Auswirkungen einer frühzeitigen parenteralen Ernährung zur Vervollständigung der enteralen Ernährung bei erwachsenen kritisch kranken Patienten (EPaNIC)

Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom Patienten oder dem engsten Familienmitglied oder Erziehungsberechtigten eingeholt. Das Familienmitglied oder der Patient kann jederzeit ohne Auswirkung auf seine Behandlung oder Strafe von der Studie zurücktreten. Die Prüfärzte bestätigen, dass es sich bei dieser Studie um einen Zustand handelt, der die Gesundheit des Patienten unmittelbar bedroht, und dass der nicht einwilligungsfähige erwachsene Patient an diesem Zustand leidet. Das Experiment ist unerlässlich, um die Ergebnisse früherer Forschungen an einwilligungsfähigen Patienten oder anderer Forschungsmethoden zu bestätigen.

Bei der Aufnahme werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um EN in Kombination mit früher PN oder nur EN zu erhalten. Bei der Aufnahme auf die Intensivstation werden aufeinanderfolgende Patienten nach dem Zufallsprinzip einer dieser beiden Behandlungsgruppen unter Verwendung von verblindeten Umschlägen zugeteilt, die nach der primären diagnostischen Kategorie bei der Aufnahme stratifiziert sind. Beim Hinzufügen des neuen Studienzentrums wurden die nummerierten und versiegelten Umschläge für die Randomisierung, stratifiziert nach primärer diagnostischer Kategorie bei der Aufnahme, durch ein identisches digitales System ersetzt, das eine zentrale Randomisierung ermöglicht.

Als anfängliche Ernährungsunterstützung erhalten Patienten, die in die Gruppe „EN kombiniert mit früher PN“ randomisiert wurden, Glukose 20 % mit 40 ml/h. EN wird am Abend des zweiten Krankenhausaufenthaltstages auf der Intensivstation eingeleitet, PN wird am Morgen des dritten Krankenhausaufenthaltstages auf der Intensivstation begonnen. Die an einem bestimmten Tag zu verabreichende PN-Menge ist die Differenz zwischen dem berechneten Kalorienbedarf und den von EN in den letzten 24 Stunden gelieferten Kalorien. Wenn EN 80 % des berechneten Kalorienbedarfs deckt, wird PN gestoppt. Wenn der Patient essen kann, wird die parenterale Gabe reduziert und schließlich beendet. Immer wenn die orale (+ enterale) Aufnahme unter 50 % des berechneten Kalorienbedarfs liegt, wird die PN (erneut) gestartet.

Als anfängliche Ernährungsunterstützung erhalten Patienten, die in die Gruppe „Nur EN“ randomisiert wurden, Glukose 5 % bei 40 ml/h. EN wird am Abend des zweiten Intensivtages eingeleitet. Ab dem Morgen des dritten Krankenhausaufenthaltstages auf der Intensivstation ist die zu verabreichende Menge an Glucose 5 % gleich dem Volumen an PN, das der Patient theoretisch benötigen würde, um 100 % des angenommenen Kalorienbedarfs basierend auf der gelieferten EN-Menge zu erhalten letzten 24 Stunden. Wenn der Patient essen kann, wird die parenterale Gabe (Glukose 5 %) auf 50 % reduziert und schließlich beendet. Immer wenn die orale (+ enterale) Aufnahme unter 50 % des berechneten Kalorienbedarfs liegt, wird die PN (Glucose 5 %) (erneut) gestartet. Wenn diese Patienten länger als sieben Tage auf der Intensivstation bleiben müssten und eine enterale Ernährung von mindestens 80 % der berechneten Kalorien nicht möglich ist, werden sie am achten Tag auf EN und PN umgestellt.

Gemeinsame Strategie für den Versuch einer frühen enteralen Ernährung in beiden Studienarmen:

EN wird am Abend des zweiten Tages auf der Intensivstation eingeleitet, es sei denn, die Patienten können essen. Die Erhöhung des enteralen Ernährungsvolumens und die Anpassung des Regimes an pathologische Zustände erfolgen gemäß Protokoll. Spurenelemente, Mineralstoffe und Vitamine werden allen Patienten ab dem Tag der Aufnahme täglich intravenös (IV) verabreicht. Die IV-Substitution wird bei Patienten beendet, die mindestens 1500 ml EN erhalten. Alle Patienten werden von der Aufnahme bis zur Entlassung oder oralen Ernährung nach dem Schema der intensiven Insulintherapie behandelt, wobei ein Blutzuckerspiegel von 80 - 110 mg/dl angestrebt wird.

Die Patienten werden gemäß einem Standardprotokoll vom Beatmungsgerät entwöhnt. Entscheidungen zum Ende der Behandlung bei Patienten, für die eine weitere Intensivbehandlung als zwecklos erachtet wird, werden im Konsens von einer Gruppe aus zwei leitenden Ärzten auf der Intensivstation und dem überweisenden Spezialisten getroffen, die alle gegenüber der Studienbehandlungszuweisung verblindet sind.

In einer Untergruppe von Patienten werden Entzündungs- und Stoffwechselwege sowie die endokrinologischen Auswirkungen des Eingriffs in Blutproben und in schockgefrorenen In-vivo-Biopsien von Muskel- und Fettgewebe untersucht. Blut- und Gewebeproben von gesunden Freiwilligen dienen als Referenzen für diese explorativen Studien. Bei einigen Patienten wird die radiologische Entwicklung regionaler Muskel- und Fettgewebevolumina bewertet.