Impatto della nutrizione parenterale precoce che completa la nutrizione enterale nei pazienti adulti in condizioni critiche (EPaNIC)

Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal paziente o dal familiare più stretto o dal tutore legale. Il familiare o il paziente può ritirarsi dalla sperimentazione, in qualsiasi momento, senza conseguenze sul suo trattamento o sanzione. I ricercatori confermano che questo studio riguarda una condizione che minaccia direttamente la salute del paziente e che il paziente adulto non in grado di dare il consenso soffre della condizione. L'esperimento è essenziale per confermare i risultati di ricerche precedenti su pazienti che potrebbero acconsentire o di altri metodi di ricerca.

Al momento del ricovero i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere EN in combinazione con PN precoce o solo EN. Al momento del ricovero in terapia intensiva, i pazienti consecutivi verranno assegnati in modo casuale a uno di questi due gruppi di trattamento utilizzando buste in cieco, stratificati in base alla categoria diagnostica primaria al momento del ricovero. Con l'aggiunta della nuova sede di studio, le buste numerate e sigillate per la randomizzazione stratificata in base alla categoria diagnostica primaria al momento del ricovero sono state sostituite da un identico sistema digitale che consente la randomizzazione centrale.

Come supporto nutrizionale iniziale, i pazienti randomizzati al gruppo "EN combinato con PN precoce" riceveranno glucosio al 20% a 40 ml/h. EN verrà avviato la sera del secondo giorno di ricovero in terapia intensiva, PN verrà avviato la mattina del terzo giorno di ricovero in terapia intensiva. La quantità di PN da fornire in un determinato giorno sarà la differenza tra il fabbisogno calorico calcolato e le calorie fornite da EN nelle 24 ore precedenti. Quando EN copre l'80% del fabbisogno calorico calcolato, PN verrà interrotto. Quando il paziente sarà in grado di mangiare, il regime parenterale sarà ridotto e alla fine interrotto. Ogni volta che l'assunzione orale (+ enterale) è inferiore al 50% del fabbisogno calorico calcolato, la PN verrà (ri)avviata.

Come supporto nutrizionale iniziale, i pazienti randomizzati nel gruppo "solo EN" riceveranno glucosio al 5% a 40 ml/h. EN verrà avviato la sera del secondo giorno di terapia intensiva. Dalla mattina del terzo giorno di ricovero in terapia intensiva, la quantità di glucosio 5% da somministrare sarà uguale al volume di PN di cui teoricamente il paziente avrebbe bisogno per ricevere il 100% del presunto fabbisogno calorico in base alla quantità di NE erogata al precedenti 24 ore. Quando il paziente sarà in grado di mangiare, il regime parenterale (glucosio 5%) sarà ridotto al 50% e alla fine interrotto. Ogni volta che l'assunzione orale (+ enterale) è inferiore al 50% del fabbisogno calorico calcolato, la PN (glucosio 5%) sarà (ri)-iniziata. Se questi pazienti dovessero rimanere per più di sette giorni in terapia intensiva e l'alimentazione enterale di almeno l'80% delle calorie calcolate non fosse possibile, passeranno a EN e PN l'ottavo giorno.

Strategia comune per tentare la nutrizione enterale precoce in entrambi i bracci dello studio:

EN verrà avviato la sera del secondo giorno di terapia intensiva, a meno che i pazienti non siano in grado di mangiare. L'aumento del volume della nutrizione enterale e l'adattamento del regime alle condizioni patologiche saranno conformi al protocollo. Oligoelementi, minerali e vitamine saranno somministrati quotidianamente per via endovenosa (IV) a tutti i pazienti dal giorno del ricovero in poi. La sostituzione endovenosa verrà interrotta nei pazienti che ricevono almeno 1500 ml di EN. Tutti i pazienti saranno trattati seguendo il programma di terapia insulinica intensiva - mirando a un livello di glucosio nel sangue di 80-110 mg / dl - dall'ammissione fino alla dimissione o all'alimentazione orale.

I pazienti verranno svezzati dal ventilatore secondo un protocollo standard. Le decisioni di fine cura nei pazienti per i quali un'ulteriore terapia intensiva è considerata inutile saranno prese all'unanimità da un gruppo di due medici senior in terapia intensiva e dallo specialista di riferimento, tutti all'oscuro dell'allocazione del trattamento dello studio.

In un sottogruppo di pazienti, verranno studiati i percorsi dell'infiammazione e del metabolismo e l'impatto endocrinologico dell'intervento in campioni di sangue e in biopsie in vivo congelate a scatto di tessuto muscolare e adiposo. Campioni di sangue e tessuti di volontari sani serviranno come riferimento per questi studi esplorativi. In alcuni pazienti verrà valutata l'evoluzione radiologica dei volumi del muscolo regionale e del tessuto adiposo.