A korai parenterális táplálkozás hatása az enterális táplálkozás befejezésére súlyosan beteg felnőtt betegeknél (EPaNIC)

A betegtől vagy a legközelebbi családtagjától vagy törvényes gyámjától írásos beleegyezést kell kérni. A családtag vagy a beteg bármikor visszaléphet a vizsgálattól anélkül, hogy ez befolyásolná a kezelését vagy a büntetést. A kutatók megerősítik, hogy ez a tanulmány olyan állapotra vonatkozik, amely közvetlenül veszélyezteti a beteg egészségét, és a beleegyezésre nem tudó felnőtt beteg szenved ebben az állapotban. A kísérlet elengedhetetlen ahhoz, hogy megerősítsük a korábbi kutatások eredményeit olyan betegeknél, akik beleegyeztek, vagy más kutatási módszerekből.

A betegek felvételekor véletlenszerűen besorolják az EN-t korai PN-vel kombinálva vagy csak EN-t. Az intenzív osztályra történő felvételkor az egymást követő betegeket véletlenszerűen besorolják e két kezelési csoport egyikébe vak borítékok alkalmazásával, a felvételkor az elsődleges diagnosztikai kategória szerint rétegezve. Az új vizsgálati helyszín hozzáadásával a felvételkor az elsődleges diagnosztikai kategóriák szerint rétegzett randomizációs sorszámozott zárt borítékokat egy azonos digitális rendszer váltotta fel, amely lehetővé teszi a központi randomizálást.

Kezdeti táplálkozási támogatásként az „EN kombinált korai PN” csoportba randomizált betegek 20%-os glükózt kapnak 40 ml/óra sebességgel. Az EN a második intenzív osztályos kórházi kezelési nap estéjén, a PN a harmadik intenzív osztályos kórházi kezelési nap reggelén indul. Az adott napon adandó PN mennyisége a számított kalóriaszükséglet és az EN által az előző 24 órában leadott kalóriák különbsége. Amikor az EN fedezi a számított kalóriaszükséglet 80%-át, a PN leáll. Amikor a beteg képes enni, a parenterális adagolást csökkentik, és végül leállítják. Ha az orális (+ enterális) bevitel a számított kalóriaszükséglet 50%-a alatt van, a PN (újra) indul.

Kezdeti táplálkozási támogatásként a „csak EN” csoportba randomizált betegek 5%-os glükózt kapnak 40 ml/óra sebességgel. Az EN a második intenzív osztályos nap estéjén kezdődik. A harmadik intenzív osztályos kórházi kezelés napjának reggelétől a beadandó 5%-os glükóz mennyisége megegyezik azzal a PN-mennyiséggel, amelyre a páciensnek elméletileg szüksége lenne a feltételezett kalóriaszükséglet 100%-ának kielégítéséhez a leadott EN mennyisége alapján. előző 24 óra. Amikor a beteg tud enni, a parenterális adagolást (glükóz 5%) 50%-ra csökkentik, és végül leállítják. Amikor az orális (+ enterális) bevitel a számított kalóriaszükséglet 50%-a alatt van, a PN (glükóz 5%) (újra) indul. Ha ezeknek a betegeknek hét napnál tovább kell az intenzív osztályon maradniuk, és a számított kalóriák legalább 80%-ának enterális táplálása nem lehetséges, a nyolcadik napon átállítják őket EN és PN-re.

Közös stratégia a korai enterális táplálkozás megkísérlésére mindkét vizsgálati karban:

Az EN kezelést a második intenzív osztályos nap estéjén kezdik meg, hacsak a betegek nem tudnak enni. Az enterális etetés mennyiségének növelése és a kóros állapotokhoz való hozzáigazítása protokoll szerint történik. Nyomelemeket, ásványi anyagokat és vitaminokat naponta intravénásan (IV) adnak be minden betegnek a felvétel napjától kezdődően. Az intravénás szubsztitúciót leállítják azoknál a betegeknél, akik legalább 1500 ml EN-t kapnak. Minden beteget az intenzív inzulinterápiás ütemterv szerint kezelnek - 80-110 mg/dl vércukorszintet megcélozva - a felvételtől a hazabocsátásig vagy a szájon át történő táplálásig.

A betegeket standard protokoll szerint választják le a lélegeztetőgépről. Azoknál a betegeknél, akiknél a további intenzív ellátást hiábavalónak ítélik, az ellátás befejezésével kapcsolatos döntéseket két vezető intenzív osztályos orvosból és a beutaló szakorvosból álló csoport konszenzusban hozza meg, mindannyian vakok a kezelések elosztásának tanulmányozására.

A betegek egy alcsoportjában a gyulladás és az anyagcsere útjait, valamint a beavatkozás endokrinológiai hatását vizsgálják vérmintákon, valamint gyorsfagyasztott in vivo izom- és zsírszövet biopsziákon. Az egészséges önkéntesektől származó vér- és szövetminták referenciaként szolgálnak majd ezekhez a feltáró vizsgálatokhoz. Egyes betegeknél a regionális izom- és zsírszövet térfogatának radiológiai alakulását értékelik.