Effekten av tidig parenteral nutrition fullbordar enteral nutrition hos vuxna kritiskt sjuka patienter (EPaNIC)

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienten eller närmaste familjemedlem eller vårdnadshavare. Familjemedlemmen eller patienten kan när som helst dra sig ur prövningen utan att det påverkar hans behandling eller påföljd. Utredarna bekräftar att denna studie avser ett tillstånd som direkt hotar patientens hälsa och att den vuxna patienten som inte kan ge sitt samtycke lider av tillståndet. Experimentet är viktigt för att bekräfta resultaten från tidigare forskning på patienter som kunde samtycka eller från andra forskningsmetoder.

Vid inläggning kommer patienter att slumpmässigt tilldelas EN kombinerad med tidig PN eller endast EN. Vid intensivvårdsinläggning kommer på varandra följande patienter att slumpmässigt tilldelas en av dessa två behandlingsgrupper med hjälp av blindade kuvert, stratifierade enligt primär diagnostisk kategori vid inläggning. Efter tillägg av den nya studieplatsen ersattes de numrerade och förseglade kuverten för randomisering stratifierade enligt primär diagnostisk kategori vid intagningen av ett identiskt digitalt system som möjliggör central randomisering.

Som initialt näringsstöd kommer patienter som randomiserats till gruppen 'EN kombinerat med tidig PN' att få glukos 20 % vid 40 ml/timme. EN kommer att inledas på kvällen den andra ICU-inläggningsdagen, PN kommer att påbörjas på morgonen den tredje ICU-inläggningsdagen. Mängden PN som ska ges en viss dag kommer att vara skillnaden mellan beräknat kaloribehov och kalorierna som levererats av EN under de föregående 24 timmarna. När EN täcker 80 % av det beräknade kaloribehovet kommer PN att stoppas. När patienten kan äta kommer den parenterala behandlingen att reduceras och så småningom stoppas. Närhelst oralt (+ enteralt) intag är under 50 % av beräknat kaloribehov, kommer PN att (om)startas.

Som initialt näringsstöd kommer patienter som randomiserats till gruppen "endast EN" att få glukos 5 % vid 40 ml/timme. SV kommer att inledas på kvällen den andra ICU-dagen. Från och med morgonen den tredje ICU-inläggningsdagen och framåt, kommer mängden glukos 5 % som ska ges att vara densamma som volymen PN som patienten teoretiskt skulle behöva för att få 100 % av det förmodade kaloribehovet baserat på mängden EN som levereras föregående 24 timmar. När patienten kan äta kommer den parenterala kuren (glukos 5%) att reduceras till 50% och så småningom stoppas. Närhelst oralt (+ enteralt) intag är under 50 % av det beräknade kaloribehovet, kommer PN (glukos 5 %) att (åter)startas. Om dessa patienter skulle behöva stanna i mer än sju dagar på intensiven och enteral matning av minst 80 % av de beräknade kalorierna inte är möjlig, kommer de att bytas till EN och PN på dag åtta.

Gemensam strategi för att försöka tidig enteral nutrition i båda studiearmarna:

SV kommer att inledas på kvällen den andra intensivvårdsdagen, om inte patienterna kan äta. Ökningen av enteral matningsvolym och anpassningen av regimen till patologiska tillstånd kommer att ske enligt protokoll. Spårämnen, mineraler och vitaminer kommer att administreras dagligen intravenöst (IV) till alla patienter från inläggningsdagen och framåt. IV-substitution kommer att avbrytas hos patienter som får minst 1500 ml EN. Alla patienter kommer att behandlas enligt det intensiva insulinbehandlingsschemat - inriktat på en blodsockernivå på 80 - 110 mg/dl - från inläggning till utskrivning eller oral matning.

Patienterna kommer att avvänjas från ventilatorn enligt ett standardprotokoll. Beslut om vårdslut hos patienter för vilka ytterligare intensivvård anses vara meningslöst kommer att fattas i samförstånd av en grupp på två seniora intensivläkare och den remitterande specialisten, alla förblindade för att studera behandlingstilldelning.

I en undergrupp av patienter kommer inflammations- och metabolismvägar och den endokrinologiska effekten av interventionen att studeras i blodprover och i snabbfrysta in vivo-biopsier av muskel- och fettvävnad. Blod- och vävnadsprover från friska frivilliga kommer att fungera som referenser för dessa explorativa studier. Hos vissa patienter kommer radiologisk utveckling av regionala muskel- och fettvävnadsvolymer att utvärderas.