Impacto da Nutrição Parenteral Inicial Complementando a Nutrição Enteral em Pacientes Críticos Adultos (EPaNIC)

O consentimento informado por escrito será obtido do paciente ou do familiar mais próximo ou responsável legal. O familiar ou o paciente podem retirar-se do ensaio, a qualquer momento, sem prejuízo do seu tratamento ou penalização. Os investigadores confirmam que este estudo diz respeito a uma condição que ameaça diretamente a saúde do paciente e que o paciente adulto incapaz de dar consentimento sofre dessa condição. O experimento é essencial para confirmar os resultados de pesquisas anteriores em pacientes que poderiam consentir ou de outros métodos de pesquisa.

Na admissão, os pacientes serão designados aleatoriamente para receber NE combinada com NP precoce ou apenas NE. Na admissão na UTI, pacientes consecutivos serão designados aleatoriamente para um desses dois grupos de tratamento usando envelopes cegos, estratificados de acordo com a categoria diagnóstica primária na admissão. Após a adição do novo local de estudo, os envelopes numerados e selados para randomização estratificados de acordo com a categoria diagnóstica primária na admissão foram substituídos por um sistema digital idêntico que permite a randomização central.

Como suporte nutricional inicial, os pacientes randomizados para o grupo 'NE combinado com NP precoce' receberão glicose 20% a 40 ml/h. A NE será iniciada na noite do segundo dia de internação na UTI, a NP será iniciada na manhã do terceiro dia de internação na UTI. A quantidade de NP a ser dada em qualquer dia em particular será a diferença entre as necessidades calóricas calculadas e as calorias fornecidas pela NE nas 24 horas anteriores. Quando a NE cobrir 80% das necessidades calóricas calculadas, a PN será interrompida. Quando o paciente for capaz de comer, o regime parenteral será reduzido e eventualmente interrompido. Sempre que a ingestão oral (+ enteral) for inferior a 50% das necessidades calóricas calculadas, a NP será (re)iniciada.

Como suporte nutricional inicial, os pacientes randomizados para o grupo 'NE apenas' receberão glicose 5% a 40 ml/h. A NE será iniciada na noite do segundo dia de UTI. A partir da manhã do terceiro dia de internação na UTI, a quantidade de glicose 5% a ser administrada será igual ao volume de NP que o paciente teoricamente necessitaria para receber 100% das necessidades calóricas presumidas com base na quantidade de NE fornecida 24 horas anteriores. Quando o paciente conseguir se alimentar, o regime parenteral (glicose 5%) será reduzido para 50% e eventualmente interrompido. Sempre que a ingestão oral (+ enteral) for inferior a 50% das necessidades calóricas calculadas, a NP (glicose 5%) será (re)iniciada. Se esses pacientes precisarem permanecer por mais de sete dias na UTI e a alimentação enteral de pelo menos 80% das calorias calculadas não for possível, eles serão transferidos para NE e NP no oitavo dia.

Estratégia comum para tentar nutrição enteral precoce em ambos os braços do estudo:

A NE será iniciada na noite do segundo dia de UTI, a menos que os pacientes consigam se alimentar. O aumento do volume de alimentação enteral e a adaptação do regime às condições patológicas serão de acordo com o protocolo. Oligoelementos, minerais e vitaminas serão administrados diariamente por via intravenosa (IV) a todos os pacientes a partir do dia da admissão. A substituição IV será interrompida em pacientes recebendo pelo menos 1500 ml de NE. Todos os pacientes serão tratados seguindo o cronograma de terapia intensiva com insulina - visando um nível de glicose no sangue de 80 - 110 mg/dl - desde a admissão até a alta ou alimentação oral.

Os pacientes serão retirados do ventilador de acordo com um protocolo padrão. As decisões de fim de tratamento em pacientes para os quais os cuidados intensivos adicionais são considerados inúteis serão tomadas em consenso por um grupo de dois médicos seniores da UTI e o especialista de referência, todos cegos para a alocação do tratamento do estudo.

Em um subgrupo de pacientes, as vias de inflamação e metabolismo e o impacto endocrinológico da intervenção serão estudados em amostras de sangue e em biópsias in vivo ultracongeladas de tecido muscular e adiposo. Amostras de sangue e tecidos de voluntários saudáveis ​​servirão de referência para esses estudos exploratórios. Em alguns pacientes, será avaliada a evolução radiológica dos volumes de tecido muscular e adiposo regional.