성인 중증 환자의 경장 영양을 완료하는 조기 비경구 영양의 영향 (EPaNIC)
2024년 2월 9일 업데이트: Greet Van den Berghe, KU Leuven
중환자의 경우 경장 영양(EN)과 비경구 영양(PN)(고혈당증 및 과식을 예방하는 조건에서)을 함께 사용하여 완전한 칼로리 지원을 조기에 제공하는 것을 목표로 하는 전략은 ICU 및 입원 기간을 단축하고 EN만 사용하는 전략과 비교하여 이환율.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
환자 또는 가장 가까운 가족 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 받습니다. 가족이나 환자는 자신의 치료나 불이익에 영향을 미치지 않고 언제든지 임상시험을 철회할 수 있습니다. 연구자들은 이 연구가 환자의 건강을 직접적으로 위협하는 상태에 관한 것이며 동의를 할 수 없는 성인 환자가 이 상태를 앓고 있음을 확인합니다. 실험은 동의할 수 있는 환자에 대한 이전 연구 또는 다른 연구 방법의 결과를 확인하는 데 필수적입니다.
입원 시 환자는 초기 PN과 함께 EN을 받거나 EN만 받도록 무작위로 배정됩니다. ICU 입원 시 연속 환자는 맹검 봉투를 사용하여 입원 시 1차 진단 범주에 따라 계층화된 이 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 새로운 연구 장소가 추가됨에 따라 입원 시 1차 진단 범주에 따라 계층화된 무작위 배정을 위한 번호가 매겨진 봉인된 봉투는 중앙 무작위 배정을 허용하는 동일한 디지털 시스템으로 대체되었습니다.
초기 영양 지원으로 'EN과 초기 PN 병용' 그룹으로 무작위 배정된 환자는 40ml/hr에서 20% 포도당을 투여받게 됩니다. EN은 두 번째 ICU 입원일 저녁에 시작되고 PN은 세 번째 ICU 입원일 아침에 시작됩니다. 특정 날짜에 제공되는 PN의 양은 계산된 칼로리 필요량과 이전 24시간 동안 EN이 제공한 칼로리의 차이입니다. EN이 계산된 칼로리 요구량의 80%를 충족하면 PN이 중단됩니다. 환자가 식사를 할 수 있게 되면 비경구 요법을 줄이고 결국 중단하게 됩니다. 경구(+ 장관) 섭취가 계산된 칼로리 요구량의 50% 미만일 때마다 PN이 (재) 시작됩니다.
초기 영양 지원으로 'EN만' 그룹으로 무작위 배정된 환자는 시간당 40ml의 포도당 5%를 투여받게 됩니다. EN은 두 번째 ICU 날 저녁에 시작됩니다. 중환자실 입원 3일째 아침부터 제공되는 포도당 5%의 양은 이론적으로 환자가 전달된 EN의 양을 기준으로 추정 칼로리 필요량의 100%를 받기 위해 필요한 PN의 양과 동일합니다. 이전 24시간. 환자가 식사를 할 수 있게 되면 비경구 요법(포도당 5%)을 50%로 줄이고 결국 중단하게 됩니다. 경구(+ 장관) 섭취가 계산된 칼로리 요구량의 50% 미만일 때마다 PN(포도당 5%)이 (재) 시작됩니다. 이러한 환자가 ICU에서 7일 이상 머물러야 하고 계산된 칼로리의 최소 80%의 경장 영양 공급이 불가능할 경우 8일째에 EN 및 PN으로 전환됩니다.
두 연구 부문에서 조기 경장 영양을 시도하기 위한 일반적인 전략:
EN은 환자가 식사를 할 수 없는 경우 ICU 둘째 날 저녁에 시작됩니다. 경장 공급량의 증가와 병리학적 상태에 대한 요법의 적응은 프로토콜에 따를 것입니다. 미량 원소, 미네랄 및 비타민은 입원 당일부터 모든 환자에게 매일 정맥 주사(IV)로 투여됩니다. IV 대체는 최소 1500ml의 EN을 투여받는 환자에서 중지됩니다. 모든 환자는 입원부터 퇴원 또는 경구 수유까지 혈당 수준 80~110mg/dl을 목표로 하는 집중 인슐린 요법 일정에 따라 치료를 받게 됩니다.
환자는 표준 프로토콜에 따라 인공호흡기에서 젖을 떼게 됩니다. 추가 집중 치료가 무익한 것으로 간주되는 환자의 치료 종료 결정은 두 명의 선임 ICU 의사 그룹과 의뢰 전문의의 합의에 따라 이루어지며 모두 연구 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
환자의 하위 그룹에서 염증 및 대사의 경로와 개입의 내분비학적 영향이 혈액 샘플과 근육 및 지방 조직의 급속 냉동 생체 내 생검에서 연구될 것입니다. 건강한 지원자의 혈액 및 조직 샘플은 이러한 탐색적 연구의 참고 자료로 사용됩니다. 일부 환자에서는 국소 근육 및 지방 조직 부피의 방사선학적 진화를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4640
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Surgical Intensive Care Unit Regional Hospital Jessa
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Leuven, 벨기에, 3000
- Medical Intensive Care Unit
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Leuven, 벨기에, 3000
- Surgical Intensive Care Unit, Catholic University Leuven University Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5개 중환자실에 입원한 환자
- 18세 이상
- ICU 입원 시 영양 위험 선별 점수(NRS)가 3 이상
제외 기준:
- ICU 입원 당시 소생술 금지(DNR) 코드가 있거나 빈사 상태인 환자
- 다른 시험에 이미 등록된 환자
- 영양요법이 확립된 타 중환자실에서 이송된 환자
- 입원 시 케톤산증 또는 고삼투압성 혼수 상태를 앓고 있는 환자
- 체질량 지수(BMI)가 17kg/m^2 미만인 환자
- 단장 증후군
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 환자
- 집에서 기계적 환기를 하는 환자
- 3보다 낮은 NRS 점수
- 환자는 EPaNIC 시험에 무작위 배정된 후 ICU에 재입원했습니다.
- 환자는 입원 시 중병이 아닙니다. (중앙 정맥 카테터 또는 입원 시 경구 영양 공급 준비가 된 환자에 대한 임상 적응증 없음.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EN 전용
ICU 입원 첫 주 동안 PN 원천징수
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이 팔의 환자는 독점적으로 경장 영양을 받습니다.
중환자실 입원 7일 이후 경장영양이 부족하면 비경구영양을 시작한다.
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활성 비교기: EN + 초기 PN
Oliclinomel N71000 OR N71000E // Clinimix N17G35 OR N17G35E 달성되는 장내 영양 섭취와 함께 계산된 요구량을 충족하는 것을 목표로 하는 비경구 영양
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PN은 세 번째 ICU 입원일 아침에 시작됩니다.
제공되는 PN의 양은 이전 24시간 동안의 장내 에너지 섭취량을 기준으로 환자의 칼로리 요구량을 충당하도록 계산됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICU 체류 기간 및 병원 체류 기간.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망(병원 및 ICU 사망 및 90일 사망)
기간: 10 년
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10 년
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기계적 환기에서 젖을 뗀 날까지의 일수
기간: 2 년
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2 년
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신장 대체 요법의 필요성
기간: 2 년
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2 년
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집중 치료 중 새로운 신장 손상의 유무
기간: 2 년
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2 년
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승압제 또는 근수축 지원 기간
기간: 2 년
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2 년
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ICU 간 질환의 징후 유무: 고빌리루빈혈증(빌리루빈 수치 > 3mg/dl로 정의), 간 지방증의 존재, 슬러지…
기간: 2 년
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2 년
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기관 절개술의 필요성
기간: 2 년
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2 년
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중환자실 입원 후 5일 이내의 과염증 유무
기간: 2 년
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2 년
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입원 후 1일, 5일, 10일, 15일의 혈중 지질 프로필 및 알부민
기간: 2 년
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2 년
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균혈증, 인공호흡기 관련 폐렴 및 상처 감염의 유무
기간: 2 년
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2 년
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저혈당 사건의 에피소드(40 mg/dl 미만의 혈당으로 정의됨)
기간: 2 년
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2 년
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전달된 칼로리의 양과 유형
기간: 2 년
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2 년
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근력: MRCss, ICU에 7일 이상 머무르는 환자 및 ICU에 한 번도 머문 적이 없는 개인의 경우 7일 미만으로 머무르는 환자의 최대 흡기압. CIP/CIM의 전기생리학적 징후의 존재.
기간: 10 년
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10 년
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재활/기능: 무엇보다도: 6분 도보 거리 및 병원 퇴원 시 일상 생활 활동 및 후속 조치 순간. SF 36 설문지는 여러 후속 순간과 ICU에 한 번도 머문 적이 없는 개인을 대상으로 합니다.
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Greet Van den Berghe, MD Ph D, Director of the Department of Intensive Care Medicine Catholic Univeresity Leuven
- 수석 연구원: Michaël P Casaer, MD, Department of Intensive Care Medicine Catholic University Leuven
- 수석 연구원: Alexander P Wilmer, MD Ph D, Department of Medicine Catholic University Leuven
- 수석 연구원: Jasperina Dubois, MD, Surgical Intensive Care Unit Regional Hospital Jessa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Boonen E, Vervenne H, Meersseman P, Andrew R, Mortier L, Declercq PE, Vanwijngaerden YM, Spriet I, Wouters PJ, Vander Perre S, Langouche L, Vanhorebeek I, Walker BR, Van den Berghe G. Reduced cortisol metabolism during critical illness. N Engl J Med. 2013 Apr 18;368(16):1477-88. doi: 10.1056/NEJMoa1214969. Epub 2013 Mar 19.
- Van Dyck L, Guiza F, Derese I, Pauwels L, Casaer MP, Hermans G, Wouters PJ, Van den Berghe G, Vanhorebeek I. DNA methylation alterations in muscle of critically ill patients. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Jun;13(3):1731-1740. doi: 10.1002/jcsm.12970. Epub 2022 Mar 11.
- Vanhorebeek I, Derese I, Gunst J, Wouters PJ, Hermans G, Van den Berghe G. Persisting neuroendocrine abnormalities and their association with physical impairment 5 years after critical illness. Crit Care. 2021 Dec 16;25(1):430. doi: 10.1186/s13054-021-03858-1.
- Ingels C, Langouche L, Dubois J, Derese I, Vander Perre S, Wouters PJ, Gunst J, Casaer M, Guiza F, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. C-reactive protein rise in response to macronutrient deficit early in critical illness: sign of inflammation or mediator of infection prevention and recovery. Intensive Care Med. 2022 Jan;48(1):25-35. doi: 10.1007/s00134-021-06565-1. Epub 2021 Nov 24.
- Van Aerde N, Meersseman P, Debaveye Y, Wilmer A, Gunst J, Casaer MP, Wauters J, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G, Hermans G. Five-year outcome of respiratory muscle weakness at intensive care unit discharge: secondary analysis of a prospective cohort study. Thorax. 2021 Jun;76(6):561-567. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216720. Epub 2021 Mar 12.
- Van Dyck L, Gunst J, Casaer MP, Peeters B, Derese I, Wouters PJ, de Zegher F, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. The clinical potential of GDF15 as a "ready-to-feed indicator" for critically ill adults. Crit Care. 2020 Sep 14;24(1):557. doi: 10.1186/s13054-020-03254-1.
- Van Aerde N, Meersseman P, Debaveye Y, Wilmer A, Gunst J, Casaer MP, Bruyninckx F, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G, Hermans G. Five-year impact of ICU-acquired neuromuscular complications: a prospective, observational study. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1184-1193. doi: 10.1007/s00134-020-05927-5. Epub 2020 Jan 22.
- Hermans G, Van Aerde N, Meersseman P, Van Mechelen H, Debaveye Y, Wilmer A, Gunst J, Casaer MP, Dubois J, Wouters P, Gosselink R, Van den Berghe G. Five-year mortality and morbidity impact of prolonged versus brief ICU stay: a propensity score matched cohort study. Thorax. 2019 Nov;74(11):1037-1045. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-213020. Epub 2019 Sep 3.
- Van Dyck L, Derese I, Vander Perre S, Wouters PJ, Casaer MP, Hermans G, Van den Berghe G, Vanhorebeek I. The GH Axis in Relation to Accepting an Early Macronutrient Deficit and Outcome of Critically Ill Patients. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Nov 1;104(11):5507-5518. doi: 10.1210/jc.2019-00842.
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- Hermans G, Casaer MP, Clerckx B, Guiza F, Vanhullebusch T, Derde S, Meersseman P, Derese I, Mesotten D, Wouters PJ, Van Cromphaut S, Debaveye Y, Gosselink R, Gunst J, Wilmer A, Van den Berghe G, Vanhorebeek I. Effect of tolerating macronutrient deficit on the development of intensive-care unit acquired weakness: a subanalysis of the EPaNIC trial. Lancet Respir Med. 2013 Oct;1(8):621-629. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70183-8. Epub 2013 Sep 10.
- Langouche L, Vander Perre S, Marques M, Boelen A, Wouters PJ, Casaer MP, Van den Berghe G. Impact of early nutrient restriction during critical illness on the nonthyroidal illness syndrome and its relation with outcome: a randomized, controlled clinical study. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1006-13. doi: 10.1210/jc.2012-2809. Epub 2013 Jan 24.
- Casaer MP, Wilmer A, Hermans G, Wouters PJ, Mesotten D, Van den Berghe G. Role of disease and macronutrient dose in the randomized controlled EPaNIC trial: a post hoc analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 1;187(3):247-55. doi: 10.1164/rccm.201206-0999OC. Epub 2012 Nov 29.
- Vanderheyden S, Casaer MP, Kesteloot K, Simoens S, De Rijdt T, Peers G, Wouters PJ, Coenegrachts J, Grieten T, Polders K, Maes A, Wilmer A, Dubois J, Van den Berghe G, Mesotten D. Early versus late parenteral nutrition in ICU patients: cost analysis of the EPaNIC trial. Crit Care. 2012 May 25;16(3):R96. doi: 10.1186/cc11361.
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Casaer MP, Hermans G, Wilmer A, Van den Berghe G. Impact of early parenteral nutrition completing enteral nutrition in adult critically ill patients (EPaNIC trial): a study protocol and statistical analysis plan for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Jan 24;12:21. doi: 10.1186/1745-6215-12-21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .