早期肠外营养完成肠内营养对成人危重患者的影响 (EPaNIC)

将从患者或最亲密的家庭成员或法定监护人处获得书面知情同意书。 家属或患者可以随时退出试验，不影响其治疗或处罚。 研究人员证实，这项研究涉及直接威胁患者健康的病症，并且无法表示同意的成年患者患有这种病症。 该实验对于确认早期对可能同意的患者或其他研究方法的研究结果至关重要。

入院时，患者将被随机分配接受 EN 联合早期 PN 或仅接受 EN。 在入住 ICU 时，连续的患者将使用盲信封随机分配到这两个治疗组之一，并根据入院时的主要诊断类别进行分层。 在增加新的研究地点后，根据入院时的主要诊断类别分层的随机化编号密封信封被允许集中随机化的相同数字系统所取代。

作为初始营养支持，随机分配到“EN 联合早期 PN”组的患者将以 40 毫升/小时的速度接受 20% 的葡萄糖。 ICU住院第2天晚上开始EN，ICU住院第3天早上开始PN。 在任何特定日期提供的 PN 量将是计算的卡路里需求与前 24 小时 EN 提供的卡路里之间的差值。 当 EN 满足计算出的热量需求的 80% 时，PN 将停止。 当患者能够进食时，胃肠外给药方案将减少并最终停止。 每当口服（+ 肠内）摄入量低于计算热量需求的 50% 时，PN 将（重新）开始。

作为初始营养支持，随机分配到“仅 EN”组的患者将以 40 毫升/小时的速度接受 5% 的葡萄糖。 EN 将在 ICU 第二天的晚上开始。 从 ICU 住院的第三天早上起，给予的 5% 葡萄糖量将与患者理论上需要接受 100% 假定热量需求的 PN 量相同，该推定热量需求基于 EN 递送量前 24 小时。 当患者能够进食时，肠胃外方案（葡萄糖 5%）将减少至 50%，并最终停止。 每当口服（+ 肠内）摄入量低于计算热量需求的 50% 时，PN（葡萄糖 5%）将（重新）开始。 如果这些患者需要在 ICU 停留超过 7 天，并且不可能通过肠内喂养计算出至少 80% 的卡路里，他们将在第 8 天改用 EN 和 PN。

在两个研究组中尝试早期肠内营养的共同策略：

除非患者能够进食，否则 EN 将在 ICU 第二天的晚上开始。 肠内喂养量的增加和方案对病理状况的适应将根据方案进行。 从入院当天起，所有患者每天都会静脉注射 (IV) 微量元素、矿物质和维生素。 接受至少 1500 毫升 EN 的患者将停止静脉替代。 从入院到出院或经口进食，所有患者都将按照强化胰岛素治疗计划进行治疗 - 目标是将血糖水平控制在 80 - 110 mg/dl。

患者将根据标准方案脱离呼吸机。 对于进一步重症监护被认为无效的患者，将由两名高级 ICU 医师和转诊专家共同决定是否结束护理，他们都对研究治疗分配不知情。

在一组患者中，炎症和新陈代谢的途径以及干预的内分泌影响将在血液样本和肌肉和脂肪组织的快速冷冻体内活检中进行研究。 来自健康志愿者的血液和组织样本将作为这些探索性研究的参考。 在某些患者中，将评估局部肌肉和脂肪组织体积的放射学演变。