлементы, минералы и витамины будут вводиться ежедневно внутривенно (в/в) всем пациентам, начиная со дня поступления. Внутривенное замещение будет прекращено у пациентов, получающих не менее 1500 мл ЭН. Все пациенты будут получать лечение в соответствии с графиком интенсивной инсулинотерапии с целью достижения уровня глюкозы в крови 80–110 мг/дл с момента поступления до выписки или приема внутрь.

Пациенты будут отлучены от аппарата ИВЛ в соответствии со стандартным протоколом. Решения об окончании лечения у пациентов, для которых дальнейшая интенсивная терапия считается бесполезной, будут приниматься на основе консенсуса группой из двух старших врачей отделения интенсивной терапии и направляющего специалиста, все из которых не осведомлены о назначении исследуемого лечения.

В подгруппе пациентов пути воспаления и метаболизма, а также эндокринологическое воздействие вмешательства будут изучаться в образцах крови и быстрозамороженных биоптатах мышечной и жировой ткани in vivo. Образцы крови и тканей здоровых добровольцев будут служить ориентирами для этих предварительных исследований. У некоторых пациентов будет оцениваться рентгенологическая эволюция региональных объемов мышечной и жировой ткани.