Impacto de la nutrición parenteral temprana que completa la nutrición enteral en pacientes adultos en estado crítico (EPaNIC)

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del paciente o del familiar más cercano o tutor legal. El familiar o el paciente pueden retirarse del ensayo, en cualquier momento, sin perjuicio de su tratamiento o sanción. Los investigadores confirman que este estudio se refiere a una afección que amenaza directamente la salud del paciente y que el paciente adulto que no puede dar su consentimiento padece la afección. El experimento es esencial para confirmar los resultados de investigaciones anteriores en pacientes que podían dar su consentimiento o de otros métodos de investigación.

Al ingreso, los pacientes serán asignados al azar para recibir NE combinada con NP temprana o solo NE. En el momento del ingreso en la UCI, los pacientes consecutivos se asignarán al azar a uno de estos dos grupos de tratamiento utilizando sobres ocultos, estratificados según la categoría de diagnóstico principal al momento del ingreso. Al agregar el nuevo sitio de estudio, los sobres cerrados y numerados para la aleatorización estratificada según la categoría diagnóstica primaria al ingreso fueron reemplazados por un sistema digital idéntico que permitía la aleatorización central.

Como soporte nutricional inicial, los pacientes aleatorizados al grupo 'EN combinado con NP temprana' recibirán glucosa al 20 % a 40 ml/h. La NE se iniciará en la noche del segundo día de hospitalización en la UCI, la NP se iniciará en la mañana del tercer día de hospitalización en la UCI. La cantidad de NP a administrar en un día en particular será la diferencia entre las necesidades calóricas calculadas y las calorías entregadas por EN las 24 horas anteriores. Cuando la EN cubra el 80% de las necesidades calóricas calculadas, se detendrá la PN. Cuando el paciente pueda comer, el régimen parenteral se reducirá y eventualmente se suspenderá. Siempre que la ingesta oral (+ enteral) esté por debajo del 50% de las necesidades calóricas calculadas, se (re)iniciará la NP.

Como apoyo nutricional inicial, los pacientes aleatorizados al grupo 'solo EN' recibirán glucosa al 5 % a 40 ml/h. La NE se iniciará la noche del segundo día de la UCI. A partir de la mañana del tercer día de hospitalización en UCI, la cantidad de glucosa al 5% a administrar será igual al volumen de NP que teóricamente requeriría el paciente para recibir el 100% de las supuestas necesidades calóricas en base a la cantidad de NE entregada al paciente. 24 horas anteriores. Cuando el paciente pueda comer, el régimen parenteral (glucosa al 5%) se reducirá al 50% y finalmente se suspenderá. Siempre que la ingesta oral (+ enteral) esté por debajo del 50% de las necesidades calóricas calculadas, se (re)iniciará la NP (glucosa al 5%). Si estos pacientes necesitan permanecer más de siete días en la UCI y no es posible la alimentación enteral de al menos el 80 % de las calorías calculadas, se les cambiará a EN y NP el día ocho.

Estrategia común para intentar la nutrición enteral temprana en ambos brazos del estudio:

La NE se iniciará la noche del segundo día de la UCI, a menos que los pacientes puedan comer. El aumento del volumen de alimentación enteral y la adaptación del régimen a las condiciones patológicas será según protocolo. Los oligoelementos, minerales y vitaminas se administrarán diariamente por vía intravenosa (IV) a todos los pacientes desde el día de su ingreso en adelante. La sustitución IV se detendrá en pacientes que reciban al menos 1500 ml de NE. Todos los pacientes serán tratados siguiendo el programa intensivo de terapia con insulina, con un nivel de glucosa en sangre de 80 a 110 mg/dl, desde el ingreso hasta el alta o la alimentación oral.

Los pacientes serán desconectados del ventilador de acuerdo con un protocolo estándar. Las decisiones sobre el final de la atención en pacientes para los que se considera que la atención intensiva adicional es inútil se tomarán en consenso por un grupo de dos médicos senior de la UCI y el especialista remitente, todos cegados a la asignación del tratamiento del estudio.

En un subgrupo de pacientes, se estudiarán las vías de inflamación y metabolismo y el impacto endocrinológico de la intervención en muestras de sangre y en biopsias in vivo ultracongeladas de músculo y tejido adiposo. Las muestras de sangre y tejido de voluntarios sanos servirán como referencia para estos estudios exploratorios. En algunos pacientes se evaluará la evolución radiológica de los volúmenes regionales de músculo y tejido adiposo.