Wpływ wczesnego żywienia pozajelitowego na uzupełnienie żywienia dojelitowego u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym (EPaNIC)

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjenta lub najbliższego członka rodziny lub opiekuna prawnego. Członek rodziny lub pacjent może w każdej chwili wycofać się z badania, bez wpływu na jego leczenie lub karę. Badacze potwierdzają, że niniejsze badanie dotyczy stanu bezpośrednio zagrażającego zdrowiu pacjenta i że cierpi na niego dorosły pacjent niezdolny do wyrażenia zgody. Eksperyment jest niezbędny do potwierdzenia wyników z wcześniejszych badań na pacjentach, którzy mogli wyrazić zgodę lub z innych metod badawczych.

Przy przyjęciu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej EN w połączeniu z wczesnym PN lub tylko EN. Przy przyjęciu na OIOM kolejni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z tych dwóch grup terapeutycznych przy użyciu zaślepionych kopert, podzielonych warstwami zgodnie z pierwotną kategorią diagnostyczną przy przyjęciu. Po dodaniu nowego ośrodka badawczego, ponumerowane i zapieczętowane koperty do randomizacji podzielone na straty zgodnie z pierwotną kategorią diagnostyczną przy przyjęciu zostały zastąpione identycznym systemem cyfrowym umożliwiającym centralną randomizację.

Jako wstępne wsparcie żywieniowe, pacjenci przydzieleni losowo do grupy „EN w połączeniu z wczesnym PN” otrzymają 20% glukozę w dawce 40 ml/godz. EN zostanie zainicjowane wieczorem drugiego dnia hospitalizacji na OIT, PN zostanie rozpoczęte rano trzeciego dnia hospitalizacji na OIT. Ilość PN, którą należy podać w danym dniu, będzie różnicą między obliczonym zapotrzebowaniem kalorycznym a kaloriami dostarczonymi przez EN w ciągu ostatnich 24 godzin. Gdy EN pokryje 80% wyliczonego zapotrzebowania kalorycznego, PN zostanie wstrzymane. Kiedy pacjent jest w stanie jeść, schemat podawania pozajelitowego zostanie zmniejszony i ostatecznie zatrzymany. Ilekroć spożycie doustne (+ dojelitowe) spadnie poniżej 50% obliczonego zapotrzebowania kalorycznego, PN zostanie (ponownie) uruchomiona.

W ramach wstępnego wsparcia żywieniowego pacjenci przydzieleni losowo do grupy „tylko EN” otrzymają 5% glukozę w dawce 40 ml/godz. EN zostanie rozpoczęta wieczorem drugiego dnia OIOM. Od rana trzeciego dnia hospitalizacji na OIOM ilość 5% glukozy, którą należy podać, będzie taka sama, jak objętość PN, jakiej pacjent teoretycznie potrzebowałby, aby otrzymać 100% domniemanego zapotrzebowania kalorycznego na podstawie ilości dostarczonej EN poprzednie 24 godziny. Gdy pacjent będzie mógł jeść, schemat podawania pozajelitowego (glukoza 5%) zostanie zmniejszony do 50% i ostatecznie zatrzymany. Ilekroć spożycie doustne (+ dojelitowe) spadnie poniżej 50% obliczonego zapotrzebowania kalorycznego, PN (glukoza 5%) zostanie (ponownie) uruchomiona. Jeśli ci pacjenci musieliby pozostać na OIOM dłużej niż siedem dni, a żywienie dojelitowe co najmniej 80% obliczonych kalorii nie jest możliwe, zostaną przestawieni na EN i PN ósmego dnia.

Wspólna strategia podejmowania wczesnych prób żywienia dojelitowego w obu ramionach badania:

EN zostanie rozpoczęte wieczorem drugiego dnia OIOM, chyba że pacjenci będą mogli jeść. Zwiększenie objętości żywienia dojelitowego i dostosowanie schematu do warunków patologicznych będzie zgodne z protokołem. Pierwiastki śladowe, minerały i witaminy będą podawane codziennie dożylnie (IV) wszystkim pacjentom od dnia przyjęcia. Substytucja IV zostanie zatrzymana u pacjentów otrzymujących co najmniej 1500 ml EN. Wszyscy pacjenci będą leczeni według schematu intensywnej insulinoterapii – docelowo poziom glukozy we krwi 80 – 110 mg/dl – od przyjęcia do wypisu lub karmienia doustnego.

Pacjenci będą odłączani od respiratora zgodnie ze standardowym protokołem. Decyzje dotyczące zakończenia opieki nad pacjentami, dla których dalsza intensywna opieka jest uważana za daremną, zostaną podjęte w drodze konsensusu przez grupę dwóch starszych lekarzy OIOM i specjalistę kierującego, wszyscy zaślepieni co do alokacji badania.

W podgrupie pacjentów szlaki zapalenia i metabolizmu oraz endokrynologiczny wpływ interwencji zostaną zbadane w próbkach krwi i zamrożonych biopsjach in vivo mięśni i tkanki tłuszczowej. Próbki krwi i tkanek zdrowych ochotników posłużą jako odniesienie do tych badań eksploracyjnych. U niektórych pacjentów zostanie oceniona radiologiczna ewolucja regionalnych objętości mięśni i tkanki tłuszczowej.